FDA ترصد 15 حالة محتملة لـ«سكتة العين» وتطلب تحديث ملصقات أدوية GLP-1

الحقائق الرئيسية

طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 9 نوفمبر من حاملي تراخيص جميع أدوية GLP-1 إضافة معلومات عن الخطر المحتمل لاعتلال العصب البصري الإقفاري الأمامي، المعروف باسم «سكتة العين»، إلى قسم «التحذيرات والاحتياطات» في ملصقاتها. ويشمل الطلب أدوية Ozempic وWegovy وMounjaro وZepbound، ضمن فئة أوسع من العلاجات. وصفت الوكالة الحالة بأنها نادرة وقد تسبب فقداناً دائماً للبصر. وجاء الإجراء بعد تقييم بيانات التجارب والحيوانات وما بعد التسويق، بما في ذلك الدراسات الرصدية وتقارير الحالات. وأغلق سهم Eli Lilly، المنتجة لـMounjaro وZepbound، عند 1,411.95 دولار في جلسة 9 نوفمبر؛ ولا تتضمن بيانات الإغلاق ما يربط حركة السهم بقرار الوكالة.

في تحليل تلوي أجرته FDA، جمعت الوكالة نتائج 126 تجربة عشوائية مضبوطة شملت 134,253 مريضاً. ورصد التحليل 15 حالة مرجحة من NAION، منها 10 بين متلقي أدوية GLP-1 وخمس بين متلقي الدواء الوهمي. وبلغ معدل الحالات 6.4 لكل 100,000 سنة-شخص لدى مستخدمي الفئة، مقابل 3.8 لدى مجموعة المقارنة. وقالت الوكالة إن هذه النتائج كانت من بين عناصر تقييمها للخطر المحتمل. وتظل الأعداد المرصودة محدودة قياساً إلى إجمالي المشاركين في التجارب، فيما وصفت FDA الحالة نفسها بأنها نادرة.

قدمت دراسة FDA الاستعادية ضمن نظام Sentinel مقارنة أخرى بين علاجات مختلفة. وتابعت الدراسة بالغين مصابين بالسكري من النوع الثاني بدأوا علاجهم بين 2019 و2024، ولم تجد زيادة ذات دلالة إحصائية في خطر NAION لدى مستخدمي GLP-1 مقارنة بمستخدمي مثبطات SGLT-2؛ إذ بلغ تقدير نسبة المخاطر 1.19، بفاصل ثقة 95% من 0.91 إلى 1.54. وفي المقابل، وجدت زيادة مقارنة بمثبطات DPP-4، مع نسبة مخاطر 1.43 وفاصل ثقة من 1.02 إلى 2.01. وتراوحت معدلات الإصابة في مجموعات الدراسة بين 26 و32 لكل 100,000 سنة-شخص. وسجلت مجموعة GLP-1 معدل 30–32، مقابل 31 لمثبطات SGLT-2 و26 لمثبطات DPP-4.

وتضع FDA هذه المعدلات في سياق تقديرها للمعدل بين البالغين فوق سن 50 عاماً في عموم السكان، والذي يتراوح بين 2.3 و10.2 حالة لكل 100,000 شخص سنوياً. كما قالت الوكالة إن مراجعتها للبيانات الحيوانية المتاحة لم تحدد آلية تفسر كيف يمكن لاستخدام GLP-1 أن يزيد الخطر المحتمل. وواجهت تقارير الآثار الجانبية صعوبة في التفسير، لأن عوامل خطر NAION تتداخل مع حالات شائعة لدى المرضى الذين يستخدمون هذه الأدوية. لذلك قيّمت FDA مصادر أخرى للبيانات إلى جانب التقارير. ولا يقدم هذا التقييم تفسيراً بيولوجياً محسومًا للصلة المحتملة.

بدأت FDA تقييم الصلة المحتملة بعد نشر بحث في يوليو 2024 تناول حالات NAION لدى مرضى وُصف لهم semaglutide. وقالت الوكالة إنها حددت عدة قيود في الدراسة، لكنها رأت أن النتائج تستدعي تقييماً إضافياً. وأشارت تقارير عن البحث إلى أنه رصد ارتباطاً ولم يثبت علاقة سببية. وتُستخدم أدوية GLP-1 لعلاج السكري من النوع الثاني، أو لخفض الوزن والمحافظة على خفضه على المدى الطويل. وللبعض منها استعمالات معتمدة أخرى تشمل تقليل مخاطر قلبية وكلوية، وعلاج انقطاع النفس الانسدادي أثناء النوم والتهاب الكبد الدهني المرتبط بخلل أيضي.

أوصت FDA المرضى بإبلاغ مقدم الرعاية فوراً عند حدوث فقدان مفاجئ وغير مؤلم للرؤية أو اضطرابات بصرية في عين واحدة. وعلى الأطباء إحالة الحالات المشتبه بها سريعاً إلى طبيب عيون. وإذا تطورت الحالة إلى NAION، أوصت الوكالة بالنظر في وقف دواء GLP-1، ما لم ترجح فوائد العلاج مخاطره. وقال متحدث باسم Eli Lilly إن الشركة «تقيّم التحديث بعناية وسترد على FDA سريعاً». ويضع تحديث الملصقات الخطر المحتمل ضمن المعلومات التي ينبغي أن يراجعها المرضى ومقدمو الرعاية عند تقييم العلاج.