FDA ترصد 6.4 حالة نادرة لكل 100,000 سنة-شخص وتفرض تحذيراً على جميع أدوية GLP-1
الحقائق الرئيسية
أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 9 نوفمبر إلزام حاملي طلبات جميع أدوية GLP-1 بإضافة معلومات عن احتمال زيادة خطر اعتلال العصب البصري الإقفاري الأمامي غير الشرياني، المعروف اختصاراً بـNAION، إلى قسم التحذيرات والاحتياطات في ملصقات الأدوية. ويشمل القرار الفئة بأكملها، ومنها أدوية تنتجها شركتا Eli Lilly وNovo Nordisk، بحسب الأدوية التي أوردتها تغطية رويترز. وقالت FDA إن الحالة نادرة، لكنها قد تسبب انخفاضاً حاداً وغير مؤلم في الرؤية بعين واحدة، وقد تنتهي بفقدان دائم للبصر. ويحوّل التوجيه إشارة الخطر إلى تحذير ملزم على الملصقات، مع إرشادات مباشرة للمرضى ومقدمي الرعاية الصحية. وتُستخدم أدوية GLP-1 لعلاج السكري من النوع الثاني وخفض الوزن والمحافظة على خفضه على المدى الطويل.
استندت FDA إلى تحليل شمل 126 تجربة عشوائية مضبوطة لأدوية متعددة من فئة GLP-1، وبلغ معدل حالات NAION بين المرضى الذين تلقوا هذه الأدوية 6.4 لكل 100,000 سنة-شخص. وفي مجموعات المقارنة التي تلقت دواءً وهمياً أو دواءً آخر لخفض السكر، بلغ المعدل 3.8 لكل 100,000 سنة-شخص. ويعرض الرقمان معدل حدوث الحالة نسبةً إلى مدة التعرض للعلاج، لا عدد المرضى الذين أُصيبوا بها في سنة تقويمية بعينها. وقالت الوكالة إن تحليل التجارب شمل 134,253 مريضاً و288,879 سنة-شخص من التعرض للعلاج. وحدد التحليل 15 حالة محتملة: 10 بين متلقي أدوية GLP-1 وخمس بين متلقي الدواء الوهمي، ولم تُسجل حالات بين متلقي أدوية خفض السكر الأخرى غير GLP-1.
وقدمت دراسة رصدية منفصلة أجرتها FDA صورة تعتمد على المقارنة بين فئات علاجية مختلفة لدى مرضى السكري من النوع الثاني الذين بدأوا العلاج بين 2019 و2024. لم تجد الدراسة زيادة ذات دلالة إحصائية في خطر NAION عند مقارنة أدوية GLP-1 بمثبطات SGLT-2؛ إذ بلغت نسبة المخاطر 1.19، مع فاصل ثقة بين 0.91 و1.54. وفي المقابل، رصدت زيادة مقارنة بمثبطات DPP-4، بنسبة مخاطر بلغت 1.43 وفاصل ثقة بين 1.02 و2.01. وبذلك اختلفت نتيجة الدراسة بحسب مجموعة المقارنة، فيما أظهر تحليل التجارب معدلات أعلى بين متلقي GLP-1 من مجموعة المقارنة. وقالت الوكالة إن معلومات التحذير ستتناول احتمال الخطر المرتبط باستخدام هذه الأدوية.
وأوضحت FDA أن NAION قد تظهر بانخفاض مفاجئ وغير مؤلم في الرؤية أو باضطراب بصري في عين واحدة. وتوصي الوكالة المرضى بإبلاغ مقدم الرعاية الصحية فوراً عند ظهور هذه الأعراض، وبالإحالة سريعاً إلى طبيب عيون إذا اشتُبه في الإصابة بالحالة. وإذا وقعت الإصابة، ينبغي للمريض مناقشة قرار مواصلة دواء GLP-1 أو إيقافه مع مقدم الرعاية الصحية. وتشمل عوامل الخطر المحتملة التي ذكرتها الوكالة التدخين والسكري وارتفاع ضغط الدم وانقطاع النفس أثناء النوم وفقر الدم وأمراض الكلى. وإذا أصابت الحالة عيناً واحدة، يرتفع خطر حدوثها في العين الأخرى.
وتعكس الاستخدامات المعتمدة للفئة اتساع نطاق أثر التحذير؛ فإلى جانب علاج السكري من النوع الثاني وخفض الوزن، تشمل الاستخدامات الإضافية لبعض الأدوية تقليل مخاطر قلبية وكلوية، وعلاج انقطاع النفس الانسدادي أثناء النوم والتهاب الكبد الدهني المرتبط بخلل التمثيل الغذائي. وفي بريطانيا، حدّثت هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية معلومات semaglutide في 5 فبراير 2026 بشأن خطر NAION. وقالت الهيئة إن نظام Yellow Card تلقى 3 بلاغات مشتبه بها حتى 1 أغسطس 2025، في حين قُدّر صرف نحو 10.2 مليون عبوة من semaglutide خلال السنوات الخمس السابقة للتحديث. وأشارت MHRA إلى أنها تراجع الأدلة بشأن وجود ارتباط بين الحالة وأدوية GLP-1 الأخرى. كما دعت المرضى الذين يتناولون semaglutide ويلاحظون تغيراً في البصر أو تدهوراً سريعاً إلى مراجعة خدمة طوارئ العيون أو قسم الطوارئ.