FDA تفرض تحديث تحذيرات جميع أدوية GLP-1 بعد رصد احتمال خطر نادر على البصر
الحقائق الرئيسية
أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 9 نوفمبر إلزام حاملي تراخيص جميع أدوية ناهضات مستقبل GLP-1 بإضافة معلومات عن احتمال زيادة خطر اعتلال العصب البصري الإقفاري الأمامي غير الشرياني إلى قسم التحذيرات والاحتياطات في النشرات. ويأتي القرار على مستوى الفئة الدوائية، ويشمل أدوية تستخدم لعلاج السكري وخفض الوزن. وقالت الوكالة إن الحالة نادرة، لكنها قد تسبب انخفاضاً حاداً وغير مؤلم في الرؤية بعين واحدة، وقد يصل الأمر إلى فقدان دائم للبصر. وتضم الأدوية التي تناولها الإعلان Ozempic وWegovy من Novo Nordisk، وMounjaro وZepbound من Eli Lilly، إلى جانب أدوية GLP-1 معتمدة أخرى. وصاغت FDA الإجراء بوصفه تحذيراً من احتمال زيادة الخطر، لا تأكيداً على أن الأدوية تسبب الحالة.
استندت الوكالة، ضمن تقييمها، إلى تحليل شمل 126 تجربة عشوائية محكومة لعدة أدوية من فئة GLP-1. وبلغ معدل الإصابة باعتلال العصب البصري 6.4 حالة لكل 100,000 سنة-شخص لدى من تلقوا هذه الأدوية، مقابل 3.8 حالة لكل 100,000 سنة-شخص في مجموعة المقارنة. وشملت المجموعة المقارنة مرضى تلقوا دواءً وهمياً أو دواءً خافضاً للغلوكوز من فئة أخرى. وتُظهر الأرقام فارقاً في المعدل المسجل بين المجموعتين، لكنها لا تثبت بمفردها علاقة سببية. وأوضحت FDA أن الحالات التي درستها تقع ضمن نتيجة نادرة، وهو ما دفعها إلى إدراج المعلومات في النشرات بدلاً من وصف الخطر بأنه مؤكد.
ضم التحليل 134,253 مريضاً، بينهم 78,217 استخدموا أدوية GLP-1 و56,036 تلقوا دواءً مقارناً. وبلغ إجمالي التعرض 288,879 سنة-شخص، منها 156,947 سنة-شخص لمستخدمي GLP-1 و131,932 سنة-شخص للمجموعة المقارنة. وحددت FDA خلال مراجعة بيانات التجارب 15 حالة مرجحة من اعتلال العصب البصري الإقفاري الأمامي غير الشرياني. ويتيح عرض المعدلات بحسب سنوات التعرض مقارنة بين مجموعتين اختلف حجم كل منهما ومدة متابعة المشاركين فيها. وتضع هذه البيانات أساساً رقمياً لتحذير الملصقات، مع بقاء توصيف الوكالة للخطر محتملاً لا حاسماً.
وفي دراسة استعادية منفصلة لبيانات FDA لدى بالغين مصابين بالسكري من النوع الثاني بين 2019 و2024، اختلفت النتيجة بحسب الدواء المقارن. فلم تجد الدراسة زيادة ذات دلالة إحصائية في خطر الحالة عند مقارنة أدوية GLP-1 بمثبطات SGLT-2؛ إذ بلغت نسبة المخاطر 1.19، مع فاصل ثقة من 0.91 إلى 1.54. وفي المقابل، رصدت زيادة عند المقارنة بمثبطات DPP-4، بنسبة مخاطر بلغت 1.43 وفاصل ثقة من 1.02 إلى 2.01. ويعكس اختلاف المقارنتين أن تقدير الخطر ارتبط بفئة العلاج البديلة في هذه الدراسة. كما استشهدت FDA بأدبيات تضع معدل الحالة لدى السكان فوق سن 50 عاماً بين 2.3 و10.2 حالة لكل 100,000 شخص سنوياً.
وقالت FDA إن مراجعتها لبيانات الحيوانات لم تحدد آلية تفسر كيف يمكن لاستخدام أدوية GLP-1 أن يزيد احتمال الإصابة بالحالة. وقد تشمل عوامل الخطر التدخين والسكري وارتفاع ضغط الدم وانقطاع النفس النومي وفقر الدم وأمراض الكلى. وتوصي الوكالة المرضى بالتواصل فوراً مع مختص صحي عند ظهور فقدان مفاجئ وغير مؤلم للرؤية في عين واحدة، أو تشوشها أو فقدان أجزاء من مجالها، أو تشوه الألوان. وقد يلاحظ المريض فقدان الرؤية المفاجئ عند الاستيقاظ. وتقول FDA إن على الأطباء إحالة من يُشتبه بإصابته سريعاً إلى طبيب عيون للتقييم.
وبالنسبة إلى المرضى الذين يصابون باعتلال العصب البصري، توصي FDA بالنظر في إيقاف دواء GLP-1، إلا إذا رجحت فوائد العلاج المخاطر بوضوح. ويأتي ذلك ضمن إرشادات التعامل مع الاشتباه أو الإصابة، فيما تتطلب الخطوة التنظيمية تحديث قسم التحذيرات والاحتياطات على مستوى الأدوية المشمولة. ولدى أدوية GLP-1 استخدامات معتمدة تتجاوز السكري وخفض الوزن، من بينها تقليل مخاطر أحداث قلبية كبرى لدى بعض البالغين، وتقليل مخاطر تفاقم أمراض الكلى لدى مرضى السكري ومرض الكلى المزمن. وفي آخر إغلاق سوق متاح قبل إعلان 9 نوفمبر، أُغلق سهم Eli Lilly عند 1,354 دولاراً وسهم Novo Nordisk عند 40.31 دولاراً في 6 نوفمبر 2026. ولا تمثل هذه الأسعار حركة السهم في جلسة إعلان FDA.