FDA توافق على أسونديكسيان من باير لخفض خطر السكتة الإقفارية بنسبة 26%
الحقائق الرئيسية
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 9 نوفمبر 2026 على أقراص Sunharbo، ويحتوي كل قرص على 50 ملغ من أسونديكسيان، للحد من خطر السكتة لدى فئات محددة بعد سكتة إقفارية غير قلبية المنشأ خفيفة إلى متوسطة أو نوبة إقفارية عابرة عالية الخطورة. وقالت FDA إن الدواء أول مثبط لعامل التخثر XIa يحصل على موافقتها. ويُستخدم ضمن العلاج المضاد للصفيحات، وفق بيان الإدارة. ويمنح القرار ترخيصاً أمريكياً لعقار خضع لاختبار فعاليته في الوقاية من تكرار السكتة لدى هذه الفئات. ولا يشمل الترخيص الوقاية من السكتة لدى المصابين بالرجفان الأذيني.
استندت الموافقة إلى نتائج دراسة OCEANIC-STROKE من المرحلة الثالثة، التي ضمت 12,327 بالغاً. ووزع الباحثون المشاركين عشوائياً لتلقي أسونديكسيان أو دواء وهمي خلال 72 ساعة من بدء الأعراض. وتلقى المشاركون في المجموعتين علاجاً مضاداً للصفيحات إلى جانب العلاج المخصص للدراسة. وأتاحت هذه المقارنة تقييم أثر إضافة الدواء إلى العلاج المضاد للصفيحات في الوقاية من السكتة الإقفارية. وحددت FDA الترخيص لفئات بعينها من المرضى بعد السكتة أو النوبة الإقفارية العابرة عالية الخطورة.
خفض أسونديكسيان بجرعة 50 ملغ مرة يومياً خطر السكتة الإقفارية بنسبة 26% مقارنة بالدواء الوهمي، خلال مدة علاج وسطية بلغت 14.2 شهراً، بحسب FDA. ويقيس هذا الرقم النتيجة مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي طوال فترة المتابعة العلاجية المذكورة. وفي نتائج نشرتها باير في 5 فبراير 2026، بلغ معدل النزيف الكبير وفق معيار ISTH نحو 1.9% مع أسونديكسيان، مقابل 1.7% مع الدواء الوهمي. وأوردت الشركة نسبة خطر بلغت 1.10، مع فاصل ثقة 95% من 0.85 إلى 1.44. وقالت باير إن النتائج لم تظهر زيادة في معدل النزيف الكبير وفق ذلك المعيار.
قالت FDA إن المعدل الإجمالي للنزيف الكبير كان متشابهاً بين مستخدمي Sunharbo ومجموعة الدواء الوهمي، لكنها أشارت إلى ارتفاعه لدى مستخدمي الدواء الذين تجاوزوا 75 عاماً وخلال أول 90 يوماً من العلاج. وكان الإسهال أكثر الآثار الجانبية شيوعاً بين الآثار التي أُبلغ عنها لدى 3% أو أكثر من مستخدميه. وتضيف هذه النتائج جانب السلامة إلى خفض خطر السكتة الذي سجلته الدراسة، مع إشارة خاصة إلى العمر وبداية العلاج. ولم تحدد FDA في بيانها معدلات منفصلة للنزيف بحسب هاتين الفئتين. وتظل هذه الإشارات جزءاً من معلومات الدواء التي أوردتها الإدارة عند إعلان الموافقة.
تتضمن محاذير FDA عدم التوصية باستخدام الدواء مع محفزات قوية لـP-gp وCYP3A4، كما لا توصي به عند وجود قصور كبدي متوسط أو شديد. ولا يعتمد الدواء للوقاية من السكتة لدى مرضى الرجفان الأذيني. وذكرت الإدارة أيضاً أنه لا يوصى باستخدامه مع أدوية تحفز كلاً من P-gp وCYP3A4، مثل carbamazepine. وينبغي إيقاف Sunharbo قبل الجراحة الاختيارية أو الإجراءات التداخلية بمدة لا تقل عن 24 ساعة، وبعد إذابة الخثرة لعلاج السكتة الحادة لمدة لا تقل عن 24 ساعة. وتحدد هذه القيود ظروف الاستخدام التي صاحبت الترخيص الأمريكي.
سبقت الموافقة الأمريكية مراجعتان تنظيميتان منحت خلالهما FDA الدواء تصنيفي Fast Track وPriority Review. وفي 23 نوفمبر 2025، قالت باير إن OCEANIC-STROKE حققت هدفيها الأوليين للفعالية والسلامة، وإنها ستتواصل مع الجهات الصحية عالمياً استعداداً لتقديم طلبات الترخيص. وقبل ذلك، أوصت لجنة مراقبة مستقلة في 19 نوفمبر 2023 بوقف دراسة OCEANIC-AF بعدما أظهرت متابعة الدراسة فعالية أقل لأسونديكسيان من apixaban لدى مرضى الرجفان الأذيني، مع توصيتها باستمرار دراسة OCEANIC-STROKE. ويخص قرار وقف الدراسة مرضى الرجفان الأذيني، بينما تركز الموافقة الحالية على فئات محددة بعد السكتة غير القلبية المنشأ أو النوبة العابرة عالية الخطورة. وفي 3 نوفمبر 2026، كانت باير قد قالت إن العقار لا يزال قيد المراجعة لدى FDA والوكالة الأوروبية للأدوية والوزارة اليابانية للصحة والعمل والرفاه؛ ثم أُعلنت الموافقة الأمريكية في 9 نوفمبر.