الصين توافق على أسونديكسيان من باير بعد خفض السكتة الإقفارية 26%

الحقائق الرئيسية

منحت الصين باير موافقة تسويقية على أسونديكسيان لتقليل خطر السكتة بعد سكتة إقفارية غير صمية قلبية أو نوبة إقفارية عابرة عالية الخطورة. ويُعطى العقار إلى جانب العلاج المضاد للصفيحات، وفق نطاق الاستخدام الذي حددته الموافقة. وتستند الخطوة إلى نتائج تجربة المرحلة الثالثة «أوشيانيك-ستروك»، التي أظهرت انخفاضاً في السكتة الإقفارية بنسبة 26% مقارنة بالدواء الوهمي عند استخدام كليهما مع علاج مضاد للصفيحات. وقال كريستيان رومل، رئيس البحث والتطوير في قسم الأدوية لدى باير، إن الشركة تعمل مع الأطراف المعنية والمجتمعات الطبية لدعم وصول المرضى المؤهلين في الصين إلى العلاج في الوقت المناسب وبإنصاف. وتمثل الموافقة انتقال العقار إلى الاستخدام التسويقي في الصين ضمن فئة محددة من مرضى الوقاية الثانوية.

اختبرت الدراسة أسونديكسيان بجرعة 50 ملغ مرة يومياً، مع العلاج المضاد للصفيحات، في مقابل دواء وهمي أضيف إلى العلاج نفسه. ويثبط العقار العامل الحادي عشر المنشط في مسار تخثر الدم، بحسب وصف باير. وتقول الشركة إن لهذا العامل أدواراً في الإرقاء والتخثر، وإن دوره محدود في تكوين السدادة الإرقائية التي توقف النزف عند إصابة الوعاء. وعلى هذا الأساس، لا تعني نتيجة التجربة أن العقار يخلو من مخاطر النزيف أو أنه أكثر أماناً من جميع العلاجات المتاحة. وكانت المقارنة السريرية مع دواء وهمي، لا مع كل علاج مستخدم للوقاية من السكتة.

وفي نتائج السلامة، قالت باير إن التجربة لم تجد زيادة في النزيف الكبير وفق تعريف الجمعية الدولية للتخثر والإرقاء مقارنة بالدواء الوهمي. وتقتصر هذه النتيجة على فئة النزيف الكبير المقاسة وفق ذلك التعريف، ولا تثبت غياب زيادة في كل فئات النزيف. كما أظهرت التجربة انخفاض خطر السكتة من أي نوع، الإقفارية أو النزفية، بنسبة 26%. وسُجلت السكتة من أي نوع لدى 6.6% من المشاركين الذين تلقوا أسونديكسيان، مقابل 8.8% ممن تلقوا الدواء الوهمي.

وشملت تجربة «أوشيانيك-ستروك» 12,327 مشاركاً حول العالم، وصُممت دراسة متعددة المراكز وعشوائية ومضبوطة بالدواء الوهمي ومزدوجة التعمية. وتقول باير إن انتشار السكتة الإقفارية في الصين زاد 10% بين 2010 و2021، ليصل إلى 20.80 مليون حالة في 2021. وتقول الشركة أيضاً إن نحو ناجٍ واحد من كل 10 ناجين من السكتة الإقفارية غير الصمية القلبية قد يتعرض لسكتة أخرى خلال سنة، رغم استراتيجيات الوقاية الثانوية المتاحة. وقدمت باير طلب تسويق أسونديكسيان إلى مركز تقييم الأدوية الصيني في 29 أبريل 2026، استناداً إلى نتائج الدراسة. وفي 7 مايو 2026، حصل الطلب على تصنيف المراجعة ذات الأولوية من المركز، قبل صدور الموافقة التسويقية.

ويمتد المسار التنظيمي للعقار إلى أسواق أخرى، لكن الطلبات هناك ما زالت ضمن إجراءاتها التنظيمية بحسب الوقائع المتاحة. ففي 19 مايو 2026، أعلنت باير قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلبها ومنحه مراجعة ذات أولوية، كما قبلت وزارة الصحة والعمل والرفاه اليابانية طلب التسويق. ولا تعني هذه الخطوات صدور موافقة في الولايات المتحدة أو اليابان. وعلى صعيد التداول، أغلق سهم باير المدرج تحت الرمز BAYRY عند 12.32 دولار في 23 أكتوبر 2026، منخفضاً من 12.40 دولار في الجلسة السابقة. وكان السهم قد أغلق عند 12.12 دولار في 19 أكتوبر، ثم عند 12.50 دولار في 21 أكتوبر، قبل إغلاقه الأخير المسجل.