DiaMedica تسجل المشارك 200 في تجربة السكتة وتنتظر التحليل في 2027
الحقائق الرئيسية
أعلنت شركة دايَميديكا ثيرابيوتكس في 22 أكتوبر 2026 تسجيل المشارك رقم 200 في تجربة ReMEDy2 المحورية من المرحلة 2/3 لعقار DM199، محققة العتبة المحددة مسبقاً للتحليل المرحلي. ويُطوّر العقار، المعروف أيضاً باسم رينفيكاليـناز ألفا، لعلاج السكتة الدماغية الإقفارية الحادة. ولا يعني بلوغ العتبة ظهور نتائج الفعالية؛ إذ يبدأ التحليل بعد استكمال أول 200 مشارك متابعة مدتها 90 يوماً. وستجري المراجعة لجنة مستقلة لمراقبة سلامة البيانات، فيما تبقى الشركة معماة عن بياناتها. وتتوقع دايَميديكا اكتمال التحليل في الربع الأول من 2027.
تتولى اللجنة المستقلة تقييم خيارين إحصائيين: إعادة تقدير حجم العينة أو التوصية بإيقاف الدراسة لعدم الجدوى. وبذلك يتيح التحليل المرحلي مراجعة مسار التجربة قبل اكتمالها، من دون أن تطّلع الشركة على النتائج، وفق إفصاحها. وإذا استمرت الدراسة، فسيكون حجم العينة النهائي بين 300 و728 مشاركاً، بحسب الخطة الإحصائية المحددة مسبقاً. ويختلف هذا النطاق عن الهدف الأولي البالغ نحو 300 مشارك، إذ قد تؤدي إعادة تقدير العينة إلى تعديل العدد. ولا يذكر الإفصاح نتيجةً سريريةً جديدةً أو حكماً على فعالية العقار عند إعلان تسجيل المشارك رقم 200.
صُممت ReMEDy2 تجربة عشوائية مزدوجة التعمية ومضبوطة بدواء وهمي، مع هدف تسجيل يقارب 300 مشارك في ما يصل إلى 100 موقع حول العالم. ويقيس معيار الفعالية الأساسي نسبة المشاركين الذين يسجلون درجة 0 أو 1 على مقياس رانكن المعدل في اليوم 90. وتعكس الدرجتان نتيجة وظيفية ممتازة وفق المقياس المحدد في بروتوكول الدراسة. ويتلقى المشاركون DM199 أو الدواء الوهمي مدة ثلاثة أسابيع، على أن يبدأ العلاج خلال 24 ساعة من ظهور أعراض السكتة. وتُستكمل المتابعة النهائية بعد 90 يوماً، وهي المدة نفسها التي تسبق مراجعة بيانات أول 200 مشارك.
كانت الشركة قد قالت في إعلان سابق إن التسجيل بلغ 75% من عتبة 200 مشارك اللازمة للتحليل المرحلي، وإنها تتوقع إتمامه قبل نهاية 2026. ثم أعلنت تسجيل المشارك رقم 200 في أكتوبر، وحددت الربع الأول من 2027 موعداً متوقعاً لاكتمال التحليل. ويواصل الموقعون السريريّون استقبال المشاركين خلال استكمال المشارك رقم 200 فترة متابعته وإجراء المراجعة. ويعني ذلك أن التسجيل لا يتوقف عند بلوغ العتبة، وفق بيان الشركة. ويظل موعد الربع الأول من 2027 هو التوقيت الذي أعلنته الشركة للتحليل، لا موعداً لإعلان نتائج نهائية للتجربة.
وفي تحليل لاحق لمجموعة فرعية من تجربة ReMEDy1 السابقة، قالت الشركة إن 25% من متلقي DM199 حققوا درجة من 0 إلى 1 على مقياس رانكن بعد 90 يوماً، مقابل 10% ممن تلقوا الدواء الوهمي. ووصفت الشركة تلك المجموعة بأنها الأقرب إلى الفئة المستهدفة في ReMEDy2. وهذه نتائج تحليل لاحق لتجربة سابقة، وليست نتائج التحليل المرحلي المنتظر للدراسة الحالية. كما مُنح DM199 تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج السكتة الإقفارية الحادة في سبتمبر 2021. وقالت الشركة إن أكثر من 25 عاماً مضت من دون اعتماد علاج جديد لهذه الحالة.
وتصف صفحة ReMEDy2 العقار بأنه تجريبي، وتقول إن سلامته وفعاليته لعلاج السكتة الإقفارية الحادة لم تثبتا بعد. وفي التداول، أغلق سهم DMAC عند 8.63 دولار في 22 أكتوبر 2026، منخفضاً 0.69% عن الجلسة السابقة، مع تداول 87.99 ألف سهم. وهذه بيانات إغلاق ذلك اليوم، ولا تغير من كون الخطوة المعلنة متعلقة بتقدم التسجيل وبموعد مراجعة مستقبلية. وتتمثل المحطة التالية المعلنة في اكتمال متابعة المشاركين المؤهلين للتحليل وإجراء اللجنة المستقلة مراجعتها. وتتوقع الشركة إنجاز تلك المراجعة خلال الربع الأول من 2027، فيما يستمر التسجيل أثناء ذلك.