تجربة Zura Bio على 247 مشاركاً تخفق ويدفعها ذلك لوقف تطوير علاج التهاب الغدد
الحقائق الرئيسية
أعلنت Zura Bio أن تجربة المرحلة الثانية TibuSHIELD لعقار تيبوليزوماب لم تحقق هدفها الرئيسي، وقررت وقف تطويره لعلاج التهاب الغدد العرقية المقيح. وشملت التجربة 247 بالغاً مصابين بدرجة متوسطة إلى شديدة من المرض، ووزعتهم عشوائياً بنسبة 1:1:1 بين جرعتي العقار والدواء الوهمي. وصُممت الدراسة عشوائياً ومزدوجة التعمية ومضبوطة بالدواء الوهمي. وكان الهدف الرئيسي قياس التغير النسبي عن خط الأساس في العدد الإجمالي للخراجات والعقيدات الالتهابية عند الأسبوع 16. وأكد إفصاح الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية أن الهدف لم يتحقق في أي من جرعتي 300 ملغ و150 ملغ.
أظهرت النتائج انخفاضاً في عدد الخراجات والعقيدات عند الأسبوع 16 بنسبة 56.0% لدى من تلقوا جرعة 300 ملغ، وبنسبة 58.1% مع جرعة 150 ملغ. وسجلت مجموعة الدواء الوهمي انخفاضاً بلغ 52.5% خلال الفترة نفسها. وبذلك جاءت نسب الانخفاض في مجموعتي العلاج أعلى من الوهمي، لكن الفارق بين النتائج ظل محدوداً ولم يترجم إلى تحقيق الهدف الرئيسي المحدد للتجربة. وقالت الشركة إن قياس النتيجة استند إلى التغير من خط الأساس في إجمالي عدد الآفات، وهو المعيار الذي لم تنجح أي من الجرعتين في استيفائه. وتضع هذه النتيجة حداً لبرنامج العقار في هذا المرض، فيما تختلف عنها مسارات التجارب الأخرى التي قررت Zura مواصلتها.
ولم تتحقق كذلك النتيجتان الثانويتان HiSCR50 وHiSCR75، بحسب تحديث الشركة. وبلغ معدل الاستجابة HiSCR50 نحو 48.0% مع جرعة 300 ملغ، مقابل 52.7% مع جرعة 150 ملغ. أما مجموعة الدواء الوهمي فسجلت معدل استجابة قدره 45.5% على المقياس نفسه. وتظهر هذه الأرقام تقارباً بين معدلات الاستجابة في مجموعتي العقار والوهمي عند الأسبوع 16، بالتوازي مع تقارب نسب انخفاض عدد الآفات. ولم تقدم النتائج الثانوية مبرراً لمواصلة تطوير تيبوليزوماب لعلاج التهاب الغدد العرقية المقيح، وفق قرار الشركة وقف البرنامج في هذا المؤشر.
وعزا الرئيس التنفيذي سانديب كولكارني صعوبة تفسير نتائج التجربة إلى تحديات تطوير علاجات لهذا المرض، مشيراً إلى «التباين المرتفع في استجابات مجموعة الدواء الوهمي». وقال إن الشركة تجري تحليلاً كاملاً للبيانات لفهم دلالاتها البيولوجية. وأظهرت بيانات السلامة حتى الأسبوع 16 حدثاً ضاراً خطيراً واحداً مرتبطاً بالعلاج في مجموعة جرعة 300 ملغ، ولم تسجل أحداث مماثلة في المجموعتين الأخريين. كما أُبلغ عن وفاة واحدة في مجموعة الجرعة نفسها خلال الدراسة، وذكر إفصاح الشركة أن محقق الموقع قرر أنها غير مرتبطة بالعلاج. ونسب الإفصاح الوفاة إلى توقف القلب لدى مشارك لديه عوامل خطر قلبية وعائية متعددة.
وكانت Zura قد قالت في تحديثها للربع الثاني إن التسجيل في تجربة TibuSURE للتصلب الجهازي اكتمل عند 91 مشاركاً، وإنها تتوقع النتائج الأولية في النصف الأول من 2027. وواصلت الشركة هذه التجربة بعد قرار وقف برنامج التهاب الغدد العرقية، مع إبقاء الموعد المتوقع لبياناتها في النصف الأول من 2027. كما تعتزم المضي في تجربة NEXUS-PMR لعلاج التهاب العضلات الروماتزمي، على أن تصدر بياناتها المتوقعة في الربع الرابع من 2028. وكانت الشركة قد حددت في أغسطس 2026 نهاية العام موعداً مستهدفاً لبدء NEXUS-PMR. وفي ذلك التحديث، قدرت عدد المصابين بالمرض في الولايات المتحدة بأكثر من 700,000 شخص، وقالت إن متوسط المدة حتى التوقف الدائم عن الغلوكوكورتيكويدات يقارب 6 سنوات.
وأظهر إفصاح الربع الثالث أن النقد وما يعادله بلغ 187.652 مليون دولار في 30 سبتمبر 2026، مقارنة بـ109.407 مليون دولار في 31 ديسمبر 2025. ويعطي هذا الإفصاح أحدث رقم نقدي وارد ضمن المعلومات التي أعلنتها الشركة، إلى جانب استمرار برنامجي التصلب الجهازي والتهاب العضلات الروماتزمي. وكانت Zura قد توقعت في تحديث الربع الثاني صدور بيانات TibuSHIELD في الربع الرابع من 2026، قبل إعلان إخفاق الهدف الرئيسي. وتتركز المحطات الزمنية التالية التي أعلنتها الشركة على نتائج TibuSURE في النصف الأول من 2027 وبيانات NEXUS-PMR في الربع الرابع من 2028. ولم تتضمن المعلومات المتاحة سعراً موثوقاً للسهم أو استجابة سوقية يمكن إسنادها إلى إعلان نتائج التجربة.