أبفي تعلن استجابة 31.4% لعقار لوتيكيزوماب في تجربة لعلاج التهاب الغدد العرقية
الحقائق الرئيسية
أعلنت شركة أبفي في 22 أكتوبر 2026 أن عقارها التجريبي لوتيكيزوماب حقق المعيار الرئيسي في تجربة المرحلة الثالثة «إنتريبيد» لعلاج التهاب الغدد العرقية المقيّح، باستجابة بلغت 31.4% مقابل 23.4% للعلاج الوهمي. وقالت الشركة إن الفارق بين المجموعتين كان دالاً إحصائياً عند تقييم الاستجابة في الأسبوع 16. وشملت التجربة بالغين ومراهقين مصابين بالمرض بدرجة متوسطة إلى شديدة. ويتطلب معيار الاستجابة الرئيسي انخفاض مجموع الخراجات والعقيدات الالتهابية بما لا يقل عن 75% مقارنة بمستوياتها عند بدء الدراسة. ويشترط أيضاً ألا يصاحب ذلك ارتفاع في عدد الخراجات أو النواسير النازّة. وبذلك يرتبط تحقيق الاستجابة في التجربة بانخفاض الآفات الالتهابية مع استيفاء شروط تخص مظاهر أخرى للمرض، الذي قد يسبب أضراراً جلدية غير قابلة للعكس.
ووزعت الدراسة عشوائياً 1400 مريض بين مجموعة تلقت لوتيكيزوماب بالحقن تحت الجلد وأخرى تلقت العلاج الوهمي، بحسب بيان أبفي. وأُجريت بتصميم متعدد المراكز ومزدوج التعمية، وشملت مراكز في أمريكا الشمالية والجنوبية وأوروبا وآسيا. وإلى جانب المعيار الرئيسي، حققت التجربة أهدافها الثانوية الثمانية المرتبة. وشملت هذه الأهداف تحسن الألم المرتبط بالمرض، وتراجع النوبات، وتحسن مقاييس جودة الحياة. وخلال فترة المقارنة بالعلاج الوهمي، تعرض لنوبات المرض 18.4% من متلقي العقار، مقابل 28.1% من المشاركين في المجموعة المقابلة. أما الأحداث الضارة الناشئة أثناء العلاج، فبلغت نسبتها 53.4% مع لوتيكيزوماب، مقارنة مع 53.7% مع العلاج الوهمي. وقالت أبفي إن ملف السلامة اتسق مع الدراسات السابقة، دون مخاوف جديدة.
ويستهدف العقار مرضاً تصفه أبفي بأنه التهابي مزمن ومتكرر ومتفاقم، تتضمن مظاهره «الأكياس المؤلمة والخراجات والنواسير النازّة». وقد يسبب التهاب الغدد العرقية المقيّح ضرراً جلدياً غير قابل للعكس، كما قد يؤدي إلى إعاقة. وتقدّر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن المرض يصيب ما بين 1% و4% من السكان في الولايات المتحدة. وبحسب أبفي، قد يستغرق الوصول إلى تشخيصه في المتوسط بين 7 و10 سنوات. ويشمل العبء المرضي الألم والنوبات المتكررة، إلى جانب الآفات الجلدية التي يقيس انخفاضها المعيار الرئيسي للتجربة. وتندرج مقاييس جودة الحياة أيضاً ضمن الجوانب التي تابعتها الشركة في تقييم نتائج العلاج.
وسبقت التجربة الحالية دراسة للعقار أعلنت أبفي نتائجها في يناير 2024، وشملت 153 مشاركاً بالغاً. وكان المشاركون في تلك الدراسة مصابين بالتهاب الغدد العرقية المقيّح بدرجة متوسطة إلى شديدة. وسبق أن أخفق لديهم العلاج المضاد لعامل نخر الورم، وفقاً لبيان الشركة عن الدراسة السابقة. وعند خط الأساس، كان 70.6% منهم يعانون مرضاً شديداً وفق المرحلة 3 من تصنيف هيرلي. ويستهدف لوتيكيزوماب مساراً التهابياً يرتبط ببروتيني الإنترلوكين ألفا وبيتا. وقالت أبفي إن دراسات أظهرت ارتفاع مستويات هذين البروتينين في آفات المرض، وهو الأساس الذي يستند إليه استهداف هذا المسار بالعقار التجريبي.
وتأتي نتائج أبفي في وقت تتوسع فيه الخيارات العلاجية المعتمدة لالتهاب الغدد العرقية المقيّح، بما يشمل علاجات للبالغين وفئات عمرية أصغر. فقد أعلنت شركة يو سي بي حصول عقارها بيمزلكس، أو بيميكيزوماب، على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وتشمل تلك الموافقة علاج البالغين المصابين بالمرض بدرجة متوسطة إلى شديدة، وهي درجة الشدة التي استهدفتها أيضاً تجربة لوتيكيزوماب. وفي الفئات الأصغر سناً، أعلنت نوفارتس موافقة الإدارة الأمريكية على عقار كوسنتيكس للأطفال والمراهقين بعمر 12 عاماً فأكثر. ويغطي توسيع الاستطباب المعلن لكوسنتيكس بدوره حالات التهاب الغدد العرقية المقيّح المتوسطة إلى الشديدة.
ولا يزال لوتيكيزوماب عقاراً تجريبياً غير معتمد من الجهات التنظيمية، فيما حددت أبفي خطوات إضافية لاستكمال برنامجه السريري والتقدم بطلبات تسجيله. وتعتزم الشركة عرض نتائج التجربة في مؤتمر طبي لاحق. كما تتوقع الحصول على بيانات إضافية من فترة التمديد المعماة خلال 2027. وتخطط لاستخدام تلك البيانات في دعم طلبات التسجيل التنظيمي المزمعة للعقار. وبحسب الجدول الذي أعلنته أبفي مع النتائج، يُنتظر تقديم هذه الطلبات في النصف الثاني من العام نفسه.