كندا ترخص لقاحي Moderna للإنفلونزا وكوفيد-19 للبالغين بعمر 50 عاماً فأكثر
الحقائق الرئيسية
أجازت كندا لقاحي Moderna القائمين على تقنية mRNA للوقاية من الإنفلونزا، أحدهما موسمي والآخر يجمع بين الإنفلونزا وكوفيد-19، في خطوة تجعلها أول دولة ترخص كلاً من هذين النوعين. وقالت الشركة في بيانها إن mFLUSIVA هو أول لقاح موسمي للإنفلونزا قائم على mRNA في كندا، وإن mCOFLU هو أول لقاح يجمع لقاحي الإنفلونزا وكوفيد-19 في البلاد. ويشمل الترخيص بالغين بعمر 50 عاماً فأكثر. ويجيز mFLUSIVA الوقاية من الإنفلونزا الناجمة عن سلالات A وB المشمولة في اللقاح، بينما يستهدف mCOFLU الوقاية من الإنفلونزا وسارس-كوف-2. وقالت Moderna إن اللقاحين لا يزالان قيد المراجعة التنظيمية في أسواق أخرى.
استند ترخيص mFLUSIVA إلى تجربة عشوائية مضبوطة من المرحلة الثالثة شملت نحو 40,800 بالغ بعمر 50 عاماً فأكثر في 11 دولة. وسجلت التجربة فاعلية نسبية بلغت 26.6% لدى المشاركين من هذه الفئة العمرية، مقارنة بلقاح إنفلونزا معطل بجرعة قياسية. وبلغت الفاعلية النسبية 27.4% لدى من أعمارهم 65 عاماً فأكثر، وفق بيانات الشركة. وتورد وثيقة إدارة الغذاء والدواء الأميركية حجم الدراسة بدقة أكبر، عند 40,805 مشاركين، وتؤكد أنها ضمت بالغين من 11 دولة. كما تسجل الوثيقة الفاعلية النسبية الإجمالية نفسها، البالغة 26.6% مقارنة باللقاح القياسي.
سبق أن أجازت إدارة الغذاء والدواء الأميركية mFLUSIVA في 5 أغسطس 2026 للوقاية من الإنفلونزا لدى الأشخاص بعمر 50 عاماً فأكثر. وجرى التقييم الأميركي عبر مسارين: موافقة تقليدية للبالغين بين 50 و64 عاماً، وموافقة معجلة لمن تبلغ أعمارهم 65 عاماً فأكثر. وقالت Moderna إن الترخيص الكندي جاء بعد الموافقة الأميركية في أغسطس. وتوضح هذه الخطوات أن اللقاح الموسمي تقدم تنظيمياً في الولايات المتحدة قبل حصوله على الإجازة الكندية. أما في أوروبا، فأجازت المفوضية الأوروبية في أبريل 2026 لقاح الشركة المركب للإنفلونزا وكوفيد-19، الذي يسوق باسم mCOMBRIAX.
كانت الملفات التنظيمية للقاح الإنفلونزا mRNA-1010 قيد المراجعة في كندا وأوروبا وأستراليا، بحسب إفصاح سابق للشركة، التي توقعت آنذاك بدء الموافقات المحتملة في 2026. وفي الإفصاح نفسه، قالت Moderna إن ملف لقاح الإنفلونزا وكوفيد-19 mRNA-1083 قيد المراجعة في كندا وأوروبا. وأضافت أنها تنتظر توجيهات إدارة الغذاء والدواء الأميركية بشأن إعادة تقديم ملف اللقاح المركب في الولايات المتحدة. ويضع الترخيص الكندي للقاحين تطوراً تنظيمياً جديداً ضمن هذا المسار الذي وصفته الشركة في إفصاحها. وتبقى الأسواق الأخرى، وفق بيانها الحالي، في مرحلة المراجعة التنظيمية.
أغلقت أسهم Moderna عند 258.38 دولار في جلسة 4 نوفمبر 2026، بعد إغلاق عند 228.44 دولار في 3 نوفمبر، وفق بيانات EL7. ويخص الرقمان جلستين سبقتا إعلان الشركة المنشور في 5 نوفمبر، لذلك لا يعكسان تداول السهم بعد صدور خبر الترخيص الكندي. ولا تتوافر في بيانات EL7 الواردة هنا قراءة لاحقة للإعلان. ويظل الإغلاق المسجل في 4 نوفمبر آخر رقم للسهم بين البيانات المقدمة لهذا الخبر. ويأتي إدراج أداء السهم في سياق زمني منفصل عن تاريخ إعلان الترخيص.
قالت Moderna إنها ستتواصل مع السلطات الصحية وشركاء التحصين في كندا لتطوير خطط الإتاحة المستقبلية لـmFLUSIVA وmCOFLU. ولم يحدد الإعلان موعداً لتوافر اللقاحين. ويترك ذلك توقيت الإتاحة الفعلية مرتبطاً بالخطط التي ستطورها الشركة مع الجهات الصحية وشركاء التحصين. كما أن البيان أشار إلى استمرار مراجعة اللقاحين تنظيمياً في أسواق أخرى من دون تحديد مواعيد لقراراتها. وقالت الشركة إن هدفها هو المضي في خطط الإتاحة المستقبلية للقاحين في كندا.