أرتيفا توقف تطوير AlloNK وتخفض قوتها العاملة 94% بعد حالتي وفاة
الحقائق الرئيسية
أعلنت شركة Artiva Biotherapeutics في 27 أكتوبر 2026 وقف تطوير علاجها الخلوي AlloNK، بما يشمل عدم المضي في تجربة المرحلة الثالثة المحورية التي كانت تخطط لها. وجاء القرار بعد حالتي وفاة بين مشاركين في دراسة سلة من المرحلة 2a، وبعد أن طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تعليق التسجيل والجرعات في تلك الدراسة. وقالت الشركة في إفصاح مودع لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات إن الوكالة طلبت التعليق عقب إبلاغها بالحدث العصبي القاتل. وأوقفت Artiva بدورها التسجيل والجرعات في تجربة المرحلة الثالثة المخططة. كما أعلنت خفض قوتها العاملة بنحو 94%، في خطوة قالت إنها تهدف إلى الحفاظ على رأس المال أثناء تقييم البدائل الاستراتيجية.
وقعت الوفاة الأولى بعد تلقي المشارك علاج الدراسة، الذي تضمن استنزافاً لمفاوياً وفق البروتوكول باستخدام cyclophosphamide وfludarabine. وأفصحت الشركة عن الحدث بوصفه حالة عصبية قاتلة، هي اعتلال بيضاء الدماغ. وقيّم الباحث ومراجع سلامة مستقل الحدث بأنه مرتبط على الأرجح بسمية عصبية ناجمة عن fludarabine. وبعد إخطار الشركة، طلبت إدارة الغذاء والدواء تعليق التسجيل والجرعات في دراسة المرحلة 2a. ويفصل الإفصاح بين هذا الطلب التنظيمي وبين وقف تجربة المرحلة الثالثة، الذي قالت Artiva إنها أوقفته هي.
أما الوفاة الثانية فكانت مفاجئة، وحدثت بعد نحو شهرين من بدء العلاج، بحسب إفصاح الشركة. وقيّم الباحث هذه الحالة بأنها غير مرتبطة بـAlloNK أو بأي مكون آخر من نظام العلاج المستخدم في الدراسة. ولم يُحدد سبب الوفاة حتى إعلان الشركة. وبذلك عرضت Artiva حالتين بتقييمين مختلفين: ارتباط محتمل بين الوفاة الأولى وسمية fludarabine، مقابل عدم ارتباط الوفاة الثانية بالعلاج وفق تقييم الباحث. ولم تذكر الشركة أن طلب الوكالة بتعليق الدراسة جاء استجابة للوفاة الثانية؛ بل قالت إن الطلب أعقب إبلاغ FDA بالحدث العصبي القاتل.
إلى جانب الأحداث الطبية، قالت Artiva إن المتابعة الأطول لم تُظهر استدامة للاستجابة السريرية بالمستوى الذي تراه ضرورياً لمواصلة تطوير العلاج. وكتبت الشركة أن «المتابعة الأطول لم تعكس مستوى استدامة الاستجابة السريرية الذي ترى الشركة أنه ضروري لدعم استمرار التطوير». وكانت الشركة قد أوردت في تحديثها المالي للربع الثاني أن 5 من 7 مرضى، أي 71%، في دراسة المرحلة 2a لالتهاب المفاصل الروماتويدي المقاوم حققوا استجابة ACR50 بعد ستة أشهر، وفق بيانات حتى 3 أبريل 2026. وفي تحديث أغسطس قالت إن أياً من المرضى المستجيبين لم يفقد الاستجابة أو يحتاج إلى جرعات عالية من الستيرويدات أو يبدأ علاجاً جديداً من فئة b/tsDMARD، حتى تاريخ قطع البيانات. لكن الشركة قالت إن تقييم المتابعة الأطول، إلى جانب الوقائع التي أعلنتها في أكتوبر، لم يدعم مواصلة البرنامج.
وكانت Artiva قد خططت في أغسطس لإطلاق تجربة عشوائية مسجلة من المرحلة الثالثة في النصف الثاني من 2026، تقارن AlloNK مع rituximab وحده لدى نحو 150 مريضاً. وكان المقرر قياس استجابة ACR50 بعد ستة أشهر بوصفها نقطة الفعالية الأولية. كما قالت الشركة آنذاك إن إدارة الغذاء والدواء منحت مزيج AlloNK وrituximab تصنيف العلاج التجديدي المتقدم لالتهاب المفاصل الروماتويدي المقاوم، وإن هذا التصنيف يتيح آليات تطوير ومراجعة معجلة وفرصاً أكبر للتفاعل مع الوكالة. وعلى المستوى المالي، أفادت Artiva بأن النقد وما يعادله والاستثمارات بلغ نحو 319.1 مليون دولار في 30 سبتمبر 2026، وهي أرقام أولية وغير مدققة. وكان رصيدها في 30 يونيو 2026 يبلغ 349.4 مليون دولار، وقالت في أغسطس إنه متوقع أن يمول العمليات حتى 2029.
وبعد وقف البرنامج وخفض الموظفين، قالت الشركة إنها تقيّم بدائل استراتيجية قد تشمل الاندماج أو صفقة أعمال أو بيع الأصول أو ترخيصها أو الحل والتصفية. وعيّنت Leerink Partners مستشاراً مالياً لمساعدتها في هذا التقييم. ولم تعلن Artiva في الإفصاح نتيجة لهذه المراجعة أو اتفاقاً مع طرف آخر. كما ألغت ندوة المستثمرين التي كانت مقررة في 9 نوفمبر 2026، وقالت إنها لن تعرض البيانات السريرية التي سبق أن أعلنت نيتها تقديمها في مؤتمر ACR Convergence 2026. وعلى صعيد التداول، أفادت Reuters بأن السهم هبط 30% في تداولات ما قبل افتتاح السوق يوم 27 أكتوبر عقب إعلان وقف تطوير العلاج.