جينماب تعلن خفض خطر الوفاة 50% في تجربة المرحلة الثالثة لعلاج سرطان الرأس والرقبة
الحقائق الرئيسية
أعلنت جينماب في 28 أكتوبر أن إضافة العقار التجريبي بيتوسيمتاماب إلى بيمبروليزوماب حققت تحسناً ذا دلالة إحصائية وأهمية سريرية في البقاء الكلي، مع خفض خطر الوفاة 50% في أول تحليل مرحلي من تجربة المرحلة الثالثة LiGeR-HN1. وقارنت التجربة المزيج ببيمبروليزوماب وحده لدى مرضى سرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة الناكس أو النقيلي، الإيجابيين لمؤشر PD-L1، في خط العلاج الأول. وقالت الشركة إن معدل الاستجابة الموضوعية تحسن إحصائياً أيضاً، من دون أن يورد موجز إعلانها رقماً لهذا المعدل في المرحلة الثالثة. وأوضحت أن خفض خطر الوفاة ظهر بصرف النظر عن حالة فيروس الورم الحليمي البشري. وتضع النتيجة العقار التجريبي أمام اختبار متقدم ضمن هذا البرنامج العلاجي، بينما تستند القراءة المعلنة إلى تحليل مرحلي أول.
تأتي النتائج الجديدة بعد بيانات منفصلة من المرحلة الثانية عرضتها جينماب في 26 أكتوبر، ولا تمثل نتائج LiGeR-HN1 أو مجموعة مرضاها. ففي ذراع المزيج من تلك الدراسة، بلغ وسيط البقاء الكلي 28.2 شهراً بين 43 مريضاً قابلاً لتقييم الفعالية، وسجل معدل الاستجابة 63%. وبلغ وسيط البقاء دون تقدم المرض 9.0 أشهر، فيما كان معدل البقاء الكلي بعد 12 شهراً 79%. واستندت هذه الأرقام إلى مجموعة تحليل فعالية أصغر من إجمالي المرضى الذين تلقوا العلاج في ذراع المزيج، وعددهم 45. وأظهرت قراءة المتابعة المقطوعة في 15 مايو 2026 وسيط متابعة بلغ 25.5 شهراً، بينما قدّرت الشركة أن 55% من المستجيبين سيحافظون على الاستجابة عند 24 شهراً.
وشملت بيانات المرحلة الثانية أيضاً معلومات عن السلامة، إذ كانت أكثر الأحداث الجانبية المرتبطة بالعلاج شيوعاً الوهن والتهاب الجلد الشبيه بحب الشباب والطفح. وسُجل الوهن لدى 51% من المرضى، والتهاب الجلد الشبيه بحب الشباب لدى 51%، والطفح لدى 49%، وفق جينماب. وبلغت نسبة تفاعلات التسريب 38% من المرضى. ولم تُسجل أحداث جانبية من الدرجة الخامسة أو وفيات مرتبطة بالعلاج في تلك البيانات. وتخص هذه الأرقام تجربة المرحلة الثانية المنفصلة، ولا يقدم موجز نتائج LiGeR-HN1 تفاصيل مماثلة عن سلامة المرحلة الثالثة.
وصفت جينماب بيتوسيمتاماب بأنه جسم مضاد ثنائي الخصوصية تجريبي يستهدف EGFR وLGR5. ومنحت إدارة الغذاء والدواء الأميركية العقار تصنيف المسار السريع لعلاج سرطان الرأس والرقبة الناكس أو النقيلي، وتصنيف العلاج الاختراقي لمرضى الخط الأول الإيجابيين لـPD-L1 وللعلاج في الخط الثاني وما بعده. وهذه تصنيفات تنظيمية سابقة وليست موافقة تسويقية. ويتضمن برنامج العقار 4 تجارب LiGeR من المرحلة الثالثة، تشمل تجربتين لسرطان الرأس والرقبة وتجربتين لسرطان القولون والمستقيم ضمن خطوط علاجية مختلفة. وتوفر هذه التجارب الإطار الأوسع لتطوير العقار في أكثر من نوع من السرطان، بينما تتركز النتيجة المعلنة في 28 أكتوبر على LiGeR-HN1.
وفي النصف الأول من 2026، ارتفعت إيرادات جينماب 25% إلى 2,051 مليون دولار، مقابل 1,640 مليون دولار في الفترة نفسها من 2025. وعزت الشركة الزيادة أساساً إلى ارتفاع عوائد دارزاليكس وكيسيمبتا وزيادة مبيعات إبكينلي. كما بلغت نفقات البحث والتطوير 899 مليون دولار، مقارنة بـ723 مليوناً قبل عام، بزيادة 24%. وقالت الشركة إن هذه الزيادة ارتبطت أساساً بارتفاع تكاليف التطوير السريري لدعم التجارب الجارية لبيتوسيمتاماب ورينا-إس، إلى جانب زيادة عدد الموظفين. وفي سياق منفصل عن نتائج LiGeR-HN1، أعلنت جينماب في 26 أكتوبر أنها ستعقد تحديثاً للمستثمرين في 28 أكتوبر عند 5:00 مساءً بتوقيت وسط أوروبا، الموافق 12:00 ظهراً بالتوقيت الشرقي.
وأغلقت أسهم جينماب عند 44.67 دولار في 27 أكتوبر، قبل إعلان نتائج LiGeR-HN1 بيوم. ولا يعكس هذا السعر تداولات ما بعد الإعلان، إذ لا تتضمن البيانات المقدمة سعراً لاحقاً لقياس استجابة السهم. وكانت أسهم الشركة قد ارتفعت بما يصل إلى 13% في 26 أكتوبر، لكن ذلك جاء عقب بيانات للمرحلة الثانية تخص سرطان القولون والمستقيم، لا عقب نتائج تجربة الرأس والرقبة. كما رفعت JPMorgan في 27 أكتوبر تصنيف السهم من محايد إلى زيادة الوزن، ورفعت السعر المستهدف إلى 3,500 كرونة دنماركية من 2,050 كرونة. وجاء ذلك التقييم قبل إعلان LiGeR-HN1، فلا يمثل تفاعلاً مع نتائجها.
قالت جينماب إنها ستتواصل مع الجهات التنظيمية العالمية بشأن النتائج، وستقدم البيانات الكاملة في اجتماع طبي مستقبلي لم تحدد موعده. ويأتي ذلك بعد إعلان التحسن في البقاء الكلي والاستجابة الموضوعية في التحليل المرحلي الأول. ولم يورد موجز الإعلان رقماً لمعدل الاستجابة في المرحلة الثالثة، كما لم يحدد موعد عرض النتائج الكاملة. وتبقى نتائج المرحلة الثانية المعلنة في أكتوبر منفصلة في تصميمها ومجموعة مرضاها عن LiGeR-HN1. ويمثل التواصل التنظيمي وعرض البيانات الكاملة الخطوتين المقبلتين اللتين أعلنت عنهما الشركة.