نوفارتس توقف المرحلة الثالثة لريمبروتينيب بعد تعثر أهداف الفعالية

الحقائق الرئيسية

أوقفت نوفارتس دراسة المرحلة الثالثة لعقار ريمبروتينيب لدى مرضى الوهن العضلي الوبيل المعمم، بعدما أظهر تحليل جدوى أن العلاج لا يُرجح أن يحقق أهداف الفعالية. وأعلنت الشركة القرار ضمن تحديث نتائج الربع الثالث في 27 أكتوبر 2026. ويعني ذلك إنهاء مسار سريري كان يختبر الدواء لهذا المرض، من دون أن يمتد القرار إلى دراساته في استخدامات أخرى. وقالت نوفارتس إن التحليل لم يكشف مخاوف تتعلق بالسلامة. وأضافت أن وقف الدراسة لا يؤثر في برنامج ريمبروتينيب لبقية دواعي الاستعمال.

صُممت الدراسة كتجربة عشوائية مزدوجة التعمية تقارن ريمبروتينيب بالدواء الوهمي. وكان مخططاً أن تضم 274 مشاركاً في 8 دول و37 موقعاً، وفق السجل الأوروبي للتجارب السريرية. واستهدف التصميم قياس التغير في مجموع درجات مقياس النشاط اليومي لمرضى الوهن العضلي، المعروف اختصاراً بـMG-ADL. وكان التقييم الأساسي مقرراً بعد 6 أشهر من العلاج، في اليوم 180. وبذلك كان الاختبار يركز على أثر العلاج في النشاط اليومي للمرضى، قبل أن تنهي الشركة الدراسة إثر تحليل الجدوى.

يأتي القرار بعد أيام من إعلان نوفارتس نتائج إيجابية لريمبروتينيب في تجربتي المرحلة الثالثة REMODEL-1 وREMODEL-2 لعلاج التصلب المتعدد الناكس. وقالت الشركة في 23 أكتوبر 2026 إن الدواء خفّض الانتكاسات مقارنة بتيريفلونوميد. وتضع هذه النتائج الدواء في مسارين سريريين متباينين: تعثر دراسة الوهن العضلي، مقابل نتائج إيجابية في تجربتي التصلب المتعدد. وفي الربع الثالث، ارتفعت مبيعات نوفارتس 4% إلى 14.522 مليار دولار مقارنة بالفترة نفسها من 2025. كما زاد الدخل التشغيلي الأساسي 10% بالعملات الثابتة إلى 6.036 مليار دولار.

وتواصل الشركة تطوير ريمبروتينيب في استخدامات أخرى، تشمل حساسية الطعام والشرى التلقائي المزمن لدى الأطفال والحكة المزمنة مجهولة السبب والتهاب الغدد العرقية القيحي. ويصنف تقرير الشركة حساسية الطعام ضمن المرحلة الثالثة، مع تقديم مخطط في 2029 أو بعده. كما يورد 2027 موعداً مخططاً لأول تقديم للشرى التلقائي المزمن لدى الأطفال والتهاب الغدد العرقية القيحي. أما الحكة المزمنة مجهولة السبب، فيظهر لها أيضاً تقديم مخطط في 2029 أو بعده. وتقول نوفارتس إن وقف دراسة الوهن العضلي لا يغيّر هذه الدراسات.

وكان ريمبروتينيب قد حصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج البالغين المصابين بالشرى التلقائي المزمن في 30 سبتمبر 2025. واستندت الموافقة إلى تجربتين شملتا 912 مريضاً في 237 موقعاً عبر 18 دولة. وفي 7 أكتوبر 2026، أعلنت نوفارتس موافقة أمريكية أخرى للدواء لعلاج البالغين المصابين بالدرموغرافية العرضية. وتضيف هذه الموافقات سياقاً تجارياً إلى استمرار تطويره خارج دراسة الوهن العضلي. وعلى مستوى الشركة، رفعت نوفارتس توقعاتها للدخل التشغيلي الأساسي في 2026 إلى الاستقرار أو نمو منخفض أحادي الرقم، بعدما كانت تتوقع انخفاضاً منخفضاً أحادي الرقم، وأبقت توقع نمو المبيعات عند مستوى منخفض أحادي الرقم.

وقال الرئيس التنفيذي فاس ناراسيمهان إن نمو العلامات التجارية ذات الأولوية والإطلاقات، إلى جانب جهود رفع الإنتاجية، دعم أداء الشركة وأتاح تعديل التوقعات السنوية. وأضاف: «أسهم ذلك، إلى جانب جهود الإنتاجية، في أداء قوي للأرباح وإتاحة رفع توقعاتنا للعام بأكمله». ويعكس رفع التوقعات الفصل بين أداء الشركة المالي ونتيجة دراسة بعينها، فيما يظل قرار إيقاف المرحلة الثالثة مقتصراً على استخدام ريمبروتينيب للوهن العضلي المعمم. وتبقى دراسات الدواء الأخرى قائمة وفق بيان نوفارتس، مع مواعيد التقديم المخططة التي أوردتها الشركة لعامي 2027 و2029 أو بعده.