نوفارتس تخفض انتكاسات التصلب المتعدد 35.2% و 31.2% في تجربتين
الحقائق الرئيسية
أعلنت نوفارتس في 23 أكتوبر 2026 نتائج إيجابية من تجربتي المرحلة الثالثة REMODEL-1 وREMODEL-2 لعقار ريمبروتينيب لدى مرضى التصلب المتعدد الناكس، ونُشرت النتائج بالتزامن في مجلة «ذا لانسيت». قارنت التجربتان العقار بتيريفلونوميد، وأظهرتا انخفاضا في معدل الانتكاس السنوي في كلتيهما. بلغ المعدل 0.073 انتكاسة لكل مريض سنويا مع ريمبروتينيب، مقابل 0.112 مع تيريفلونوميد في REMODEL-1. وفي REMODEL-2، بلغ المعدل 0.080 مقابل 0.116. وقالت الشركة إن ذلك يعادل انخفاضا نسبيا قدره 35.2% و31.2% على التوالي، ووصفت الأثر بأنه ذو دلالة إحصائية وذو أهمية سريرية.
شملت التجربتان 2,007 مرضى جرى توزيعهم عشوائيا، ما وفر قاعدة المرضى التي استندت إليها النتائج المعلنة. ضمت REMODEL-1 ألف مريض، فيما ضمت REMODEL-2 عدد 1,007 مرضى. وظهرت معدلات الانتكاس الأقل مع ريمبروتينيب في كل تجربة على حدة، مع استخدام تيريفلونوميد للمقارنة في كلتيهما. ويبين عرض النتائج أن الانخفاض النسبي بلغ 35.2% في التجربة الأولى و31.2% في الثانية. ونُشرت نتائج التجربتين بالتزامن مع إعلان نوفارتس، بحسب بيان الشركة والبيانات المنشورة في «ذا لانسيت».
امتدت النتائج المعلنة إلى مؤشرات التصوير بالرنين المغناطيسي، إذ خفّض ريمبروتينيب نشاط آفات T2 بنسبة 65% في REMODEL-1 و70% في REMODEL-2 مقارنة بتيريفلونوميد. كما أظهرت التجربتان انخفاضا بنسبة 66% في آفات Gd+ T1. وتضع هذه المؤشرات نتائج الانتكاس ضمن مجموعة من المقاييس التي عرضتها الشركة لتقييم نشاط المرض. وجاءت المقارنة في مؤشرات التصوير بين العلاجين نفسيهما المستخدمين في التجربتين. وقالت نوفارتس إن هذه النتائج تمثل جزءا من السيطرة على المرض التي أظهرتها بيانات المرحلة الثالثة.
وفي تحليل مجمع مخطط مسبقا للتجربتين، خفّض ريمبروتينيب خطر تطور الإعاقة المؤكد خلال ستة أشهر بنسبة 29.2%، مع دلالة اسمية. وأظهر التحليل أيضا اتجاها إيجابيا تمثل في خفض قدره 20.5% لمقياس تطور الإعاقة المؤكد خلال ثلاثة أشهر. وقالت الشركة إن أكثر من 92% من المرضى الذين تلقوا ريمبروتينيب ظلوا دون تطور للإعاقة وفق مقياس الستة أشهر على مدى 24 شهرا. وتضيف هذه المقاييس بعدا زمنيا لنتائج الانتكاس والتصوير، عبر متابعة تطور الإعاقة خلال فترتي ثلاثة وستة أشهر. ووصف بيان الشركة الانخفاض في مقياس الستة أشهر بأنه ذو دلالة اسمية، وهي الصياغة التي استخدمتها عند عرض نتيجة التحليل.
وعلى صعيد سلامة الكبد، قالت نوفارتس إن التجربتين لم ترصدا إشارة تتعلق بسلامة الكبد أو حالات تستوفي معايير قانون هاي. وسجل ارتفاع إنزيم ALT إلى أكثر من ثلاثة أمثال الحد الأعلى الطبيعي لدى 2.0% من متلقي ريمبروتينيب، مقابل 7.4% ممن تلقوا تيريفلونوميد. وتضع هذه النسب نتيجة السلامة في مقارنة مباشرة بين مجموعتي العلاج ضمن التجربتين. وكانت مخاوف سلامة الكبد قد وردت في المسودة الأولى بوصفها مصدر قلق لهذه الفئة من الأدوية، بينما عرض بيان الشركة نتائج الرصد والمعدلات المسجلة تحديدا. وتظل هذه النتائج جزءا من بيانات المرحلة الثالثة التي أعلنتها الشركة، لا حكما على اعتماد العقار أو استخدامه العلاجي.
وتأتي النتائج في وقت عرضت فيه روش بياناتها عن فينيبروتينيب، وهو عقار قيد البحث لعلاج التصلب المتعدد الناكس. ففي أبريل 2026، قالت روش إن فينيبروتينيب خفّض معدل الانتكاس السنوي مقارنة بتيريفلونوميد بنسبة 51.1% في FENhance 1 و58.5% في FENhance 2 خلال 96 أسبوعا. وفي أكتوبر 2026، ذكرت الشركة أن البيانات المجمعة للتجربتين أظهرت خفضا قدره 55% مقابل العلاج المقارن. وتضع هذه الأرقام نتائج ريمبروتينيب المنشورة في سياق سباق بحثي تستخدم فيه الشركتان تيريفلونوميد مرجعا للمقارنة. وتختلف نسب الخفض المعلنة بين برامج التجارب، فيما تظل كل مجموعة نتائج مرتبطة بتجاربها وفتراتها المحددة.
قالت نوفارتس إنها تخطط لطلب موافقات تنظيمية عالمية على ريمبروتينيب لعلاج التصلب المتعدد الناكس. ولم يحدد بيانها موعدا لتقديم الطلبات، فيما تأتي الخطوة المعلنة بعد عرض نتائج التجربتين ونشرها بالتزامن في «ذا لانسيت». أما سهم نوفارتس، المدرج بالرمز NVS، فأغلق عند 151.12 دولار في 23 أكتوبر 2026، بحسب بيانات EL7. وتقتصر بيانات EL7 المتاحة لذلك اليوم على سعر الإغلاق. ويمثل طلب الموافقات التنظيمية الخطوة التالية التي أعلنتها الشركة بعد نتائج المرحلة الثالثة.