نوفارتس تخفض انتكاسات التصلب المتعدد 35.2% في تجربة و 31.2% في أخرى
الحقائق الرئيسية
أعلنت نوفارتس في 23 أكتوبر 2026 نتائج كاملة إيجابية من تجربتي المرحلة الثالثة REMODEL-1 وREMODEL-2 لعقار remibrutinib الفموي لعلاج التصلب المتعدد الناكس، إذ حقق العقار الهدف الرئيسي في كلتيهما وخفّض معدل الانتكاس السنوي مقارنة بتيريفلونوميد. بلغ المعدل 0.073 انتكاسة سنوياً مع remibrutinib مقابل 0.112 مع المقارن في REMODEL-1، بما يعادل خفضاً نسبياً قدره 35.2%. وفي REMODEL-2، سجل المعدل 0.080 مقابل 0.116 انتكاسة سنوياً، مع خفض نسبي بلغ 31.2%. وقالت الشركة إن التخفيضين كانا ذوي دلالة إحصائية وذي معنى سريري. وتصحح هذه النتائج وصف المسودة السابقة لها بأنها مخيبة أو دون توقعات المستثمرين؛ فالإعلان الرسمي يصف التجربتين بالإيجابيتين.
امتدت النتائج المعلنة إلى مؤشرات تطور الإعاقة في تحليل مجمع مخطط مسبقاً للتجربتين. ارتبط العلاج بخفض اسمي قدره 29.2% في خطر تطور الإعاقة المؤكد خلال ستة أشهر، بينما أظهر مقياس التطور المؤكد خلال ثلاثة أشهر اتجاهاً متسقاً نحو خفض قدره 20.5%. وقالت نوفارتس إن أكثر من 92% من المرضى الذين تلقوا remibrutinib ظلوا دون تطور للإعاقة وفق مقياس الستة أشهر خلال 24 شهراً. ووصف أستاذ طب الأعصاب هاينتس فيندل النتائج بأنها أظهرت «خفضاً مهماً لنشاط الانتكاسات، مع أثر ذي معنى سريري على تطور الإعاقة المؤكد». وأضاف أن أهداف علاج التصلب المتعدد تتجاوز السيطرة على الانتكاس وحدها، في إشارة إلى أهمية قراءة المؤشرات مجتمعة عند تقييم نتائج العلاج.
وفي تحليل مجمع آخر، حقق 55.0% من متلقي remibrutinib غياباً لنشاط المرض عبر ثلاثة مجالات هي الانتكاسات وتطور الإعاقة ونشاط التصوير بالرنين المغناطيسي، مقارنة بـ32.1% من متلقي تيريفلونوميد. ويمثل هذا المقياس حصيلة تجمع جوانب مختلفة من نشاط المرض، إلى جانب معدل الانتكاس السنوي الذي شكل الهدف الرئيسي للتجربتين. وتضع المقارنة النتيجة المركبة إلى جانب مؤشرات الانتكاس والإعاقة، بدلاً من حصر تقييم الدواء في عدد الانتكاسات وحده. وذكرت الشركة أن بيانات التجربتين أظهرت بذلك تحكماً في المرض عبر هذه المجالات الثلاثة. وتبقى هذه النتائج جزءاً من حزمة البيانات السريرية التي تعتزم الشركة استخدامها في مسارها التنظيمي.
وعلى صعيد السلامة، لم تسجل التجربتان حالات تستوفي معيار Hy’s Law. وبلغت نسبة المرضى الذين تجاوز ارتفاع إنزيم ALT لديهم ثلاثة أمثال الحد الأعلى الطبيعي 2.0% مع remibrutinib، مقابل 7.4% مع تيريفلونوميد. وفي التحليل المجمع، أوقف 3.1% العلاج بسبب آثار جانبية مع remibrutinib، مقارنة بـ5.8% مع المقارن. وتوفر هذه الأرقام مقارنة مباشرة بين ذراعي العلاج في مؤشرين مرتبطين بسلامة الكبد واستمرار العلاج. وقالت نوفارتس إن حالات إيقاف العلاج بسبب الآثار الجانبية كانت أقل بنحو النصف مع remibrutinib، بما يتسق مع وصفها العام للملف بأنه ملائم.
شملت التجربتان نحو 2,000 مريض حول العالم، ووزع المشاركون عشوائياً بنسبة 1:1 بين remibrutinib بجرعة 100 ملغ وتيريفلونوميد. وتكوّن التصميم من جزء أساسي مزدوج التعمية استمر لمدة مرنة تصل إلى 30 شهراً، تليه مرحلة امتداد مفتوحة قد تصل إلى خمس سنوات. وكان الإعلان الكامل امتداداً لإعلان أولي صدر في 1 سبتمبر 2026، حين قالت نوفارتس إن التجربتين حققتا هدفهما الرئيسي المتمثل في خفض معدل الانتكاس السنوي. وأشارت الشركة آنذاك إلى خطط عرض البيانات في MSToronto2026 وتقديمها إلى الجهات الصحية عالمياً. ويمنح حجم المشاركين وفترة المتابعة إطاراً لقراءة النتائج المعلنة، فيما تظل الموافقة التنظيمية خطوة منفصلة عن نجاح التجارب.
وأعلنت نوفارتس أنها تعتزم السعي للحصول على موافقات تنظيمية لعقار remibrutinib لعلاج التصلب المتعدد الناكس في الأسواق العالمية. ولم يحدد الإعلان موعداً لتقديم الطلبات أو صدور قرارات الجهات التنظيمية. وفي تداولات 23 أكتوبر، هبطت إيصالات الإيداع الأمريكية للشركة بما يصل إلى 4.5% خلال منتصف اليوم قبل أن تتعافى جزئياً، بحسب داو جونز. وذكرت داو جونز أن الخفض النسبي لمعدل الانتكاس في التجربتين كان أدنى من الخفض الذي حققه عقار منافس من روش. وكان سهم نوفارتس قد أغلق عند 156.27 دولاراً في 22 أكتوبر، وفق بيانات EL7، أي قبل تداولات يوم الإعلان؛ ولا يثبت ذلك الإغلاق السابق وحده سبب حركة السهم اللاحقة.