ميرك: عقار تجريبي يخفض خطر الوفاة 32% في سرطان بطانة الرحم المتقدم

الحقائق الرئيسية

أعلنت ميرك نتائج إيجابية من تجربة المرحلة الثالثة TroFuse-005 لعقارها التجريبي sacituzumab tirumotecan، المعروف اختصاراً بـsac-TMT، لدى مرضى سرطان بطانة الرحم المتقدم أو المتكرر. وقالت الشركة إن العلاج خفّض خطر الوفاة 32% مقارنة بالعلاج الكيميائي الذي يختاره الطبيب. وفي التحليل المرحلي، بلغ متوسط المتابعة 14 شهراً، ووصل البقاء الإجمالي الوسيط إلى 19 شهراً مع العقار مقابل 12.1 شهراً مع العلاج الكيميائي. ويمثل ذلك فارقاً قدره 6.9 أشهر في البقاء الإجمالي الوسيط. وتخص النتائج sac-TMT وحده، وهو دواء تجريبي موجّه إلى TROP2، ولا تخص عقار Keytruda أو مزيجاً منهما.

وشملت التجربة 776 مريضاً ووزعتهم عشوائياً بين sac-TMT والعلاج الكيميائي المختار من الطبيب، المكوّن من دوكسوروبيسين أو باكليتاكسيل. وكانت الدراسة عالمية متعددة المراكز، عشوائية ومفتوحة، ومضبوطة بعلاج فعّال. وتلقى المشاركون قبلها علاجاً كيميائياً قائماً على البلاتين وعلاجاً مناعياً بمثبط PD-1 أو PD-L1، إما معاً أو كل على حدة. وتستهدف النتائج مرضى تقدم مرضهم بعد هذه العلاجات السابقة. وقال مركز NYU Langone إن جميع المشاركات سبق أن تلقين pembrolizumab، المعروف باسم Keytruda، قبل دخولهن العلاج اللاحق في الدراسة.

وفي مقياس آخر لفاعلية العلاج، انخفض خطر تقدم المرض أو الوفاة 41% مع sac-TMT مقارنة بالعلاج الكيميائي. وبلغ البقاء دون تقدم المرض الوسيط 7.2 أشهر في مجموعة العقار مقابل 3.9 أشهر في مجموعة العلاج الكيميائي، بفارق 3.3 أشهر. كما سجلت التجربة معدل استجابة موضوعية بلغ 35.1% مع sac-TMT، مقابل 17.3% مع العلاج الكيميائي. وامتد متوسط مدة الاستجابة إلى 11.1 شهراً لدى متلقي العقار، مقارنة بـ6.9 أشهر لدى المجموعة الأخرى. وقالت ميرك في إعلانها إن هذه النتائج جاءت ضمن التحليل المرحلي المحدد مسبقاً للتجربة.

وأظهرت بيانات السلامة معدلاً أعلى للآثار الجانبية المرتبطة بالعلاج من الدرجة الثالثة أو أعلى مع sac-TMT، إذ وقعت لدى 54.4% من متلقيه مقابل 41.4% في مجموعة العلاج الكيميائي. وشملت أبرز الأحداث السريرية الشديدة فقر الدم لدى 23.7%، وقلة العدلات لدى 20.1%، والتهاب الغشاء المخاطي الفموي أو التهاب الفم لدى 9.9% من متلقي sac-TMT. وقالت ميرك إنه لم تُرصد إشارات سلامة جديدة. وأضافت أن جودة الحياة المرتبطة بالصحة ظلت محفوظة بمرور الوقت لدى المرضى الذين تلقوا العقار. وتضع هذه النتائج مؤشرات الفاعلية إلى جانب الفروق المسجلة في الآثار الجانبية بين مجموعتي التجربة.

وقالت ميرك إن نتائج TroFuse-005 ستُعرض في جلسة رئاسية خلال مؤتمر الجمعية الأوروبية لعلم الأورام الطبي في مدريد، المنعقد بين 23 و27 أكتوبر 2026. ونُشرت النتائج بالتزامن في مجلة The Lancet. ووصفت الشركة هذه البيانات بأنها أول قراءة نتائج من برنامج TroFuse العالمي. وكانت قد أعلنت في أغسطس أن التجربة حققت تحسناً ذا دلالة إحصائية وأهمية سريرية في البقاء الإجمالي والبقاء دون تقدم المرض مقارنة بالعلاج الكيميائي. وسبق النتائج العالمية بيانات من المرحلة الأولى والثانية لمجموعة سرطان بطانة الرحم، كان معظم المشاركين فيها من الصين؛ إذ بلغ معدل الاستجابة في مجموعة جرعة 4 ملغ/كغ 36.9%، وبلغ البقاء دون تقدم المرض الوسيط 5.6 أشهر.

ويمتد برنامج ميرك السريري للعقار إلى 18 تجربة عالمية من المرحلة الثالثة، بينها 10 تجارب في سرطانات النساء، بحسب الشركة. ومن بينها TroFuse-033، التي تدرس العلاج في الخط الأول لسرطان بطانة الرحم لدى المصابات بأورام سليمة إصلاح عدم التطابق. وقالت المحققة الرئيسية بهفانا بوثوري إن النتائج تستدعي إعادة تقييم الإرشادات السريرية لسرطان بطانة الرحم لإدراج sac-TMT. ويظل ذلك رأياً بحثياً، لا توصية تنظيمية أو تحديثاً للإرشادات. وقدّر بيان ميرك أن نحو 68,270 مريضاً سيُشخّصون بسرطان بطانة الرحم في الولايات المتحدة خلال 2026، وأن نحو 14,450 وفاة ستُعزى إليه.

أما تنظيمياً، فقالت ميرك إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قبلت طلب ترخيص sac-TMT للمراجعة ذات الأولوية، وحددت 15 يونيو 2027 موعداً مستهدفاً للقرار. وأضافت الشركة أنها ستناقش البيانات مع الجهات التنظيمية العالمية. ووصف دين لي، رئيس مختبرات ميرك للأبحاث، وضع المرضى بعد تقدم المرض إثر العلاج الكيميائي القائم على البلاتين ومثبط PD-1، قائلاً إنهم «يواجهون بقاءً وسيطاً أقل من عام مع العلاجات الحالية». ووصف زيادة البقاء بنحو سبعة أشهر بأنها تقدم مهم. وأغلق سهم ميرك عند 145.27 دولار في 23 أكتوبر 2026، وفق بيانات EL7.