فينيبروتينيب يخفض انتكاسات التصلب المتعدد 58.5% مقارنة بتيريفلونوميد في تجربة لروش
الحقائق الرئيسية
خفض عقار فينيبروتينيب معدل الانتكاس السنوي لدى مرضى التصلب المتعدد الانتكاسي بنسبة 58.5% مقارنة بتيريفلونوميد في تجربة «فينهانس 2»، بحسب النتائج التفصيلية التي أعلنتها روش في أبريل 2026. وبلغ الخفض النسبي 51.1% في تجربة «فينهانس 1»، التي قارنت العقار أيضًا بتيريفلونوميد لدى مرضى الشكل الانتكاسي. وتتعلق النسب المعلنة بمعدل الانتكاسات السنوي عند المقارنة بالعلاج المستخدم في مجموعات المقارنة داخل التجارب. وقالت الشركة في إفصاحها إن فينيبروتينيب خفض كذلك «عبء المرض المزمن» مقارنة بتيريفلونوميد. وقاست روش ذلك العبء بالآفات الجديدة أو المتضخمة من النوع «تي 2». وجاءت هذه النتائج ضمن برنامج يدرس أثر العقار على الانتكاسات لدى مرضى الشكل الانتكاسي، وعلى تقدم الإعاقة لدى مرضى الشكل الأولي المترقي.
وضمت تجربتا «فينهانس» مجتمعتين 1,497 مريضًا بالغًا بالتصلب المتعدد الانتكاسي، وفق إفصاح روش الصادر في مارس 2026 عن البرنامج السريري. وأجريت الدراستان في مراكز متعددة، بتصميم عشوائي ومجموعات متوازية لمقارنة العلاجين. واستخدمتا التعمية المزدوجة والمحاكاة المزدوجة، بحسب وصف الشركة لتصميم التجارب التي اختبرت فعالية العقار وسلامته. وفي تجربة «فينهانس 1»، يُعطى فينيبروتينيب على هيئة أقراص تؤخذ عن طريق الفم مرتين يوميًا، وفق صفحة الدراسة التابعة لروش والموجهة للمرضى. وحددت شروط المشاركة في هذه التجربة عمر المرضى بما يتراوح بين 18 و55 عامًا. واشترطت الصفحة أن يكون المشاركون مصابين بالتصلب المتعدد الانتكاسي، وهو الشكل الذي استهدفته المقارنة مع تيريفلونوميد في تجربتي «فينهانس».
وتستهدف آلية فينيبروتينيب الخلايا البائية والخلايا الدبقية الصغيرة، بحسب شرح روش لعمل العقار في إفصاحها الصادر في سبتمبر 2026. وتربط الشركة الخلايا البائية بالالتهاب الذي يسبب الانتكاسات لدى المصابين بالتصلب المتعدد. أما الخلايا الدبقية الصغيرة، فتربطها بالضرر المزمن المرتبط بتقدم الإعاقة لدى المرضى. وكانت روش قد أعلنت في أكتوبر 2023 أن بيانات تجربة «فينوبتا» المبكرة أظهرت قدرة فينيبروتينيب على عبور الحاجز الدموي الدماغي. وقالت حينها إن هذه القدرة تتيح إمكانية التأثير مباشرة في الالتهاب المزمن داخل الجهاز العصبي المركزي، وتدعم الأساس العلمي لاستهدافه بالعقار. وفي تقدير لحجم انتشار المرض، قالت الشركة في إفصاح سبتمبر إن التصلب المتعدد مرض مزمن يصيب أكثر من 3 ملايين شخص حول العالم.
ولدى مرضى التصلب المتعدد الأولي المترقي، حققت تجربة «فينتريبيد» معيارها الأساسي لإثبات عدم الدونية مقارنة بأوكريفوس في الحد من تقدم الإعاقة، بحسب روش. ووصفت الشركة النتيجة بأنها تحقيق «المعيار الأساسي لعدم الدونية» في المقارنة بين العلاجين. وشملت نتائج هذه التجربة أيضًا إفصاحًا عن ارتفاعات في إنزيمات الكبد خلال العلاج. ففي النتائج المعلنة في فبراير 2026، بلغت نسبة المشاركين الذين ظهرت لديهم هذه الارتفاعات 13.3% مع فينيبروتينيب، مقابل 2.9% مع أوكريفوس. ووصفت روش ارتفاعات إنزيمات الكبد بأنها عابرة وقابلة للعكس، مع حدوثها بوتيرة أكبر في مجموعة فينيبروتينيب مقارنة بمجموعة أوكريفوس. وأضافت أن جميع الحالات زالت بعد إيقاف دواء الدراسة لدى المشاركين الذين ظهرت لديهم.
وفي إفصاح السلامة المصاحب للنتائج التفصيلية خلال أبريل 2026، أعلنت روش وجود تفاوت في الوفيات المبلغ عنها عبر الدراسات. وقالت الشركة إنه «لوحظ تفاوت في الوفيات المبلغ عنها عبر الدراسات»، ضمن عرضها لنتائج البرنامج السريري. وسجلت تجربتا الشكل الانتكاسي 7 وفيات في مجموعة المشاركين الذين تلقوا فينيبروتينيب خلال فترة الإبلاغ. وفي مجموعة المقارنة التي تلقت تيريفلونوميد، سُجلت وفاة 1 خلال الفترة نفسها، وفق الأعداد التي أوردتها الشركة. وذكرت روش أن الوفيات حدثت في أوقات مختلفة ولأسباب متنوعة عبر الدراسات. وورد هذا الإفصاح إلى جانب نتائج الفعالية التي أعلنتها الشركة للعقار في تجربتي الشكل الانتكاسي.
وعلى الصعيد التنظيمي، أعلنت روش في 30 سبتمبر 2026 قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلب تسجيل فينيبروتينيب للمراجعة ذات الأولوية. ويشمل الطلب علاج التصلب المتعدد الانتكاسي وعلاج الشكل الأولي المترقي، بحسب بيان الشركة بشأن المسار التنظيمي للعقار. ويتمثل الإجراء المعلن في قبول طلب التسجيل للمراجعة ذات الأولوية، مع استمرار وضع العقار كعلاج تجريبي. وفيما يخص متابعة المشاركين، يتضمن برنامج «فينهانس» مرحلة تمديد مفتوحة بعد انتهاء فترة العلاج مزدوجة التعمية. وبحسب بيان روش الصادر في مارس 2026، يتاح للمشاركين دخول هذه المرحلة بعد إكمال تلك الفترة من الدراسة. ويتلقى جميع المرضى الذين يدخلون مرحلة التمديد المفتوحة العلاج بفينيُبروتينيب، وفق الترتيب الذي أعلنته الشركة لاستكمال البرنامج.