Novo Nordisk تنال موافقة أوروبية لـ FREHEMGO مع تحذير أمريكي يمس أدوية GLP-1
الحقائق الرئيسية
أعلنت Novo Nordisk في 13 نوفمبر 2026 حصول عقار FREHEMGO على موافقة تسويق أوروبية لعلاج الهيموفيليا A، في خطوة توسع محفظة الشركة خارج أدوية السكري والسمنة. ويأتي الإعلان بعد أربعة أيام من بيان إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الذي ألزم حاملي تراخيص جميع أدوية GLP-1 بإضافة معلومات عن احتمال زيادة خطر اعتلال العصب البصري الإقفاري الأمامي غير الشرياني إلى قسم التحذيرات والاحتياطات. وتشمل الأدوية التي ذكرتها الهيئة Ozempic وWegovy. وأغلق سهم الشركة، المدرج بالرمز NVO، عند 41.63 دولاراً في 13 نوفمبر، بحسب بيانات EL7. ويربط توقيت الخبرين بين تطور تنظيمي إيجابي للشركة في علاج الهيموفيليا وتحذير سلامة أمريكي يخص فئة دوائية واسعة من منتجاتها.
يركز تحذير FDA على NAION، وهي حالة نادرة قد تسبب انخفاضاً حاداً وغير مؤلم في الرؤية بإحدى العينين، وقد يصل أثرها إلى فقدان دائم للبصر. وقالت الهيئة إن معلومات هذا الخطر المحتمل يجب أن تضاف إلى ملصقات جميع أدوية GLP-1، ما يجعل الإجراء متعلقاً بالفئة لا بعقار واحد بعينه. وذكرت Ozempic وWegovy ضمن الأدوية المعنية. صدر بيان الهيئة في 9 نوفمبر 2026، قبل إعلان الموافقة الأوروبية بأربعة أيام. وبذلك يظل التحذير الأمريكي مستقلاً زمنياً وتنظيمياً عن قرار المفوضية الأوروبية بشأن FREHEMGO.
استند تحليل FDA للتجارب العشوائية المضبوطة إلى 126 تجربة شملت 134,253 مريضاً. وبلغ معدل حالات NAION المرصودة بين مستخدمي أدوية GLP-1 نحو 6.4 حالة لكل 100,000 سنة-مريض، مقارنة مع 3.8 حالة لكل 100,000 سنة-مريض في مجموعة المقارنة. وتُظهر هذه المعدلات أن الحالات المرصودة قليلة على أساس عدد المرضى ومدة المتابعة، رغم ارتفاع المعدل في مجموعة GLP-1 ضمن التحليل. وقدمت الهيئة هذه النتائج في سياق قرارها بشأن تحديث التحذيرات. وتناولت مراجعة إعلامية لوكالة أسوشيتد برس التحليل نفسه بوصفه أكثر من 125 تجربة، مع معدل تقريبي يبلغ 6 حالات لكل 100,000 لدى من تناولوا الدواء سنة على الأقل، مقابل أقل من 4 لدى المجموعة المقارنة.
وفي دراسة FDA الرصدية لمرضى السكري من النوع الثاني خلال الفترة بين 2019 و2024، لم ترصد الهيئة زيادة ذات دلالة إحصائية في خطر NAION عند مقارنة أدوية GLP-1 بمثبطات SGLT-2. وبلغت نسبة المخاطر في تلك المقارنة 1.19، مع فاصل ثقة من 0.91 إلى 1.54. في المقابل، رصدت الدراسة زيادة مقارنة بمثبطات DPP-4، إذ بلغت نسبة المخاطر 1.43 وفاصل الثقة من 1.02 إلى 2.01. وتضع هذه النتائج المقارنات العلاجية في سياق مختلف عن المعدل المجمع للتجارب العشوائية. وتُظهر أن تقدير الخطر اختلف باختلاف مجموعة المقارنة، وهو ما أوردته FDA ضمن مراجعتها للبيانات.
على صعيد نشاط الشركة، قالت نوفو في تقريرها المالي الصادر في 4 نوفمبر إن المبيعات المعدلة ارتفعت 4% بأسعار الصرف الثابتة في الربع الثالث من 2026. وعزت الشركة الزيادة إلى استمرار نمو أحجام أدوية GLP-1 في الولايات المتحدة والعمليات الدولية، ولا سيما أدوية السمنة. ويضع ذلك تحذير السلامة ضمن فترة أبلغت فيها الشركة عن نمو مبيعات الفئة التي تضم Ozempic وWegovy. وتُظهر البيانات المالية أن نمو الأحجام كان محركاً معلناً للمبيعات في ذلك الربع. أما الموافقة الأوروبية الجديدة فتخص FREHEMGO وعلاج الهيموفيليا A، ولا تتعلق بأدوية GLP-1.
وفي الولايات المتحدة، قالت نوفو في تقريرها المالي إن المراجعة التنظيمية لعقار denecimig ما زالت جارية. وأضافت أن إطلاقه هناك متوقع في النصف الأول من 2027، رهناً بصدور قرار تنظيمي. ويحدد ذلك المسار الأمريكي المنتظر للعقار، بينما يظل إعلان 13 نوفمبر متعلقاً بالموافقة الأوروبية على FREHEMGO. ويعني شرط القرار التنظيمي أن موعد الإطلاق المتوقع ليس تاريخاً مؤكداً للتسويق. ومن ثم، يبقى التطور التالي الذي حددته الشركة هو نتيجة المراجعة الأمريكية خلال المسار المؤدي إلى النصف الأول من 2027.