تونكس تقاضي دكتور ريدي بشأن دواء TONMYA مع مهلة موافقة تصل إلى 30 شهراً
الحقائق الرئيسية
أقامت شركة تونكس للأدوية في 13 نوفمبر 2026 دعوى انتهاك براءات اختراع ضد شركتي دكتور ريدي لابوراتوريز في محكمة المقاطعة الأميركية لنيوجيرسي، على خلفية طلب لإنتاج نسخة جنيسة من علاج TONMYA. وقالت تونكس في إفصاح إلى هيئة الأوراق المالية الأميركية إن الطلب يتعلق بأقراص سيكلوبنزابرين هيدروكلوريد تحت اللسان بتركيز 2.8 ملغ. وتسعى الشركة، وفق الشكوى، إلى أمر يجعل تاريخ سريان موافقة إدارة الغذاء والدواء الأميركية على الطلب في موعد لا يسبق انتهاء آخر براءة اختراع مستند إليها. وتقول تونكس إن تقديم الطلب انتهك براءات مدرجة للعلاج في الكتاب البرتقالي الأميركي. وتضع الدعوى حصرية المنتج أمام اختبار قانوني في وقت بات فيه TONMYA مصدراً مهماً لإيرادات الشركة، لكن الشكوى لا تثبت وقوع انتهاك ولا تحسم موعد دخول منافس جنيس.
يتضمن طلب دكتور ريدي شهادة من الفقرة الرابعة، وهي آلية تتيح لمقدم طلب الدواء الجنيس أن يعلن، بحسب رأيه، أن براءة المنتج المدرجة غير صالحة أو غير قابلة للإنفاذ أو أن تصنيع المنتج الجنيس واستخدامه وبيعه لن ينتهكها. وشرح إفصاح تونكس أن هذه الشهادة تعبر عن موقف الشركة مقدمة الطلب، ولا تمثل حكماً قضائياً بشأن صلاحية البراءات أو حدوث الانتهاك. وتقول تونكس إن الشكوى تستند إلى براءات معينة مدرجة في الكتاب البرتقالي، وتطلب تأجيل سريان الموافقة إلى ما بعد انتهاء آخر براءة من تلك البراءات. ولا يذكر الإفصاح صدور حكم في أصل النزاع أو قبول المحكمة لمزاعم الشركة. لذلك يظل الخلاف القانوني متعلقاً بصلاحية الحماية ومدى انطباقها على المنتج المقترح، فيما يظل طلب الموافقة الجنيس قائماً ضمن المسار التنظيمي والقضائي.
وقالت تونكس إن تقديم الشكوى في موعده يفعّل وقفاً قانونياً نهائياً لموافقة إدارة الغذاء والدواء على طلب دكتور ريدي لمدة تصل إلى 30 شهراً، مع خضوع ذلك للاستثناءات المنطبقة وأوامر المحكمة. ولا تعني المهلة أن موافقة الطلب رُفضت نهائياً، كما أن مدتها القصوى مشروطة بما قد يطرأ من استثناءات أو قرارات قضائية. وسبق أن تلقت تونكس إخطار الشهادة من دكتور ريدي في 1 أكتوبر 2026، وقالت في إفصاحها الفصلي في 9 نوفمبر إنها تعتزم بدء التقاضي خلال 45 يوماً من استلام الإخطار. وجاء رفع الدعوى في 13 نوفمبر، ضمن الإطار الزمني الذي أعلنته الشركة. ويسجل الكتاب البرتقالي انتهاء صلاحية كل واحدة من براءات TONMYA الأربع في 14 مارس 2034، وهو التاريخ الذي يضع سياقاً زمنياً لطلب تونكس بشأن آخر البراءات asserted في الشكوى، من دون أن يحسم نتيجة القضية.
تتصل المخاطر التجارية بحجم مبيعات العلاج؛ فقد أوردت تونكس أن صافي مبيعات TONMYA في الربع الثالث من 2026 بلغ نحو 15 مليون دولار، بزيادة 37% عن الربع السابق. وبلغ إجمالي الوصفات الطبية 16,375 وصفة في الفصل نفسه، مرتفعاً 28% على أساس فصلي. وعزت الشركة اتساع الوصول إلى جهات الدفع إلى اتفاقيتين مع مجموعات شراء تجارية واتفاقيتين مع برامج ميديكير مُدارة، إضافة إلى إتاحة ميديكيد في كل الولايات تقريباً. وكانت إدارة الغذاء والدواء قد وافقت على العلاج في أغسطس 2025، بوصفه أول دواء جديد بوصفة طبية للفيبروميالغيا منذ أكثر من 15 عاماً، وأطلقته تونكس في 17 نوفمبر 2025. ويُستخدم TONMYA لعلاج الفيبروميالغيا لدى البالغين، وتحتوي أقراصه تحت اللسان على 2.8 ملغ من سيكلوبنزابرين هيدروكلوريد.
وأظهرت بيانات الشركة المالية أن إيرادات المنتجات الإجمالية بلغت 17.234 مليون دولار في الربع الثالث من 2026، مقارنة مع 3.290 مليون دولار في الفترة المقابلة من 2025، فيما بلغ صافي إيرادات TONMYA من المنتجات 15.024 مليون دولار في الفصل الأخير. وفي المقابل، اتسعت الخسارة الصافية إلى 53.3 مليون دولار من 32.0 مليون دولار قبل عام. وحذرت تونكس في إفصاحها الفصلي من أن إنفاذ البراءات والدفاع عنها قد يكونان مكلفين ويستنزفان وقت الإدارة، وأن المنافسة الجنيسة قد تضر بالإيرادات والنتائج مادياً إذا اعتُبرت البراءات غير صالحة أو غير قابلة للإنفاذ، أو خلصت المحكمة إلى عدم وقوع انتهاك. كما قالت إن مواردها النقدية حتى 30 سبتمبر 2026، مع حصيلة عروض أسهم جُمعت بعد ذلك التاريخ، يُتوقع أن تمول العمليات والنفقات الرأسمالية حتى أوائل الربع الثالث من 2027، لكنها لن تكفي لمدة 12 شهراً من تاريخ إصدار القوائم. وأغلق سهم تونكس عند 3.01 دولار في 13 نوفمبر، فيما أغلق سهم دكتور ريدي عند 14.74 دولار في الجلسة نفسها.