دعوى BDR تختبر حصرية VOQUEZNA حتى 2032 بعد رفض FDA المزعوم طلباً جنيساً
الحقائق الرئيسية
رفعت شركة BDR Pharmaceuticals دعوى على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وجهات اتحادية ذات صلة أمام المحكمة الجزئية الأمريكية لمقاطعة كولومبيا، بحسب ما أعلنته Phathom Pharmaceuticals في بيان صدر في 23 أكتوبر 2026. وتتناول الدعوى، وفق وصف Phathom، رفض الهيئة المزعوم استلام طلب مختصر لدواء جنيس يشير إلى طلب الشركة الأصلي لعقار VOQUEZNA. وتقول BDR إن إدارة الغذاء والدواء طبقت قانون GAIN على نحو غير صحيح، بما أدى إلى تمديد حصرية الكيان الكيميائي الجديد للدواء. ولم تبت المحكمة في النزاع، لذا يبقى ما تسميه BDR رفضاً لاستلام الطلب ادعاءً يرد في وصف الدعوى كما نقلته Phathom. ويضع هذا الطعن تفسير قواعد الحصرية أمام المحكمة، في وقت تستند فيه Phathom إلى قرار سابق للهيئة بشأن VOQUEZNA.
كانت إدارة الغذاء والدواء قد منحت التماس Phathom في 6 يونيو 2025، وقررت أن VOQUEZNA تستفيد من حصرية NCE*GAIN حتى 3 مايو 2032، بحسب خطاب الهيئة المرفق بإفصاح الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات. وفي ردها، قالت الهيئة إنها توافق على أن أقراص VOQUEZNA تستفيد من الحصرية التي أقرتها لمنتجات VOQUEZNA المركبة. واستندت في تفسير نطاق الحصرية إلى المادة الفعالة، موضحة أن VOQUEZNA نفسها لم تحصل على تصنيف QIDP، لكن المنتجات المركبة تشترك معها في المادة الفعالة فونوبرازان. وقالت الهيئة إن تطبيق الحصرية على الأقراص يتفق مع نص القانون وسياسة المظلة التي تتبعها. وتكتسب هذه الخلفية أهمية في القضية لأن BDR تطعن في تطبيق قانون GAIN الذي أفضى إلى قرار الهيئة، فيما تصف Phathom الحصرية بأنها حق قانوني قائم.
وتعود موافقات الهيئة على منتجات VOQUEZNA إلى مراحل مختلفة: فقد وافقت على VOQUEZNA Triple Pak وDual Pak في 3 مايو 2022، ثم على أقراص VOQUEZNA في 1 نوفمبر 2023. وبحسب خطاب الهيئة، كانت المادة الفعالة فونوبرازان قد حصلت على أول موافقة في التاريخ الأول، قبل اعتماد الأقراص في التاريخ الثاني. ويشرح هذا التسلسل أساس موقف الهيئة بشأن امتداد الحصرية من المنتجات المركبة إلى الأقراص التي تستخدم المادة الفعالة نفسها. كما يوضح أن النزاع لا يتعلق فقط بطلب دواء جنيس بعينه، بل بتفسير كيفية تطبيق حصرية الدواء على منتجات تشترك في المادة الفعالة. وتترك الدعوى للمحكمة النظر في اعتراض BDR على الطريقة التي طبقت بها الهيئة القانون في هذه الحالة.
وتشكل VOQUEZNA مصدراً متنامياً لإيرادات Phathom؛ إذ بلغت إيرادات منتجاتها 175.1 مليون دولار في 2025، مقارنة مع 55.3 مليون دولار في 2024، بحسب التقرير السنوي للشركة. ويظهر الفارق بين العامين اتساع مساهمة هذه المنتجات في أعمال الشركة، التي أفادت أيضاً بأن أكثر من 1.1 مليون وصفة لـVOQUEZNA ونسختيها المركبتين صُرفت منذ الإطلاق حتى 13 فبراير 2026. وقالت Phathom إن التغطية التجارية أتاحت الدواء لأكثر من 120 مليون شخص، أو لأكثر من 80% من المؤمن عليهم تجارياً في الولايات المتحدة، وفق بيانات التاريخ نفسه. وتضع هذه الأرقام النزاع حول الحصرية في سياق منتج له حضور تجاري واسع وإيرادات زادت بين العامين. لكن الدعوى لم تحسم ما إذا كان طلب BDR سيؤثر في مدة الحصرية أو مسار المنافسة.
وفي السوق، أغلق سهم Phathom، المتداول بالرمز PHAT، عند 7.01 دولار في 22 أكتوبر 2026، وفق بيانات EL7. ويخص هذا الرقم إغلاق الجلسة السابقة لبيان الشركة عن الدعوى، ولا يتضمن بيانات موثقة عن أدنى سعر السهم أو أعلاه خلال اليوم. ولم يورد البيان أو بيانات الإغلاق المتاحة ما يربط حركة السهم بالدعوى، لذلك يظل الإغلاق مؤشراً يومياً منفصلاً عن نتيجة التقاضي. وفي ملف آخر يتعلق بالدواء، قالت الشركة إن دراسة المرحلة الثانية لعلاج التهاب المريء اليوزيني سجلت 95 مريضاً في 41 موقعاً أمريكياً حتى 23 يونيو 2026. وتتوقع Phathom إعلان النتائج الأولية في الربع الرابع من 2026، وهو موعد محدد لتحديث سريري يأتي بالتوازي مع متابعة النزاع القانوني.
وقالت Phathom إنها تقيّم ملفات BDR وتعتزم اتخاذ الإجراء المناسب لحماية الحصريات القانونية للدواء، من دون أن تحدد في بيانها خطوات بعينها أو موعداً لها. ويبقى مسار الدعوى أمام المحكمة الجزئية لمقاطعة كولومبيا محور التطور القانوني التالي، بينما لم يرد في الأدلة المتاحة موعد لجلسة أو قرار قضائي. وعلى صعيد الشركة، يأتي إعلان النتائج الأولية لدراسة المرحلة الثانية في الربع الرابع من 2026، كما قالت Phathom في إفصاحها بشأن الدراسة. وتعتزم الشركة إعلان تحديث نتائج الربع الثالث في 29 أكتوبر، وفق زاوية المتابعة الواردة في الأدلة. وبذلك تتجه الأنظار إلى رد الشركة على الدعوى وإلى تحديثها المالي المحدد، من دون أن تكون نتيجة أي منهما معلومة بعد.