طلب Imfinzi الجديد لدى FDA يحظى بمراجعة أولوية وقرار مرتقب في الربع الرابع
الحقائق الرئيسية
أعلنت AstraZeneca أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قبلت طلبها لمراجعة أولوية لتركيبة Imfinzi مع enfortumab vedotin لعلاج مرضى سرطان المثانة الغازي للعضلات غير المؤهلين للعلاج القائم على cisplatin أو الرافضين له. وقالت الشركة في 25 سبتمبر 2026 إن القرار التنظيمي المتوقع بشأن الطلب سيكون خلال الربع الرابع من 2026. ويعني ذلك أن الطلب يمر بمراجعة تنظيمية ذات أولوية، بينما لا يمثل الإعلان موافقة نهائية على الاستخدام الجديد. وتستند الخطوة إلى نتائج تجربة VOLGA، بحسب الشركة. وفي الولايات المتحدة، كانت FDA قد منحت Imfinzi موافقة سابقة في مايو 2026 ضمن تركيبة مختلفة مع BCG ولمرضى بسرطان المثانة غير الغازي للعضلات عالي الخطورة.
تستهدف المراجعة الجديدة مرضى لديهم سرطان غازٍ للعضلات ولا يناسبهم العلاج الكيميائي المعتمد على cisplatin، فيما قالت AstraZeneca إن نحو مريض واحد من كل أربعة مصابين بسرطان المثانة لديه مرض غازٍ للعضلات. وقدّرت الشركة أن ما يصل إلى 50% من هؤلاء المرضى غير مؤهلين للعلاج القائم على cisplatin بسبب ضعف وظائف الكلى أو الأمراض المصاحبة. وقالت Susan Galbraith، نائبة الرئيس التنفيذي للأبحاث والتطوير في الأورام والدم لدى الشركة، إن مراجعة الأولوية «تعزز إمكانية أن يصبح Imfinzi العلاج المناعي المحوري لسرطان المثانة الغازي للعضلات». وأضافت أن المرضى يواجهون معدلات مرتفعة من عودة المرض رغم جراحة إزالة المثانة. ويظل هذا توصيفاً للشركة لدوافع الطلب، وليس قراراً من الجهة التنظيمية.
وفي نتائج التحليل المرحلي المخطط لتجربة VOLGA، قالت AstraZeneca إن تركيبة Imfinzi خفضت خطر تطور المرض أو عودته أو عدم إجراء الجراحة أو الوفاة بنسبة 49% مقارنة بالمجموعة الضابطة. وبلغت نسبة المخاطر للبقاء دون أحداث 0.51، فيما لم يصل وسيط البقاء دون أحداث إلى حد يمكن تقديره بعد لدى مجموعة العلاج. وفي المجموعة الضابطة، بلغ الوسيط 12.1 شهراً. وقالت الشركة أيضاً إن العلاج المركب خفض خطر الوفاة بنسبة 42% في التحليل المرحلي. وبلغت نسبة المرضى الأحياء بعد عامين 78% في مجموعة العلاج، مقابل 69% في المجموعة الضابطة، بينما لم يكن وسيط البقاء الكلي قد بلغ الحد المقدر في أي من المجموعتين.
وتختلف هذه النتائج والطلب الجاري عن الموافقة الأمريكية السابقة على Imfinzi مع BCG. ففي 28 مايو 2026، وافقت FDA على durvalumab، الاسم العلمي لـImfinzi، مع BCG للبالغين الذين لم يتلقوا BCG سابقاً ولديهم سرطان مثانة غير غازٍ للعضلات عالي الخطورة. واستندت الموافقة إلى تجربة POTOMAC التي شملت 1,018 مريضاً بعد استئصال الورم عبر الإحليل. ووزعت الدراسة المشاركين بنسبة 1:1:1 بين تركيبة durvalumab وBCG، وBCG وحده، ونظام تركيبي استقصائي إضافي. وكان البقاء دون مرض مخرج الفعالية الرئيسي، ووجدت FDA تحسناً ذا دلالة إحصائية للتركيبة مقارنة بـBCG وحده، مع نسبة مخاطر 0.68 وفاصل ثقة 95% بين 0.50 و0.93 وقيمة p بلغت 0.0154.
وفي سياق آخر لبرنامج الشركة في سرطان المثانة، أفادت AstraZeneca في يوليو 2026 بأن نتائج أولية من تجربة NILE من المرحلة الثالثة أظهرت تحسناً ذا دلالة إحصائية وذي أهمية سريرية في البقاء الكلي عند استخدام Imfinzi مع العلاج الكيميائي. وشملت النتائج مرضى لديهم سرطان بولي ظهاري متقدم أو نقائلي غير قابل للاستئصال ومستوى مرتفع من PD-L1. وتتعلق هذه النتائج بتركيبة وفئة مرضى مختلفتين عن طلب VOLGA الجاري مراجعته. كما قالت الشركة إن طلبات تنظيمية للعلاج المعتمد على نتائج VOLGA كانت قيد المراجعة في الاتحاد الأوروبي واليابان ودول أخرى. وتبقى المحطة الأمريكية التالية موعد قرار FDA المتوقع خلال الربع الرابع من 2026.