تاندِم تتوقع موافقة FDA على قدرة Mobi اللاسلكية في الربع الرابع من 2026
الحقائق الرئيسية
قالت تاندِم ديابيتس كير إنها تتوقع موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على قدرة نظام Mobi على العمل من دون أنابيب خلال الربع الرابع من 2026، وفق ما ذكره رئيسها التنفيذي جون شيريدان في مكالمة نتائج الشركة في 6 نوفمبر. ويأتي ذلك بعد تقديم الشركة طلب مراجعة تنظيمية من نوع 510(k) إلى الإدارة في الربع الثاني من العام. ويمثل الموعد المتوقع أحدث إطار زمني معلن للمراجعة، لا إعلاناً عن صدور الموافقة. وفي المكالمة، قال شيريدان: «نتوقع أن تتم الموافقة عليه في الربع الرابع». ولم تتضمن المعلومات المتاحة تأكيداً لاحقاً على صدور الموافقة في 12 نوفمبر، وهو التاريخ المنسوب إليه الخبر المتداول.
حددت الشركة نطاق الإيداع الأولي لاستخدام الجهاز على البطن، بحسب شيريدان في المكالمة. وقال إن تاندِم تسعى لاحقاً إلى إضافة مواقع أخرى لارتداء الجهاز وأنواع أخرى من الإنسولين. ويعني ذلك أن التوقع التنظيمي المعلن يتعلق بالطلب الأولي كما قدمته الشركة، بينما تظل التوسعات التي ذكرها الرئيس التنفيذي مساعي لاحقة. ولم يحدد في التصريح موعداً لهذه الإضافات. كما لا يثبت الحديث عن توقع الموافقة أن الإذن قد صدر أو أن المنتج أصبح متاحاً تجارياً بصيغته اللاسلكية.
جاءت التوقعات التنظيمية بالتزامن مع نمو أعمال تاندِم في الربع الثالث من 2026. وبلغت المبيعات العالمية 283.7 مليون دولار، مقارنة بـ249.3 مليون دولار في الربع الثالث من 2025، بزيادة سنوية قدرها 14%، وفق نتائج الشركة. وفي الولايات المتحدة، ارتفعت المبيعات 9% إلى 191.0 مليون دولار، من 175.6 مليون دولار في الفترة المقابلة. أما المبيعات الدولية فزادت 26% إلى 92.6 مليون دولار، مقابل 73.6 مليون دولار قبل عام. وقالت الشركة إن نمو المبيعات الدولية بلغ 27% عند احتساب أثر العملة على أساس ثابت.
وأظهرت النتائج تحسناً في هامش الربح الإجمالي إلى 57% في الربع الثالث، من 54% في الفترة نفسها من العام السابق. كما انخفضت الخسارة التشغيلية إلى 2.4 مليون دولار، مقارنة بخسارة تشغيلية قدرها 22.9 مليون دولار في الربع الثالث من 2025، بحسب الشركة. وبلغت الخسارة التشغيلية في الفترة الأحدث ما يعادل 1% من المبيعات، مقابل 9% في الفترة المقارنة. وتضع هذه الأرقام أداء الشركة التشغيلي في سياق إعلانها عن مسار مراجعة Mobi اللاسلكي. لكنها تخص الربع الثالث ولا تمثل تقديراً مستقلاً لأثر أي موافقة مستقبلية على النتائج.
وكان Mobi متاحاً في 12 دولة بحلول إعلان الشركة في 5 نوفمبر، فيما وصلت تغطية قوائم الصيدليات الأمريكية إلى نحو 50% من السكان. وقالت تاندِم أيضاً إن نحو 15% من مبيعاتها الأمريكية في الربع الثالث مرّت عبر قناة الصيدليات، في إطار توسيع نموذج السداد حسب الاستخدام. وتشكل هذه المؤشرات خلفية تجارية لتطور نظام Mobi، لكنها تصف توافر النظام وتغطية القوائم وقناة المبيعات كما كانت معلنة في ذلك الوقت. ولا تعني بذاتها أن النسخة اللاسلكية المشمولة بطلب المراجعة أصبحت متاحة عبر تلك القناة. ولم تحدد الشركة في المعلومات الواردة موعداً لإطلاق تجاري للقدرة الجديدة.
وشحنت تاندِم نحو 33 ألف مضخة عالمياً في الربع الثالث من 2026، بينها قرابة 23 ألف مضخة في الولايات المتحدة، وفق نتائجها الصادرة في 5 نوفمبر. ويعطي حجم الشحنات مقياساً لنشاط أعمال المضخات القائم خلال الفترة، إلى جانب نمو المبيعات المعلن في النتائج. وكانت الشركة قد أفادت في 6 أغسطس 2025 بحصول تقنية SteadiSet على تصريح 510(k) للاستخدام مدة تصل إلى سبعة أيام. وقالت آنذاك إنها تخطط لاستخدام التقنية أيضاً في نظام Mobi اللاسلكي المستقبلي. ويتعلق ذلك التصريح بتقنية مجموعة الضخ SteadiSet، فيما يظل طلب Mobi اللاسلكي المقدم في الربع الثاني من 2026 ملفاً تنظيمياً منفصلاً في المعلومات المتاحة.