FDA تلزم جميع أدوية GLP-1 بتحذير بصري بعد تسجيل 6.4 حالة NAION لكل 100 ألف سنة-شخص
الحقائق الرئيسية
أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 9 نوفمبر 2026 أنها ستلزم حاملي تراخيص جميع أدوية ناهضات مستقبلات GLP-1 بإضافة معلومات عن احتمال زيادة خطر اعتلال العصب البصري الإقفاري الأمامي غير الشرياني، المعروف اختصارًا بـ NAION، إلى قسم التحذيرات والاحتياطات في النشرات. ويعمم القرار متطلب تحديث الملصقات على الفئة الدوائية كلها، التي تستخدم على نطاق واسع لعلاج السكري من النوع الثاني وخفض الوزن والمحافظة على خفضه طويل الأمد. وجاء الإعلان عقب مراجعة شملت بيانات التجارب السريرية والحيوانات وما بعد التسويق والدراسات الرصدية. وقالت الهيئة إن نتائجها تشير إلى «احتمال زيادة الخطر» المرتبط باستخدام هذه الأدوية. ويأتي التحذير استجابة لإشارة سلامة تتعلق بالبصر، مع بقاء تقدير حجم الخطر موضع قراءة حذرة في ضوء اختلاف نتائج التحليلات.
وفي تحليل تلوي للتجارب السريرية شمل 126 تجربة، بلغ معدل الإصابة بـ NAION بين مستخدمي أدوية GLP-1 نحو 6.4 حالة لكل 100,000 سنة-شخص، مقابل 3.8 حالة بين المرضى الذين تلقوا أدوية مقارنة. وضمت قاعدة التحليل 134,253 مريضًا، منهم 78,217 استخدموا أدوية GLP-1 و56,036 تلقوا علاجًا مقارنًا، بإجمالي تعرض بلغ 288,879 سنة-شخص. وترجم التحليل هذه المعدلات إلى 15 حالة محتملة في التجارب: 10 بين مستخدمي GLP-1 وخمس بين متلقي الدواء الوهمي. ولم تُرصد حالات بين المرضى الذين تلقوا أدوية أخرى لخفض السكر من غير فئة GLP-1. وتبرز الأرقام أن عدد الحالات المسجلة كان محدودًا ضمن قاعدة كبيرة من المشاركين وفترة التعرض، فيما ظل المعدل المرصود أعلى لدى مستخدمي الفئة مقارنة بمجموعة المقارنة.
واستندت الهيئة أيضًا إلى دراسات رصدية تناولت أشخاصًا مصابين بالسكري من النوع الثاني بدأوا العلاج بأدوية GLP-1، وقارنتهم بمرضى بدأوا مثبطات DPP-4 أو SGLT-2. وقالت إن الدراسات التي وصفتها بالمنهجية الصارمة أظهرت باستمرار خطرًا أعلى لـ NAION لدى من بدأوا أدوية GLP-1، وإن نتائجها اتسقت عمومًا مع تحليلات الهيئة. لكن مقارنة واقعية واحدة لم تجد زيادة ذات دلالة إحصائية في الخطر مقابل مثبطات SGLT-2. وتضع هذه النتيجة حدًا لما يمكن استخلاصه من الإشارة: فقد اختلفت دلالة النتائج باختلاف التحليل والمجموعة المقارنة. لذلك صاغت الهيئة استنتاجها بوصفه احتمال زيادة في الخطر، لا إثباتًا لعلاقة سببية محسومة.
وكانت دراسة عن خطر NAION لدى المرضى الذين وُصف لهم سيماجلوتايد قد نُشرت في يوليو 2024. وقالت الهيئة إنها رصدت في تلك الدراسة عدة قيود، لكنها رأت أن النتائج تبرر إجراء تقييم إضافي لاحتمال زيادة الخطر. وبعد ذلك، راجعت الهيئة الأدلة عبر مصادر متعددة، شملت التجارب السريرية والبيانات الحيوانية وتقارير ما بعد التسويق والدراسات الرصدية. ويضع هذا التسلسل الدراسة ضمن مسار تقييم أوسع سبق متطلب تحديث النشرات. وفي تقدير سياق ندرة الحالة، تشير الأدبيات المنشورة التي استندت إليها الهيئة إلى معدل إصابة يتراوح بين 2.3 و10.2 حالة لكل 100,000 شخص سنويًا لدى البالغين فوق سن 50 عامًا.
ووصفت الهيئة NAION بأنها حالة نادرة قد تسبب انخفاضًا حادًا وغير مؤلم في الرؤية بعين واحدة، وقد يصل أثرها إلى فقدان دائم للبصر، فيما لا يُفهم سببها الأساسي بالكامل. وتشمل الأعراض التي تستدعي الانتباه فقدانًا مفاجئًا وغير مؤلم للرؤية أو ظهور بقع عمياء أو رؤية نفقية أو تشوه الألوان. وتوصي الهيئة من تظهر لديه هذه الأعراض بالتواصل فورًا مع مختص صحي. أما من تعرض لحالة NAION، فعليه مناقشة الاستمرار في تناول دواء GLP-1 أو إيقافه مع مقدم الرعاية الصحية. وتوفر الإرشادات مسارًا عمليًا للتعامل مع الأعراض، بينما يبقى قرار تغيير العلاج نقاشًا فرديًا مع المختص.