في 9 نوفمبر، FDA تلزم بتوسيع تحذير العين على جميع أدوية GLP-1
الحقائق الرئيسية
أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 9 نوفمبر 2026 أنها ستلزم حاملي تراخيص جميع أدوية ناهضات مستقبلات الببتيد الشبيه بالغلوكاغون-1 بإضافة معلومات عن احتمال زيادة خطر اعتلال العصب البصري الإقفاري الأمامي غير الشرياني إلى قسم التحذيرات والاحتياطات في ملصقاتها. ويعمم القرار التحذير على جميع المنتجات المسوقة حالياً من هذه الفئة، بعدما أُبلغ عن حالات مرتبطة بها. وتصف الهيئة الحالة بأنها نادرة، لكنها قد تؤدي إلى انخفاض مفاجئ وغير مؤلم في الرؤية بعين واحدة. وقد يكون فقدان البصر دائماً، بحسب معلومات السلامة التي أوردتها الهيئة. ويضع التعديل هذا الاحتمال ضمن المعلومات التي ينبغي أن يطّلع عليها المرضى ومقدمو الرعاية عند استخدام هذه الأدوية.
وقالت FDA إن بلاغات عن حالات اعتلال العصب البصري وردت مع جميع منتجات GLP-1 المسوقة حالياً. لكنها أشارت إلى أن عوامل الخطر المرتبطة بالحالة تتداخل كثيراً مع أمراض شائعة لدى مستخدمي هذه الأدوية، وهو ما صعّب تفسير بلاغات الآثار الجانبية. ويعني ذلك أن ظهور الحالة لدى مستخدم للدواء لا يكفي وحده لتحديد سببها. ولم تثبت الهيئة في إعلانها أن العلاج هو الذي تسبب في الحالات المبلغ عنها؛ إذ صاغت الإجراء باعتباره تحذيراً من احتمال زيادة الخطر. لذلك يتركز القرار المعلن على تحديث الملصقات وإرشاد المرضى والأطباء إلى الأعراض والخطوات الطبية المناسبة.
وتوصي الهيئة المرضى بإبلاغ مقدم الرعاية فوراً إذا تعرضوا لفقدان مفاجئ وغير مؤلم للرؤية أو اضطرابها في عين واحدة. وإذا اشتبه الطبيب في الإصابة، توصي FDA بإحالة المريض سريعاً إلى طبيب عيون لإجراء التقييم. كما توصي بالنظر في إيقاف الدواء إذا اشتُبه في الحالة، ما لم ترجح فوائد العلاج مخاطره. وتوضح هذه التوجيهات أن التعامل مع الأعراض يبدأ بتقييم طبي عاجل، مع بحث قرار الاستمرار في العلاج على أساس موازنة المنافع والمخاطر. ولم تحدد المعلومات الواردة موعداً منفصلاً لدخول تحديثات الملصقات حيز التنفيذ.
وتقول FDA إن الحالة تنتج عن انخفاض تدفق الدم إلى الجزء الأمامي من العصب البصري، وإن سببها الأساسي غير مفهوم بالكامل. وتشمل عوامل الخطر المحتملة التدخين والسكري وارتفاع ضغط الدم وانقطاع النفس أثناء النوم وفقر الدم وأمراض الكلى. وكانت الهيئة البريطانية لتنظيم الأدوية قد حدّثت في 5 فبراير 2026 معلومات السيماغلوتايد، مقدرة أن الاعتلال قد يصيب ما يصل إلى شخص واحد من كل 10,000 متناول للدواء. وأشارت مراجعة أوروبية للأدلة، بحسب MHRA، إلى احتمال تضاعف الخطر النسبي تقريباً لدى البالغين المصابين بالسكري من النوع الثاني، بما يعادل حالة إضافية تقريباً لكل 10,000 شخص يُعالجون سنوياً. ولفتت المراجعة إلى تضارب الأدلة المنشورة، فيما قالت الهيئة البريطانية إنها تراجع الأدلة بشأن احتمال ارتباط أدوية GLP-1 الأخرى بالحالة.
وفي بياناتها عن السيماغلوتايد، قالت MHRA إن منظومة البلاغات البريطانية تلقت 3 تقارير عفوية يُشتبه في ارتباطها بالاعتلال حتى 1 أغسطس 2025. وقدّرت الهيئة أن نحو 10.2 ملايين عبوة من الدواء صُرفت خلال السنوات الخمس السابقة. ونبهت إلى أن تقديم بلاغ عن حالة لا يعني أن الدواء تسبب فيها على نحو مؤكد. ويعكس هذا التحفظ حدود ما يمكن استنتاجه من تقارير الآثار الجانبية وحدها، ولا سيما مع تداخل عوامل الخطر وتضارب الأدلة المنشورة. ويأتي توسيع التحذير الأمريكي في وقت كانت فيه المراجعة البريطانية قد ركزت على السيماغلوتايد، بينما تواصل MHRA مراجعة الأدلة الخاصة ببقية أدوية الفئة.