خطة Vivani لتقديم طلب دراسة غرسة السيماغلوتيد في 2027 بعد استكمال جرعات 20 مشاركاً

الحقائق الرئيسية

قالت Vivani Medical في 11 نوفمبر إن النتائج الأولية لتجربة SLIM-1 ستُعلن خلال الأسبوع نفسه، لكن بيانها الخاص بنتائج الربع الثالث لم يتضمن نتائج التجربة. وتختبر الدراسة غرسة NPM-139، وهي غرسة سيماغلوتيد تحت الجلد، لدى مشاركين يعانون زيادة الوزن أو السمنة. وصممتها الشركة كدراسة مفتوحة التسمية تستمر أربعة أسابيع، وتركز على السلامة والتحمل والحركية الدوائية. ويضم كل من ذراعيها 10 مشاركين، أحدهما يتلقى جرعة منخفضة من الغرسة والآخر حقن Wegovy بجرعة البدء الأسبوعية. لذلك تظل النتائج المنتظرة خطوة مبكرة في تقييم الغرسة، ولا تثبت وحدها فاعليتها في إنقاص الوزن أو تفوقها على العلاج المقارن.

تعتزم Vivani إعداد وتقديم طلب دواء جديد قيد البحث (IND) في 2027 لدعم بدء دراسة مقترحة من المرحلة الثانية لتحديد الجرعات. وكانت الشركة قد أعلنت في 11 نوفمبر أن بيانات SLIM-1 الأولية ستصدر خلال الأسبوع نفسه، بعد أن توقعت في بيان سابق إعلانها في نوفمبر 2026. وفي أغسطس، قالت إنها أكملت تسجيل المشاركين العشرين في أستراليا وأعطتهم الجرعات الأولية. ويضع ذلك الدراسة الحالية في سياق برنامج تطوير ينتقل من اختبار مبكر للسلامة والتعرض الدوائي إلى مرحلة مقترحة لتقييم الجرعات. وتبقى دراسة المرحلة الثانية مقترحة، فيما يرتبط الموعد المعلن بإعداد طلب IND وتقديمه.

تصف الشركة NPM-139 بأنها غرسة مصغرة تحت الجلد صُممت لتوصيل السيماغلوتيد باستمرار على مدى يتراوح بين ستة واثني عشر شهراً. ويختلف هذا النهج عن حقن Wegovy الأسبوعية المستخدمة في المجموعة المقارنة بجرعة البدء البالغة 0.25 ملغ أسبوعياً. وتستهدف SLIM-1 دراسة السلامة والتحمل والحركية الدوائية خلال أربعة أسابيع، بينما تمثل مدة التوصيل المستهدفة وصفاً لتصميم الغرسة. وكانت Vivani قد أعلنت في 2025 عن دراسة ما قبل سريرية أظهرت انخفاضاً في الوزن يقارب 20% مقارنة بالضبط الوهمي، استمر لأكثر من ستة أشهر وقت الإعلان. وهذه البيانات السابقة تخص دراسة حيوانية، ولا تمثل نتيجة بشرية من SLIM-1.

وفي يوليو، أعلنت Vivani توقيع اتفاق غير حصري يتيح لـNovo Nordisk تقييم NPM-139 وتقنية NanoPortal الخاصة بالشركة، من دون شروط حصرية مرتبطة بهما. ويشكل الاتفاق مساراً منفصلاً عن التجربة السريرية، ولا يغير من كون تقييم الغرسة في SLIM-1 اختباراً بشرياً مبكراً. وعلى صعيد التمويل، سجلت الشركة نقداً وما يعادله ونقداً مقيداً بقيمة 15.5 مليون دولار في 30 سبتمبر 2026، انخفاضاً من 20.8 مليون دولار في 30 يونيو. وفي السوق، أغلق سهم VANI عند 1.13 دولار في جلسة 11 نوفمبر، وفق بيانات EL7. وتضع هذه الأرقام خطة التطوير المعلنة لعام 2027 إلى جانب السيولة المتاحة للشركة وسعر السهم في آخر جلسة سبقت تاريخ الخبر.