NervGen تبدأ المرحلة الثالثة لعقار NVG-291 بعد جرعة أولى في إصابات الحبل الشوكي
الحقائق الرئيسية
أعلنت شركة NervGen في 12 أكتوبر 2026 إعطاء الجرعة الأولى لمشارك في دراسة RESTORE، وهي دراسة تسجيلية من المرحلة الثالثة لعقار NVG-291 لدى مرضى إصابات الحبل الشوكي العنقية المزمنة غير المكتملة حركياً. ويمثل بدء الجرعات انتقال البرنامج إلى اختبار سريري متقدم، فيما لم يتسن التحقق من إعلان منح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية العقار تصنيف العلاج الاختراقي في 12 نوفمبر 2026. وكانت الشركة قد قالت إن الدراسة ستختبر أثر العقار على وظيفة اليد، وهي نقطة النهاية الأساسية التي اتفقت عليها مع الإدارة. ويأتي هذا المسار بعد نتائج سابقة من دراسة CONNECT SCI، لكنها لم تثبت دلالة إحصائية في مقياس القبضة الدقيقة عند الأسبوع 12. لذلك تظل RESTORE محور التقييم الحالي لفعالية NVG-291 وسلامته في هذه الفئة من المرضى.
تخطط RESTORE لإشراك نحو 150 مشاركاً في الولايات المتحدة وكندا، وفق بيان NervGen الذي أعلن انطلاق الدراسة. وصُممت التجربة عشوائية ومزدوجة التعمية ومضبوطة بدواء وهمي، بما يتيح مقارنة نتائج العلاج بين المشاركين الذين يتلقون NVG-291 ومجموعة المقارنة. ويتلقى المشاركون حقناً يومية تحت الجلد لمدة 12 أسبوعاً، ثم يدخلون فترة ملاحظة تمتد أربعة أسابيع. ويقيس المخرج الأساسي التغير في وظيفة اليد باستخدام مقياس GRASSP Quantitative Prehension. كما تشمل المقاييس الثانوية الاستقلالية وجودة الحياة، بحسب تصميم الدراسة الذي أعلنته الشركة.
حددت NervGen موعد الأسبوع 12 لقياس نقطة النهاية الأساسية بعد اجتماع نهاية المرحلة الثانية مع إدارة الغذاء والدواء في 7 أبريل 2026. وقالت الشركة إنها توصلت في ذلك الاجتماع إلى توافق بشأن معايير RESTORE، بما فيها قياس التغير من خط الأساس في GRASSP Quantitative Prehension عند الأسبوع 12. ويعني هذا أن الدراسة الجديدة تركز على اختبار وظيفة اليد بمقياس محدد مسبقاً، بدلاً من الاكتفاء بتقييم عام للأعراض. وتربط الشركة هذا القياس بتصميم يضم أيضاً مؤشرات للاستقلالية وجودة الحياة. ومن المقرر أن يستند الحكم على نتائج البرنامج إلى مخرجات هذه التجربة التسجيلية، وفق الخطة التي أعلنتها الشركة.
وتوفر بيانات CONNECT SCI السابقة مقارنة رقمية لهذا المقياس، إذ بلغ التغير الفعلي عن خط الأساس عند الأسبوع 12 نحو 3.7 نقاط لدى مجموعة NVG-291 مقابل 0.4 نقطة لدى مجموعة الدواء الوهمي. لكن NervGen أفادت بأن اتجاه التحسن في هذه القراءة الأولية لم يصل إلى الدلالة الإحصائية. وبذلك أظهرت النتائج فرقاً عددياً بين المجموعتين، من دون أن تثبت في ذلك التحليل تفوقاً ذا دلالة في مقياس القبضة الدقيقة. ويأتي هذا التفصيل في سياق تقييم ادعاءات التحسن الوظيفي، إذ يظل القياس المحدد والنتيجة الإحصائية عنصرين منفصلين. وستختبر RESTORE المقياس نفسه بوصفه نقطة النهاية الأساسية، بحسب تصميمها المعلن.
وفي بيانات متابعة موسعة لـCONNECT SCI نُشرت في نوفمبر 2025، قال 75% من المشاركين الذين تلقوا NVG-291، أي 6 من أصل 8، إن أعراضهم العامة تحسنت بدرجة كبيرة أو كبيرة جداً. وبلغت النسبة المقابلة في مجموعة الدواء الوهمي 33%، أو 3 من أصل 9 مشاركين، وفق NervGen. واستندت هذه النسب إلى مقابلات أُجريت بعد الدراسة، وهي تختلف عن قياس GRASSP QtP الكمي الذي لم يبلغ الدلالة الإحصائية في القراءة الأولية عند الأسبوع 12. ويعرض الرقمان نوعين مختلفين من النتائج: تقييم المشاركين العام للتحسن، والتغير المسجل في مقياس وظيفة اليد. وتضع هذه المتابعة خلفية إضافية للبرنامج، فيما تظل التجربة من المرحلة الثالثة هي الاختبار المقبل وفق التصميم الذي أعلنته الشركة.
وتوضح إدارة الغذاء والدواء أن تصنيف العلاج الاختراقي يهدف إلى تسريع تطوير ومراجعة أدوية مخصصة لحالات خطيرة، عندما تشير أدلة سريرية أولية إلى احتمال تحقيق تحسن كبير مقارنة بالعلاجات المتاحة في نقطة نهاية ذات أهمية سريرية. ولا يعني التصنيف، بحد ذاته، حصول الدواء على موافقة تسويقية. غير أن الواقعة المزعومة في إعلان 12 نوفمبر لم يتسن التحقق منها في مصدر مفتوح موثوق ضمن المعلومات المتاحة، كما لم يتسن التحقق من أن هذا التصنيف مُنح أو من أساس القرار. وكانت الشركة قد أعلنت في أكتوبر 2023 حصول NVG-291 على تصنيف المسار السريع لعلاج إصابات الحبل الشوكي، وهو تصنيف تنظيمي سابق منفصل عن العلاج الاختراقي. ويستمر التقييم السريري للعقار الآن عبر RESTORE، التي بدأت إعطاء الجرعات بالفعل.
وقالت NervGen في بيان بدء الدراسة إنها تتوقع إكمال التسجيل في النصف الثاني من 2027، مع إعلان النتائج الأولية في النصف الأول من 2028. وتمثل هذه المواعيد الجدول الزمني الذي أعلنته الشركة في 12 أكتوبر 2026، فيما يظل إكمال التجنيد والقراءة الأولية مرحلتين لاحقتين على بدء إعطاء الجرعات. وستجمع RESTORE بين قياس وظيفة اليد ومؤشرات الاستقلالية وجودة الحياة ضمن التصميم المنشور. وتعتمد قراءة النتائج على المقارنة مع الدواء الوهمي في دراسة عشوائية مزدوجة التعمية. وحتى ذلك الحين، تبقى بيانات CONNECT SCI السابقة خلفية سريرية للبرنامج، بينما تمثل RESTORE الدراسة التسجيلية الجارية لعقار NVG-291.