سهم بيوهافن يقفز 39% بعد قبول إعادة تقديم طلب علاج الرنح

الحقائق الرئيسية

قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إعادة تقديم طلب بيوهافن لدواء «فيغلكسيا»، المعروف باسم تروريلوزول، لعلاج الرنح النخاعي المخيخي، بحسب إعلان للشركة نقلته داو جونز في 22 أكتوبر 2026. وارتفع سهم الشركة 39% إلى 16.35 دولار في تداولات ما قبل الافتتاح، وفق تقرير الوكالة، مع عودة الملف إلى المراجعة بعد رفضه السابق. وقالت بيوهافن إن إعادة التقديم تضمنت «تحليلات داعمة جديدة إيجابية»، في وصفها للإضافات التي أرفقتها بالطلب. وأضافت أن الإدارة اعتبرت الملف المعاد تقديمه «رداً كاملاً» على خطاب الرفض السابق. ويعيد القبول طرح طلب العلاج أمام الجهة التنظيمية، فيما يظل قرار الترخيص مرحلة لاحقة في مسار مراجعته.

وكان خطاب إدارة الغذاء والدواء السابق قد خلص إلى أن «الأدلة الجوهرية على الفعالية لم تُثبت» لتروريلوزول في علاج الرنح النخاعي المخيخي. وقالت الإدارة إن دراسة الأدلة الواقعية التي استند إليها الطلب شابتها عيوب في التصميم وقيود منهجية أدخلت تحيزاً إلى الدراسة. وشملت ملاحظاتها أيضاً التجربة الأصلية، التي لم تحقق دلالة إحصائية في هدفها الرئيسي المحدد مسبقاً. واعترضت الجهة التنظيمية على اعتبار التحليلات اللاحقة دليلاً تأكيدياً على فعالية العلاج. وبذلك، تناول الرفض السابق كلاً من نتيجة التجربة الأصلية والأساس المنهجي لدراسة الأدلة الواقعية المقدمة لدعم الطلب.

ويستهدف الدواء مرضاً قدّرت بيوهافن، في بيانها الصادر في فبراير 2025، أنه يصيب نحو 15,000 شخص في الولايات المتحدة. وقدّرت الشركة عدد المصابين في أوروبا والمملكة المتحدة بنحو 24,000 شخص. وتصف الرنح النخاعي المخيخي بأنه مجموعة اضطرابات تنكسية عصبية وراثية، تسبب «فقداناً تدريجياً للتحكم الحركي الإرادي». وتشمل آثار المرض ضمور المخيخ وجذع الدماغ، وقد يتطور إلى فقدان القدرة على المشي. وقد يعاني المصابون أيضاً صعوبات في الكلام والبلع، بحسب وصف الشركة. وتقول بيوهافن إن آلية العمل الأساسية لتروريلوزول تتمثل في خفض مستويات الغلوتامات عند المشابك العصبية.

وعلى صعيد الإنفاق، أعلنت بيوهافن في 4 نوفمبر 2025 خطة لإعادة الهيكلة، استهدفت خفض الإنفاق السنوي المباشر على البحث والتطوير بنحو 60%. واستثنت قاعدة الإنفاق المشمولة بهذا الهدف تكاليف الموظفين والتعويضات القائمة على الأسهم. وتضمنت الخطة كذلك تأخير برامج بحثية لا تحظى بالأولوية، وفق بيان الشركة عقب الرفض التنظيمي. وفي تقريرها السنوي المقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، قالت بيوهافن إن صافي النقد المستخدم في الأنشطة التشغيلية بلغ 609.4 مليون دولار خلال 2025. ويقارن ذلك باستخدام 582.5 مليون دولار في الأنشطة التشغيلية خلال 2024، ما يمثل زيادة سنوية في التدفقات النقدية الخارجة من التشغيل.

وكان الرفض السابق قد صاحبه هبوط سهم بيوهافن 44%، بحسب تقرير نشره موقع إنفستنغ في 5 نوفمبر 2025. وفي أعقاب ذلك القرار، خفضت بيرد السعر المستهدف للسهم إلى 42.00 دولار من 52.00 دولار، وفق تقرير آخر للموقع. وأبقت المؤسسة على توصيتها بالتفوق على السوق رغم خفض السعر المستهدف. أما في مسار المراجعة الحالي، فتعتزم إدارة الغذاء والدواء عقد اجتماع للجنة استشارية، بحسب ما نقلته داو جونز عن الشركة. ومن المقرر تحديد موعد هذا الاجتماع قريباً. وحددت الإدارة الربع الأول من 2027 موعداً مستهدفاً لاتخاذ القرار بشأن الطلب المعاد تقديمه.