ليلي تسجل استجابة ACR50 بنسبة 43.7% مع تالتز وزيبباوند في الأسبوع 52
الحقائق الرئيسية
أعلنت شركة ليلي في 31 أغسطس نتائج الأسبوع 52 من تجربتي TOGETHER-PsO وTOGETHER-PsA، وهما تجربتان مفتوحتان من المرحلة 3b قارنتا استخدام تالتز وزيبباوند معاً باستخدام تالتز وحده. وفي تجربة التهاب المفاصل الصدفي، حقق 43.7% من المشاركين استجابة ACR50 مع العلاجين في الأسبوع 52، مقابل 15.7% مع تالتز وحده. ويقيس هذا المخرج تحسناً بنسبة 50% في نشاط المرض، وهو مخرج ثانوي رئيسي في التجربة. أما المخرج الأولي فجمع استجابة ACR50 مع خفض الوزن بنسبة 10% على الأقل. وقالت ليلي إن تحسن ACR50 ظهر منذ الأسبوع الرابع، قبل حدوث خسارة وزن ذات معنى سريري.
في الأسبوع 52، حقق 39.2% من المشاركين الذين تلقوا العلاجين المخرج الأولي المركب في TOGETHER-PsA، مقابل 1.7% ممن تلقوا تالتز وحده. ويضم هذا المقياس شرطين معاً: انخفاض نشاط التهاب المفاصل الصدفي بنسبة 50% على الأقل، وخسارة وزن لا تقل عن 10%. لذلك تختلف هذه النسب عن معدل ACR50 البالغ 43.7%، الذي لا يتطلب استيفاء شرط خفض الوزن. وتعرض النتائج بذلك مخرجات منفصلة للتحسن المفصلي وللاجتماع بين التحسن وخفض الوزن. وقد وصفت الشركة تحليلات الأسبوع 52 بأنها استكشافية ومحددة مسبقاً، من دون ضبط لتعدد المقارنات.
وفي التجربة الموازية TOGETHER-PsO، التي تناولت الصدفية اللويحية، حقق 30.6% المخرج الأولي المركب المتمثل في صفاء الجلد الكامل وفق مؤشر PASI 100 مع خفض الوزن بنسبة 10% على الأقل، مقابل 4.4% مع تالتز وحده في الأسبوع 52. وقالت ليلي إن التحسينات في مؤشر كتلة الجسم وضغط الدم والغلوكوز والهيموغلوبين السكري والدهون الثلاثية والكوليسترول الكلي استمرت أو تحسنت أكثر لدى من استخدموا العلاجين مقارنة بالعلاج الأحادي. وتضم التجربتان بالغين لديهم حالات جلدية أو مفصلية، إلى جانب السمنة أو زيادة الوزن ومرض مصاحب مرتبط بالوزن. وقدّرت الشركة أن 65% من المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي في الولايات المتحدة لديهم سمنة أو زيادة وزن مع مرض واحد على الأقل مرتبط بالوزن. ويضع هذا التقدير الحالات المصاحبة ضمن الفئة التي تستهدفها التجربة، وفق وصف الشركة.
وقالت ليلي إن الأحداث الضارة لدى المشاركين الذين تلقوا تالتز وزيبباوند معاً كانت عموماً خفيفة إلى متوسطة، وإن أنواعها اتسقت مع ملف السلامة المعروف لكل دواء. وشملت التجربتان مجموعتين من 274 بالغاً في TOGETHER-PsO و271 بالغاً في TOGETHER-PsA، ووزع المشاركون عشوائياً بنسبة 1:1 بين تالتز وحده والعلاج المتزامن. وتلقى المشاركون أيضاً إرشادات غذائية ونصائح بشأن النشاط البدني. وكانت بيانات الأسبوع 52 محددة مسبقاً بوصفها أهدافاً استكشافية؛ كما أوضحت الشركة أن المقارنات بين الفترات وصفية وليست مختبرة أو مضبوطة إحصائياً لتعدد المقارنات. وبناءً على ذلك، تقدم النتائج معدلات استجابة ضمن التجربتين، فيما تظل المقارنات طويلة الأمد استكشافية بحسب توصيف ليلي.
وكانت ليلي قد أعلنت في 28 مارس أن النتائج التفصيلية لتجربة TOGETHER-PsA عُرضت في اجتماع الأكاديمية الأمريكية للأمراض الجلدية ونُشرت في مجلة «أرترايتس آند روماتولوجي». وفي بيان صدر في 5 نوفمبر، قالت الشركة إن عرضاً شفهياً للنتائج التفصيلية سيُقدّم في مؤتمر ACR Convergence في أورلاندو، الذي انعقد من 6 إلى 11 نوفمبر. وحددت الشركة موعد العرض يوم 11 نوفمبر 2026 بين الساعة 9:45 و10:00 صباحاً بتوقيت شرق الولايات المتحدة. ويأتي العرض بعد إعلان نتائج الأسبوع 52 في أغسطس، ويتيح تقديم التفاصيل في إطار المؤتمر. وكانت ليلي قد نشرت أيضاً نتائج الأسبوع 36، حين بلغ معدل ACR50 في TOGETHER-PsA نسبة 33.5% مع العلاجين مقابل 20.4% مع تالتز وحده، ووصفت الشركة الفارق بأنه زيادة نسبية قدرها 64%.