Black Diamond تعلن تحديثاً لنتائج المرحلة الثانية وتحدد شروط FDA قبل المرحلة الثالثة
الحقائق الرئيسية
أعلنت شركة Black Diamond Therapeutics في 10 نوفمبر 2026 تحديثاً لنتائج المرحلة الثانية من تجربة عقار silevertinib لمرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا ذوي طفرات EGFR غير التقليدية. وشمل الإعلان ملاحظات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عقب اجتماع نهاية المرحلة الثانية، إلى جانب النتائج المالية للربع الثالث. وقالت الشركة إن ملاحظات الإدارة تدعم تطويراً محورياً للعقار، مع احتمال مسار للموافقة المعجّلة وآخر للموافقة الكاملة. غير أن بدء المرحلة الثالثة يرتبط بتقديم بيانات سلامة كافية عند الجرعة التي طلبتها الإدارة. وبذلك عرضت الشركة خطوة تنظيمية تالية مشروطة، لا موافقة على العقار ولا بدءاً مؤكداً للتجربة المحورية.
عُقد اجتماع نهاية المرحلة الثانية مع إدارة الغذاء والدواء في 1 أكتوبر 2026. ووفقاً لما أوردته الشركة عن الاجتماع، قد يستند احتمال الموافقة المعجّلة إلى معدل الاستجابة داخل الجهاز العصبي المركزي، على أن يُقاس وفق معايير RANO-BM. أما احتمال الموافقة الكاملة، فيرتبط بتقييم البقاء دون تقدم المرض وفق معايير RECIST v1.1. وقالت الشركة إن التقييم سيشمل أيضاً الاستجابة الجهازية والبقاء الكلي. وتبقى هذه المسارات احتمالات تنظيمية كما نقلتها الشركة، فيما يتطلب الانتقال إلى المرحلة الثالثة استيفاء شرط بيانات السلامة.
وفي تحديث سلامة العلاج واستمراره، قالت الشركة إن 18 مريضاً ظلوا يتلقون silevertinib، وإن أطول مدة علاج بينهم بلغت 26.2 شهراً. وأضافت أنها لم ترصد إشارات سلامة جديدة في التحديث. وتضع هذه الأرقام الاستمرارية العلاجية ضمن تفاصيل الإعلان، إلى جانب المسار التنظيمي المقترح. وكانت الشركة قد أعلنت في مايو أن 23 من أصل 43 مريضاً ظلوا على العلاج آنذاك، مع أطول مدة علاج بلغت 23.5 شهراً. كما قالت في ذلك الإعلان إن وسيط المتابعة بلغ 11.2 شهراً عند قطع البيانات في 11 أبريل 2026، وإن المشاركين تلقوا جرعة 200 ملغ مرة يومياً.
وفي نتائج مايو السابقة، بلغ معدل الاستجابة الموضوعية 60% ومعدل السيطرة على المرض 91%، بينما بلغ وسيط البقاء دون تقدم المرض 15.2 شهراً، بحسب الشركة. وتمثل هذه الأرقام بيانات سابقة للمرحلة الثانية، لا نتائج جديدة أعلنها تحديث 10 نوفمبر. وقال كبير المسؤولين الطبيين في الشركة آنذاك إن وسيط البقاء دون تقدم المرض الأولي تجاوز، بحسب وصفه، البيانات التاريخية للعلاجات المتاحة. وهذا التقييم يعكس رأي الشركة كما ورد في إعلان مايو. وكان مقرراً عرض بيانات التجربة في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري في 30 مايو 2026.
على الصعيد المالي، انخفضت نفقات البحث والتطوير إلى 7.0 ملايين دولار في الربع الثالث من 2026، من 7.4 ملايين في الفترة المقابلة من 2025. وعزت الشركة التراجع أساساً إلى تقدم تجربة المرحلة الثانية لسرطان الرئة، مع تعويض جزئي من تكاليف بدء وتنفيذ تجربة للورم الأرومي الدبقي. وفي المقابل، ارتفعت المصروفات العامة والإدارية إلى 5.1 ملايين دولار، مقابل 3.5 ملايين في الربع الثالث من 2025. وأرجعت الشركة الزيادة إلى تكاليف مرتبطة بالملكية الفكرية وارتفاع الضرائب غير المرتبطة بالدخل. وتضع المقارنة بين البندين تراجع الإنفاق البحثي إلى جانب ارتفاع المصروفات الإدارية على أساس سنوي.
وقالت الشركة إن السيولة الحالية تكفي، وفق تقديراتها، لتمويل نفقاتها التشغيلية والاستثمارية حتى النصف الثاني من 2028. وكانت قد أفصحت في 5 أغسطس عن 110.5 ملايين دولار من النقد وما يعادله والاستثمارات في 30 يونيو 2026، مع توقعها آنذاك استمرار تمويل العمليات حتى النصف الثاني من 2028. وفي ذلك التحديث السابق، توقعت الشركة تقديم معلومات عن التجربة وملاحظات الإدارة بشأن مسار التطوير المحوري خلال الربع الرابع من 2026. وأعلنت الشركة أيضاً أن اتصالاً للمستثمرين سيُعقد في 10 نوفمبر 2026 عند 7:30 صباحاً بالتوقيت الشرقي. وقبيل الإعلان، أغلق سهم BDTX عند 1.86 دولار في جلسة 9 نوفمبر، وفق بيانات EL7.