موافقة أمريكية على PIMJETMI لعلاج أورام غمد الوتر مع استجابة بلغت 54%
الحقائق الرئيسية
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على pimicotinib، الذي يُسوّق باسم PIMJETMI، لعلاج البالغين المصابين بورم الخلايا العملاقة في غمد الوتر المصحوب بأعراض، عندما قد تؤدي الجراحة إلى تفاقم القيود الوظيفية أو التسبب في مراضة شديدة، بحسب تغطية OncLive المنشورة في 10 نوفمبر. ويمنح القرار خياراً علاجياً جهازياً للمرضى الذين تضعهم مخاطر الجراحة أمام قيود في العلاج، وفق الفئة التي حددتها الموافقة. وتقول Merck KGaA إن شركة Abbisko Therapeutics طورت العقار، وإنها تملك حقوق تسويقه العالمية. ويستند الدليل السريري الذي أوردته الشركة إلى دراسة MANEUVER، التي قارنت العلاج بالدواء الوهمي في مرحلتها الأولى. وأظهرت النتائج استجابة موضوعية في الأسبوع 25 لدى 54% من متلقي pimicotinib، مقابل 3% في مجموعة الدواء الوهمي.
شملت المرحلة الأولى من MANEUVER 94 مريضاً، ووزعتهم الدراسة عشوائياً بنسبة 2 إلى 1 بين العلاج والدواء الوهمي. وتلقى المشاركون في مجموعة pimicotinib جرعة 50 ملغ مرة يومياً، فيما تلقت المجموعة الأخرى دواءً وهمياً، واستمر هذا الجزء من الدراسة 24 أسبوعاً. وعند الأسبوع 25، بلغت نسبة الاستجابة الموضوعية التي قيّمها مراجع مستقل وفق معايير RECIST v1.1 نحو 54% مع العلاج، مقارنة بـ3% مع الدواء الوهمي. وذكرت الشركة أن الفرق كان ذا دلالة إحصائية، مع قيمة احتمالية أقل من 0.0001. وتقيس الاستجابة الموضوعية تقلص الورم أو اختفاءه وفق معايير الدراسة، بينما توضح المقارنة حجم الفارق بين المجموعتين في نقطة التقييم المحددة.
وفي تحليل متابعة عند الأسبوع 97، قالت الشركة إن متوسط التغير عن خط الأساس في مدى الحركة بلغ 19.6%. كما بلغ متوسط التغير في مقياس التيبس -3.9 نقاط، وفي مقياس الألم -3.1 نقاط، بينما سجل مقياس الوظيفة البدنية PROMIS-PF تغيراً قدره +7.4 نقاط. وتضع هذه المؤشرات الأعراض ووظيفة المفصل إلى جانب قياس استجابة الورم، وهي جوانب ذات صلة بالمرضى الذين قد تفضي جراحتهم إلى قيود وظيفية أشد أو مراضة شديدة. وقالت الشركة إن تحسن الأعراض ووظيفة المفصل ظهر منذ الأسبوع الخامس واستمر خلال عامين من المتابعة. وشملت الأعراض التي رصدتها الدراسة الألم والتيبس ومدى الحركة.
وفي ما يتعلق بالسلامة خلال مرحلة العلاج العشوائية المعماة، أدت الأحداث الضارة الناشئة عن العلاج إلى إيقافه لدى مريض واحد، بما يعادل 1.6% من متلقي pimicotinib. وأدت هذه الأحداث إلى خفض الجرعة لدى 7.9% منهم. ويعرض هذان الرقمان حالات الإيقاف وخفض الجرعة في تلك المرحلة من الدراسة، ولا يصفان وحدهما مجمل ملف السلامة. وتأتي هذه النتائج ضمن تجربة جمعت مجموعة علاج ومجموعة مقارنة، قبل أن تمتد متابعة المؤشرات السريرية إلى الأسبوع 97. وكانت النتائج الطويلة الأمد التي أعلنتها الشركة تتناول التغيرات في الحركة والتيبس والألم والوظيفة البدنية.
وسبق أن حصل pimicotinib على موافقة في الصين في ديسمبر 2025، ثم في كندا في يونيو 2026 لعلاج البالغين المصابين بورم الخلايا العملاقة في غمد الوتر العرضي، بحسب بيان Merck KGaA. وكان البيان الصادر في 26 أكتوبر 2026 يقول إن الطلب الأمريكي ما زال قيد مراجعة إدارة الغذاء والدواء آنذاك؛ وجاءت الموافقة الأمريكية التي أوردتها OncLive لاحقاً. كما منحت Swissmedic ترخيصاً للعقار في سويسرا في 15 أكتوبر 2026 للفئة العلاجية المذكورة في قرارها. وفي سوق الأسهم، أغلق سهم Merck، المدرج بالرمز MRK، عند 148.71 دولاراً في 9 نوفمبر، وفق بيانات EL7. ولا تتضمن البيانات المقدمة رقماً موثقاً لحركة السهم خلال جلسة 10 نوفمبر أو رد فعل السوق على خبر الموافقة.