موافقة FDA تفتح علاجًا جديدًا لسرطان الرأس والعنق بعد استجابة بلغت 42%
الحقائق الرئيسية
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 5 نوفمبر 2026 موافقة معجلة لعقار RYBREVANT FASPRO، المكوّن من amivantamab وhyaluronidase-lpuj، لعلاج بالغين مصابين بسرطان الخلايا الحرشفية المتكرر أو النقيلي في الرأس والعنق. ويشمل الاستطباب المرضى الذين تقدم مرضهم أثناء العلاج الكيميائي القائم على البلاتين أو بعده، وكذلك أثناء العلاج بجسم مضاد anti-PD-(L)1 أو بعده. وتمنح الموافقة خيارًا علاجيًا لهذه الفئة التي تلقت بالفعل العلاجين المذكورين. وتُعد هذه أول موافقة من FDA منذ عشر سنوات لدواء مخصص لمرضى هذا السرطان المتكرر أو النقيلي بعد علاج قائم على البلاتين، بحسب بيان الوكالة. وقالت الشركة إن العقار أول علاج ثنائي الهدف يحصل على موافقة في هذا السياق.
استند تقييم الفعالية إلى تجربة OrigAMI-4، وهي دراسة متعددة المراكز ومفتوحة التسمية. وشملت مجموعة الفعالية الرئيسية 102 مريض سبق أن تلقوا علاجًا قائمًا على البلاتين وجسمًا مضادًا anti-PD-(L)1. وبلغ معدل الاستجابة الإجمالي 42%، مع فاصل ثقة 95% بين 32% و52%. ومن بين المرضى الذين استجابوا للعلاج، استمرت الاستجابة ستة أشهر على الأقل لدى 56%. وتوفر هذه النتائج مقياسًا للاستجابة ومدة استمرارها لدى المجموعة المدروسة، وهما أساس قرار الموافقة المعجلة.
استخدم المشاركون العلاج الأحادي بمزيج amivantamab وhyaluronidase-lpuj عن طريق الحقن تحت الجلد مرة كل 3 أسابيع. واستمر نظام الجرعات حتى تقدم المرض أو ظهور سمية غير مقبولة، وفقًا للمعلومات التي أوردتها FDA. ويعني ذلك أن الاستخدام المحدد في التجربة كان متواصلًا وفق هذا الفاصل الزمني، مع توقفه عند أحد هذين الحدثين. وتتناول الموافقة المرضى الذين تنطبق عليهم شروط العلاج السابقة، ولا تشمل جميع حالات سرطان الرأس والعنق المتكرر أو النقيلي. وعلى وجه التحديد، لا يُشار إلى العقار لعلاج سرطان الخلايا الحرشفية في البلعوم الفموي المرتبط بفيروس الورم الحليمي البشري.
وصفت FDA قرارها بأنه موافقة معجلة، وربطت هذا المسار بنتائج معدل الاستجابة ومدة الاستجابة. ولم تثبت بعد ترجمة هذه النتائج إلى فائدة سريرية مهمة في النتائج طويلة الأمد، بحسب الوكالة. لذلك اشترطت FDA إجراء دراسات تأكيدية للتحقق من الفائدة السريرية ووصفها. وتبقى هذه الدراسات الخطوة التالية المطلوبة بعد إتاحة العقار بموجب القرار. وسيكون تأكيد الفائدة السريرية هو ما يحدد مدى دعم النتائج الأولية للموافقة على المدى اللاحق.
في تداولات 5 نوفمبر 2026، أغلق سهم Johnson & Johnson عند 272.32 دولار، وفق بيانات EL7. وكان السهم قد أغلق عند 276.32 دولار في 4 نوفمبر، قبل أن يسجل إغلاق اليوم التالي عند المستوى الأدنى. ويضع هذا التحرك سعر الإغلاق في جلسة إعلان الموافقة ضمن سياقه المباشر مقارنة بالجلسة السابقة. ولا تتضمن البيانات المتاحة سعرًا موثوقًا لأعلى مستوى سجله السهم خلال جلسة 5 نوفمبر. وجاء قرار FDA في اليوم نفسه الذي سجل فيه السهم هذا الإغلاق.