Bristol Myers Squibb تعلن نتائج إيجابية للمرحلة الثالثة من تجارب علاج سرطان الثدي
الحقائق الرئيسية
أعلنت بريستول مايرز سكويب وسايست إيميون نتائج إيجابية من تجربة المرحلة الثالثة PANKU-Breast01 لعقار إيزالونتاماب برينغيتكان، المعروف اختصاراً باسم «إيزا-برين». واختبرت الدراسة الفعالية والسلامة لدى مريضات بسرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الهرمونات والسلبي لمستقبل HER2 بعد تلقي علاج سابق. وتخص النتائج عقاراً تجريبياً، بينما لم تنضج بيانات البقاء الكلي عند إجراء التحليل.
قارنت التجربة العشوائية المفتوحة إيزا-برين بالعلاج الكيماوي في 72 مستشفى بالصين. وشملت الفئة المدروسة مريضات تقدم المرض لديهن بعد العلاج الهرموني ومثبطات CDK 4/6 وخط أو خطين من العلاج الكيماوي. وكان سرطان المشاركات من النوع الإيجابي لمستقبلات الهرمونات والسلبي لـHER2، بما يتفق مع الفئة التي صُممت التجربة لتقييمها. وهدفت الدراسة إلى مقارنة فعالية العقار وسلامته بالعلاج الكيماوي لدى مريضات سبق علاجهن. ويضع هذا التصميم النتائج في سياق مرضى تلقوا بالفعل علاجات هرمونية وكيماوية، لا في سياق المرضى الذين يبدأون علاجهم.
بين 24 أبريل 2024 و6 يونيو 2025، خضعت 560 مريضة للفحص، واستُبعدت 177 منهن. ثم وُزعت 383 مريضة عشوائياً وتلقين العلاج ضمن مجموعتين؛ تلقت 190 منهن إيزا-برين، فيما تلقت 193 العلاج الكيماوي. وأظهر تحليل البقاء دون تقدم المرض تفوقاً ذا دلالة إحصائية للعقار مقارنة بالعلاج الكيماوي، مع قيمة p أقل من 0.0001. ويقيس هذا المؤشر الفترة التي يظل فيها المرض من دون تقدم، فيما ظل قياس البقاء الكلي غير ناضج وقت التحليل.
رافقت التحسن في البقاء دون تقدم زيادة في الأحداث الضارة المرتبطة بالعلاج من الدرجة الثالثة أو أعلى. وسُجلت هذه الأحداث لدى 85% من المريضات في مجموعة إيزا-برين، مقارنة بـ66% في مجموعة العلاج الكيماوي، بحسب ملخص الدراسة المنشور في «ذا لانسيت». وكانت الأحداث الدموية الأكثر شيوعاً في المجموعتين. وتقدم هذه الأرقام جانب السلامة في المقارنة، إلى جانب نتيجة الفعالية التي أظهرت تحسناً لصالح العقار. لذلك تشمل قراءة نتائج التجربة موازنة المؤشر العلاجي مع ارتفاع نسبة الأحداث الضارة الشديدة المرتبطة بالعلاج في المجموعة التجريبية.
ظل البقاء الكلي غير ناضج في التحليل المرحلي، ولم تثبت حتى ذلك الوقت فائدة للعقار في هذا المؤشر، وفق ملخص الدراسة. وقال الباحثون إن النتائج قد تجعل إيزا-برين خياراً علاجياً محتملاً لهذه الفئة في الصين، مع الحاجة إلى تقييمه في مجموعات سكانية عالمية وفي خطوط علاج أبكر لسرطان الثدي السلبي لـHER2. وكانت الدراسة مسجلة بالرقم NCT06343948، وأُغلق باب استقطاب المشاركات. ويرعى الدراسة بيـوكين في الصين، فيما يطور بريستول مايرز سكويب وسايست إيميون العقار خارج الصين. وتبقى النتائج الحالية خاصة بتجربة سريرية لعقار تجريبي، ولا تثبت وحدها اعتماده أو تحوله إلى معيار رعاية.