نتائج Amgen الفصلية تكشف تحسن شوغرن ونجاح TEPEZZA الياباني ونمو IMDELLTRA 128%
الحقائق الرئيسية
قالت Amgen في نتائجها المنشورة في 3 نوفمبر إن دراسة المرحلة الثالثة OASIZ-301 لعقار dazodalibep حققت هدفها الأساسي لدى بالغين مصابين بمتلازمة شوغرن ذات النشاط الجهازي المتوسط إلى الشديد. وقاست الدراسة الهدف الأساسي عند الأسبوع 48 باستخدام مقياس ESSDAI لنشاط المرض، وكانت تجربة عشوائية مزدوجة التعمية ومضبوطة بالدواء الوهمي وشملت نحو 621 مريضاً. وكانت الشركة قد أعلنت النتيجة الإيجابية الأولية في سبتمبر، فيما تضمنت إفادة الربع الثالث نتائج تفصيلية للدراسة. قالت Amgen إن التغير عن خط الأساس في ESSDAI بلغ 5.6 نقاط مع الجرعات كل أربعة أسابيع و5.2 نقاط مع الجرعات كل 12 أسبوعاً. وبعد احتساب أثر الدواء الوهمي، بلغ التحسن 1.8 نقطة و1.4 نقطة على التوالي.
وظهرت التحسينات أيضاً في مقاييس الجفاف الذي أبلغ عنه المرضى عند الأسبوع 48. فقد بلغ التغير عن خط الأساس 2.50 نقطة على مقياس ESSPRI للجفاف، مع تحسن معدل مقابل الدواء الوهمي قدره 1.17 نقطة. وعلى مقياس DASPRI للجفاف، بلغ التغير 1.98 نقطة والتحسن المعدل 0.93 نقطة. وقالت الشركة إن أثر dazodalibep السريري ظهر منذ الأسبوع الرابع، وإن ملف السلامة كان ملائماً ومتشابهاً بين مجموعات العلاج. وتعرّف الدراسة استجابة ESSDAI بأنها انخفاض لا يقل عن 5 نقاط عن خط الأساس، فيما تشمل أهدافها الثانوية الجفاف وآلام المفاصل وتورمها والتعب.
وتأتي نتائج شوغرن في مجال قالت Amgen إنه يفتقر حالياً إلى أدوية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأميركية. ولم تعلن الشركة في هذه النتائج اعتماد dazodalibep؛ بل تتعلق البيانات بدراسة سريرية ونتائجها. ومن المقرر أن تعرض Amgen بيانات OASIZ-301 في مؤتمر ACR Convergence يوم 11 نوفمبر، خلال جلسة من 8:45 إلى 9:00 صباحاً بالتوقيت الشرقي. كما تواصل الشركة دراسة OASIZ 303 من المرحلة الثالثة لدى مرضى شوغرن الذين يعانون عبئاً عرضياً متوسطاً إلى شديداً ونشاطاً جهازياً منخفضاً. وتتوقع Amgen اكتمال هذه الدراسة في الربع الرابع من 2026.
وفي تحديثات الربع الثالث نفسها، قالت Amgen إن دراسة Chronic-J من المرحلة الثالثة لعقار TEPEZZA لدى مرضى يابانيين مصابين بمرض العين الدرقي المزمن حققت كلا الهدفين الأساسيين. وأضافت أن ملف السلامة في الدراسة كان متسقاً مع الملف المعروف للعقار. وعلى الصعيد التجاري، تراجعت مبيعات TEPEZZA في الربع الثالث 6% على أساس سنوي إلى 526 مليون دولار. وعزت الشركة الانخفاض إلى تراجع مستويات المخزون، بحسب نتائجها الفصلية. ويجمع التحديث بذلك بين نتيجة الدراسة اليابانية وأداء المبيعات للفترة نفسها، مع اختلاف دلالة كل منهما.
أما IMDELLTRA، فارتفعت مبيعاته 128% على أساس سنوي إلى 406 ملايين دولار في الربع الثالث، وقالت Amgen إن نمو حجم المبيعات قاد الزيادة. وذكرت الشركة أيضاً أن إدارة الغذاء والدواء وافقت في سبتمبر على تحديث معلومات وصف الدواء لتقليص مدة المراقبة الموصى بها بعد أول جرعتين. وأصبحت المدة 6–8 ساعات من بدء التسريب، بدلاً من 22–24 ساعة سابقاً. وكانت الموافقة على تعديل المراقبة قد صدرت في سبتمبر، فيما أوردت نتائج الربع الثالث التحديث ضمن عرضها لأعمال الشركة. وتباين مسارا المبيعات بين الدواءين خلال الربع: نمو قوي لـIMDELLTRA مقابل انخفاض TEPEZZA الذي عُزي إلى المخزون.
وعلى مستوى الشركة، زادت الإيرادات الإجمالية في الربع الثالث 8% مقارنة بالفترة نفسها من 2025، لتصل إلى 10.4 مليارات دولار. كما ارتفع ربح السهم المعدل غير المتوافق مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً 14%، من 5.64 دولار إلى 6.45 دولار. وقال الرئيس التنفيذي روبرت برادواي إن قوة محفظة المنتجات التجارية والتقدم السريري وخط الأدوية المتأخرة تعزز ثقة الشركة بقدرتها على تحقيق نمو مستدام حتى العقد المقبل. وتضع هذه النتائج بيانات التجارب ضمن تقرير فصلـي سجل نمواً في الإيرادات وربح السهم، إلى جانب أداء متفاوت لمبيعات الدواءين المذكورين. وتبقى المحطة التالية لبرنامج شوغرن عرض بيانات OASIZ-301 في 11 نوفمبر، ثم اكتمال OASIZ 303 المتوقع في الربع الرابع من 2026.