تركيبة أميجن ترفع البقاء الكلي لمرضى سرطان الرئة إلى 21.1 شهراً
الحقائق الرئيسية
أعلنت أميجن في 24 أكتوبر نتائج التحليل الأساسي من تجربة المرحلة الثالثة DeLLphi-305، التي أظهرت أن إضافة تارلاتاماب إلى دورفالوماب رفعت متوسط البقاء الكلي إلى 21.1 شهراً، مقابل 12.7 شهراً مع دورفالوماب وحده. وبلغت نسبة البقاء عند 12 شهراً 79.4% في مجموعة التركيبة، مقارنة بـ53.3% في المجموعة الأخرى، بحسب شرائح عرض نقلها موقع KOL Pulse. واختبرت الدراسة العلاج بوصفه صيانة من الخط الأول لمرضى سرطان الرئة صغير الخلايا واسع المرحلة الذين لم يتقدم مرضهم بعد العلاج التحريضي. ويعني ذلك أن النتائج تخص المرضى الذين استجابوا أو استقر مرضهم بعد العلاج الأولي، ولا تصف علاجاً بديلاً لذلك المسار. وكانت أسترازينيكا قد أعلنت في 8 سبتمبر أن تحليلاً مرحلياً مخططاً أظهر تحسناً ذا دلالة إحصائية وسريرية في البقاء الكلي مع التركيبة مقارنة بدورفالوماب وحده.
شملت التجربة 563 مريضاً أكملوا علاجاً تحريضياً قائماً على دورفالوماب، ووُزّعوا عشوائياً بنسبة 1:1 لتلقي تارلاتاماب مع دورفالوماب أو دورفالوماب وحده. وجاء تصميمها لاختبار إضافة تارلاتاماب في مرحلة الصيانة بعد العلاج الكيميائي القائم على البلاتين والإيتوبوسيد مع دورفالوماب. وكان معيار الرعاية الحالي يرتبط بمتوسط بقاء كلي يقارب عاماً واحداً، وفق أسترازينيكا، التي قدرت أن نحو 195 ألف شخص عالمياً سيتلقون علاجاً للمرض واسع المرحلة في 2026. وتكتسب نتائج الصيانة أهميتها في سياق مرض سريع الانتكاس؛ إذ قال الطبيب جاكوب ساندز إن كثيراً من المرضى ينتكسون سريعاً وقد لا يصلون إلى علاج الخط الثاني. ووصف ساندز نتائج البقاء بأنها «من أكثر نتائج البقاء إقناعاً التي شهدتها».
امتد الفرق بين المجموعتين إلى البقاء دون تقدم المرض، وهو المدة قبل تفاقم السرطان أو الوفاة. فقد بلغ متوسطه 7.4 أشهر مع التركيبة، مقابل 1.9 شهر مع دورفالوماب وحده، فيما بلغت نسبة المخاطر 0.34، بفاصل ثقة 95% من 0.28 إلى 0.42، وقيمة احتمالية أقل من 0.001. وتشير هذه النتيجة إلى انخفاض مخاطر التقدم أو الوفاة في مجموعة التركيبة خلال فترة الدراسة، مع دلالة إحصائية بحسب العرض. كذلك بلغ معدل الاستجابة الموضوعية 26.4% مقابل 4.1%، وقيمة احتمالية أقل من 0.001. وتُظهر هذه المقاييس أكثر من جانب للنتيجة: استمرار البقاء، وتأخر تقدم المرض، واستجابة الأورام للعلاج.
قالت سوزان غالبريث من أسترازينيكا إن النتائج تُظهر «تحسناً غير مسبوق في البقاء الكلي» بعد علاج تحريضي قائم على دورفالوماب تتبعه صيانة بدورفالوماب مع تارلاتاماب. وفي إعلان أميجن السابق، قالت الشركة إنها لم ترصد إشارات سلامة جديدة أو غير متوقعة في DeLLphi-305. وأضافت أسترازينيكا أن السلامة والتحمل اتسقا مع الملفات المعروفة للدواءين، من دون تحديد إشارات سلامة جديدة. وتضع هذه الإفادات بيانات الفاعلية إلى جانب صورة السلامة التي أعلنتها الشركتان، من دون أن تعني وحدها حسم التقييم التنظيمي للاستخدام. وكانت أميجن قد قالت إن النتائج أظهرت تحسناً ذا دلالة إحصائية وسريرية في البقاء الكلي والبقاء دون تقدم المرض.
عُرضت بيانات DeLLphi-305 ضمن مؤتمر الجمعية الأوروبية لطب الأورام ESMO المنعقد من 23 إلى 27 أكتوبر، في جلسة رئاسية تحت رقم الملخص LBA3. وكانت أميجن قد قالت إن البيانات التفصيلية ستُعرض في مؤتمر طبي دولي وستُشارك مع الجهات التنظيمية. وقالت أسترازينيكا أيضاً إن البيانات ستُعرض في اجتماع طبي وتُشارك مع الجهات التنظيمية العالمية. ويظل الاستخدام الذي اختبرته الدراسة محدداً بمرحلة الصيانة بعد العلاج التحريضي، فيما لا تثبت النتائج وحدها تغييراً نهائياً لمعيار الرعاية أو موافقة تنظيمية لهذا الاستخدام. وفي تداولات 23 أكتوبر، أغلق سهم أميجن عند 439.26 دولاراً، مقارنة بـ447.28 دولاراً في الجلسة السابقة.