أكملت Ardelyx تسجيل ACCEL قبل الموعد وتستهدف بياناتها الأولية في 2027
الحقائق الرئيسية
أعلنت Ardelyx في 3 نوفمبر 2026 اكتمال تسجيل المشاركين في تجربة ACCEL من المرحلة الثالثة قبل الموعد، مع توقع البيانات الأولية في النصف الثاني من 2027. وقال الرئيس التنفيذي مايكل راب إن إنجاز التسجيل قبل الموعد «يمثل محطة مهمة للشركة». وتختبر الدراسة دواء tenapanor، المعروف تجارياً باسم IBSRELA، لدى بالغين مصابين بالإمساك مجهول السبب المزمن. ويأتي اكتمال التجنيد بوصفه تقدماً تشغيلياً في برنامج سريري لم تصل نتائجه بعد. وتعتزم الشركة، إذا نجحت التجربة، تقديم طلب دوائي تكميلي إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لهذا الاستخدام.
ويختلف الاستخدام الذي تختبره ACCEL عن الموافقة الأمريكية الحالية على IBSRELA، التي تقتصر على علاج متلازمة القولون العصبي المصحوبة بالإمساك لدى البالغين. ولا يزال الدواء غير معتمد لعلاج الإمساك مجهول السبب المزمن، لذلك لا يعني اكتمال التسجيل حصوله على موافقة جديدة. وقدرت Ardelyx أن هذه الحالة تصيب أكثر من 34 مليون أمريكي، وهو ما يضع حجم الفئة المستهدفة في قلب مساعي توسيع استخدام العقار. ويتوقف أي طلب تنظيمي على نتيجة التجربة، بحسب ما أوضحته الشركة في ملفها. ومن ثم، تبقى البيانات المنتظرة محطة لتقييم الفعالية قبل الانتقال إلى مسار طلب الموافقة.
صممت الشركة ACCEL تجربة متعددة المراكز وعشوائية ومزدوجة التعمية ومضبوطة بدواء وهمي لتقييم أمان tenapanor وفعاليته. ويتلقى المشاركون العلاج مرتين يومياً على مدى 26 أسبوعاً متتالياً. وستقيس نقطة النهاية الأولية نتائج يبلغ عنها المرضى بشأن الإمساك، مع تركيز على الفعالية المستدامة في تخفيفه. ويتيح التصميم مقارنة نتائج من يتلقون الدواء بمن يتلقون الدواء الوهمي، ضمن فترة العلاج المحددة. ولم يتضمن إعلان اكتمال التسجيل نتائج عن أداء الدواء أو عن استجابته لدى المشاركين.
وكانت Ardelyx قد أعلنت في يناير 2026 بدء إعطاء الجرعة لأول مشارك، وقالت حينها إن التسجيل سيستمر خلال العام وإن قراءة البيانات الأولية متوقعة في النصف الثاني من 2027. واكتمل التسجيل لاحقاً قبل الموعد الذي كان مستهدفاً، فيما ظل الإطار الزمني المعلن للبيانات كما هو. ويضع ذلك التقدم الحالي بين بدء الدراسة وموعد القراءة الأولية، من دون أن يقدم دليلاً على نتيجة سريرية. وذكرت الشركة أن اهتمام الأطباء ووتيرة التسجيل «يؤكدان حماس الأطباء المعالجين لخيار جديد». ويعكس هذا الاقتباس موقف الشركة من الإقبال على الدراسة، لا حكماً على فعالية العلاج.
وتدخل ACCEL ضمن محاولة توسيع الاستخدام السريري لعقار يحقق مبيعات قائمة في علاج حالة أخرى. ففي الربع الثاني من 2026، سجل IBSRELA إيرادات بلغت 86.2 مليون دولار، بزيادة سنوية قدرها 33%. وقالت Ardelyx إن الإيرادات الفصلية جاءت دون توقعاتها بسبب زيادة إجراءات إدارة استخدام الدواء لدى الجهات الدافعة. وفي 6 أغسطس، خفضت الشركة توجيه إيرادات IBSRELA لعام 2026 إلى نطاق يتراوح بين 350 و370 مليون دولار، وربطت ذلك أيضاً بزيادة تلك الإجراءات. وتوضح هذه الأرقام أن التقدم في دراسة الاستخدام الجديد يجري بالتوازي مع تحديات تجارية في السوق الحالية.
وكانت إيرادات IBSRELA قد بلغت 274.2 مليون دولار في 2025، بزيادة 73% مقارنة بعام 2024. وتوفر هذه النتائج خلفية عن نمو مبيعات العقار قبل التحديث السريري، لكنها تخص فترة سابقة ولا تغير نطاق الموافقة الحالية. أما الخطوة التالية في برنامج ACCEL فهي صدور البيانات الأولية المتوقع في النصف الثاني من 2027. وإذا جاءت نتائج التجربة داعمة، قالت الشركة إنها تعتزم تقديم طلب دوائي تكميلي إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وحتى ذلك الحين، يظل استخدام IBSRELA للإمساك مجهول السبب المزمن قيد التقييم السريري.