كريستال بيوتك تتوقع نتائج ثلاثة برامج سريرية بين فبراير والنصف الأول من 2027
الحقائق الرئيسية
حدّثت كريستال بيوتك في 2 نوفمبر 2026 الجداول الزمنية لثلاثة برامج سريرية، مع توقع نتائج أولية لـKB803 بعد الزيارة الأخيرة للمريض في فبراير 2027، ونتائج رئيسية لـKB801 خلال 2027، ونتائج مرحلية لـKB407 في النصف الأول من العام نفسه. ويعكس التحديث مسارات مختلفة لكل برنامج، من تعويض انسحابات في تجربة KB803 إلى بطء استقطاب المرضى في KB801. أما KB407، فما زالت دراسته الجارية تختبر جرعات متكررة قبل النتائج المرحلية المرتقبة. ولم تحدد الشركة في إفصاحها موعداً لتسويق هذه البرامج. وفي المقابل، سجلت الشركة إيرادات تجارية من VYJUVEK بلغت 127.3 مليون دولار في الربع الثالث، وقدمت تحديثات عن برامج أخرى تنتظر قراءاتها في 2027.
في تجربة IOLITE المسجلة لـKB803، أضافت الشركة 3 مرضى، بينهم طفل يبلغ عاماً واحداً، لتعويض انسحاب مريضين لأسباب غير مرتبطة بالسلامة. وتتوقع أن تكون آخر زيارة لمريض في التجربة خلال فبراير 2027، على أن تعلن النتائج الأولية بعد ذلك بوقت قصير. وقالت الشركة إن التسجيل الإضافي جاء لمعالجة أثر الانسحابين على سير التجربة. ويضع هذا الموعد قراءة البرنامج بعد اكتمال زيارات المرضى، بدلاً من اعتبار النتائج متاحة بمجرد انتهاء التسجيل الإضافي. ولم يحدد الإفصاح موعداً لاحقاً لاتخاذ خطوة تنظيمية بناء على النتائج.
أما تجربة EMERALD-1 لـKB801، فما زال التسجيل فيها مفتوحاً، وقد فعّلت الشركة 22 موقعاً في الولايات المتحدة. وقالت إن التجنيد يسير بوتيرة أبطأ من المتوقع، عازية ذلك إلى ضيق معايير الأهلية وصعوبة استقطاب مرضى إلى تجربة تستخدم دواءً وهمياً في مجال يتوفر فيه علاج معتمد. وتستهدف التجربة تسجيل نحو 60 مريضاً، وتتوقع الشركة استكمال التسجيل وإعلان النتائج الرئيسية في 2027. وبذلك يرتبط موعد القراءة باستكمال تجنيد العدد المستهدف، فيما تستمر المواقع المفعلة في محاولة استقطاب المشاركين. ولم تقدم الشركة في التحديث موعداً أكثر تحديداً ضمن العام المقبل.
وفي دراسة KB407 للتليف الكيسي، كان 3 مرضى يتلقون الجرعات عند صدور التحديث، وتتوقع الشركة تسجيل 3 مرضى إضافيين وبدء إعطائهم الجرعات قبل نهاية 2026. وتختبر الدراسة المفتوحة أحادية الذراع إعطاء جرعات متكررة على مدى 24 أسبوعاً، لدى مرضى لا يستطيعون استخدام العلاجات المعدّلة أو لا يتحملونها أو لا يستفيدون منها. ومن المقرر أن تظهر النتائج المرحلية في النصف الأول من 2027. وقالت الشركة إن نتائج مرحلية سابقة أظهرت توصيل بروتين CFTR الطبيعي والتعبير عنه في رئات مرضى عولجوا بـKB407. وفي الربع الثالث، اختيرت الشركة لبرنامج اجتماعات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للتصميم التجريبي الابتكاري المعقد بشأن البرنامج، وتستهدف بدء التجربة التسجيلية في 2027 بعد التوافق مع الوكالة على التصميم والتحليل الإحصائي.
وتقدم إيرادات VYJUVEK التجارية مورداً لتمويل التطوير، إذ بلغت إيرادات المنتج العالمية الصافية 127.3 مليون دولار في الربع الثالث من 2026، مقارنة بـ97.8 مليون دولار في الفترة نفسها من 2025. وقالت الشركة إن الإيرادات العالمية للعلاج ارتفعت 30% على أساس سنوي، مع هامش إجمالي بلغ 94% خلال الربع. كما بلغ النقد وما يعادله والاستثمارات 1.2 مليار دولار في 30 سبتمبر 2026. وقال الرئيس التنفيذي إن استمرار نمو إيرادات VYJUVEK يدعم الربحية وتمويل تقدم خط التطوير. وأجاز مجلس الإدارة برنامجاً لإعادة شراء أسهم تصل قيمته إلى 400 مليون دولار، من دون أن يلزم الشركة بشراء أي كمية أو يحدد تاريخ انتهاء للبرنامج.
وشملت التحديثات برامج أخرى إلى جانب المواعيد الثلاثة الرئيسية. تواصل الشركة تسجيل المرضى في المجموعة 2B من دراسة SERPENTINE-1 الخاصة بـKB408، وتتوقع نتائج مرحلية في 2027. كما اكتمل تسجيل 5 مرضى في دراسة HALITE-1 لـKB111 مع استمرار إعطاء الجرعات، وتتوقع الشركة نتائج مرحلية قبل نهاية 2026. وفي برنامج KB707، عرضت نتائج من مجموعة توسعة في دراسة KYANITE-1 خلال الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري في مايو 2026؛ وسجل العلاج بالاشتراك مع بيمبروليزوماب معدل استجابة موضوعية بلغ 31% ومعدل سيطرة على المرض عند 75%. وتتوقع الشركة تسجيل نحو 70 مريضاً في مجموعة عالمية تقيّم KB707 مع العلاج الكيميائي، وبدء إعطائهم النظام المختار بحلول منتصف 2027.
وعلى صعيد النشاط التجاري، قالت الشركة إن مفاوضات التسعير اكتملت في ألمانيا وإيطاليا، وتتوقع إطلاق VYJUVEK في إيطاليا مطلع 2027، بينما لا تزال المفاوضات جارية في دول أوروبية أخرى والمملكة المتحدة. وكانت الشركة قد قالت في نوفمبر 2025 إن موافقات تغطية العلاج في الولايات المتحدة تجاوزت 615، بعد توسيع ملصق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في سبتمبر ليشمل مرضى الحثل الجلدي الفقاعي منذ الولادة. أما السهم، فأغلق عند 332.29 دولار في 30 أكتوبر 2026. وفي تداولات ما قبل افتتاح السوق في 2 نوفمبر، هبط 3.70% بعد إعلان نتائج الربع الثالث، رغم تجاوز الأرباح والإيرادات تقديرات المحللين. وبلغت ربحية السهم المعدلة 2.05 دولار مقابل تقدير إجماع قدره 1.84 دولار، فيما سجلت الإيرادات 127.34 مليون دولار مقابل تقدير 126.77 مليون دولار.