FDA توافق على أول علاج لـ Inovio وترفع السهم 215% في التداول الممتد
الحقائق الرئيسية
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Voceryq، أول منتج معتمد لشركة Inovio، لعلاج البالغين المصابين بالورم الحليمي التنفسي المتكرر، في خطوة تمنح الشركة مسارًا نحو التسويق بعد سنوات من التطوير السريري. وقالت رويترز إن الموافقة تمثل أول منتج معتمد للشركة، فيما وصفتها FDA بأنها أول موافقة أمريكية لعلاج مناعي قائم على الحمض النووي البلازميدي. وجاءت الموافقة عبر المسار المعجل، استنادًا إلى بيانات سريرية أظهرت أن العلاج يساعد على خفض تكرار الإجراءات الجراحية. وارتفع سهم Inovio بنسبة 215% في التداول الممتد يوم 30 أكتوبر، وفق رويترز، مع تفاعل المستثمرين مع القرار التنظيمي. ولم يؤكد المصدر بدء البيع أو تحقق إيرادات تجارية، لذلك تظل الخطوة تمهيدًا محتملًا للإطلاق وليست إعلانًا عن مبيعات فعلية.
المرض الذي يستهدفه العلاج مزمن ونادر، وينشأ عن أنواع من فيروس الورم الحليمي البشري تتسبب في نمو زوائد شبيهة بالثآليل داخل مجرى التنفس. وتظهر هذه الزوائد غالبًا قرب الحنجرة والأحبال الصوتية، وقد تؤدي إلى بحة الصوت والسعال المزمن وتغيرات في الصوت. وقد يتطلب المرض تدخلات جراحية متكررة لإزالة الزوائد، وهو ما يجعل تكرار الجراحة مقياسًا محوريًا في تقييم العلاج. ووفق بيانات الشركة، انخفض متوسط عدد الجراحات السنوية بنسبة 78% في السنة الثانية بعد العلاج مقارنة بالسنة السابقة له. وبلغ المتوسط 0.9 جراحة لدى 28 مريضًا في السنة الثانية، مقابل 4.1 جراحة لدى 32 مريضًا في الفترة السابقة للعلاج. واستندت FDA إلى خفض تكرار الإجراءات بوصفه نقطة نهاية سريرية وسيطة يُرجح أن تتنبأ بفائدة سريرية، وفق بيانها.
يعكس مسار المراجعة التنظيمية جانبًا من عدم اليقين الذي سبق القرار؛ إذ قدمت Inovio طلب الترخيص عبر مسار الموافقة المعجلة، لكن FDA أشارت عند قبول الطلب إلى أن المعلومات المقدمة قد لا تبرر أهلية العلاج لهذا المسار. وقالت الوكالة حينها إن هذه المسألة تمثل نقطة محتملة للمراجعة، قبل أن تمنح العلاج الموافقة المعجلة استنادًا إلى البيانات السريرية. ويضع هذا المسار على الشركة التزامًا بإجراء تجارب سريرية بعد الموافقة للتحقق من الفائدة السريرية للعلاج ووصفها. وبذلك لا ينتهي التقييم التنظيمي عند قرار الترخيص، إذ تظل نتائج الدراسات اللاحقة جزءًا من متطلبات الموافقة. كما أن بيانات خفض الجراحات التي دعمت القرار تتصل مباشرة بالمقياس الذي قالت الشركة إنه تحسن بعد العلاج.
يُعطى Voceryq بحقن عضلي باستخدام جهاز CELLECTRA 5PSP، بحسب FDA. ويوصل الجهاز الجرعة ويساعد على إدخالها إلى الخلايا عبر نبضات كهربائية قصيرة. ويمثل العلاج أول منتج معتمد لـInovio، فيما وصفته الوكالة بأنه الأول من نوعه في الولايات المتحدة ضمن العلاجات المناعية القائمة على الحمض النووي البلازميدي. وتنتقل الشركة بذلك من تطوير مرشح علاجي إلى التعامل مع متطلبات إطلاق منتج مرخص، لكن الموافقة وحدها لا تثبت بدء التسويق أو الإيرادات. وكانت الشركة قد قالت في أغسطس إن النقد وما يعادله والاستثمارات قصيرة الأجل يُتوقع أن تمول العمليات حتى أواخر الربع الأول من 2027، بما يشمل إطلاقًا محتملًا للعلاج إذا نال الموافقة. ويأتي هذا التقدير المالي الآن في سياق الموافقة، مع بقاء توقيت الإطلاق الفعلي غير محدد في المعلومات المتاحة.
وفي التداول النظامي السابق لإعلان الموافقة، أغلق سهم INO عند 0.7718 دولار في 29 أكتوبر 2026، وفق بيانات EL7. وذكرت رويترز أن السهم قفز 215% في التداول الممتد في 30 أكتوبر، وهي حركة منفصلة عن سعر الإغلاق المسجل في اليوم السابق. وتبرز المقارنة تفاعل السهم الحاد مع الخبر، من دون أن تمثل نسبة الارتفاع سعرًا لإغلاق جلسة كاملة. ولا تتوافر ضمن البيانات المقدمة أسعار افتتاح أو أعلى أو أدنى جلسة 29 أكتوبر، لذلك يقتصر رقم ذلك اليوم على الإغلاق. أما الخطوة التالية المعلنة تنظيميًا فهي إجراء تجارب ما بعد الموافقة للتحقق من المنفعة السريرية للعلاج ووصفها. وقالت الشركة إن السيولة المتاحة متوقعة أن تمول عملياتها حتى أواخر الربع الأول من 2027، بما يغطي إطلاقًا محتملًا إذا مضت الشركة فيه.