FDA توافق على علاج INOVIO المناعي لمرض نادر بعد خفض الجراحات 78%

الحقائق الرئيسية

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 30 أكتوبر 2026 موافقة معجّلة على علاج «فوسيريك» للبالغين المصابين بالورم الحليمي التنفسي المتكرر، وهو أول علاج مناعي قائم على الحمض النووي البلازميدي توافق عليه الوكالة في الولايات المتحدة. ويُعرف العلاج تجارياً باسم «فوسيريك» وسابقاً باسم INO-3107، فيما تُعد الموافقة أول منتج معتمد لشركة إنوفيو. واستند القرار إلى خفض الحاجة إلى الجراحة، وهو مقياس ترى الوكالة أنه يرجح أن يتنبأ بالمنفعة السريرية. وأظهرت بيانات الشركة انخفاض متوسط عدد الجراحات السنوي 78% في السنة الثانية بعد العلاج مقارنة بسنة ما قبل العلاج. وقال مدير مركز تقييم وأبحاث المستحضرات البيولوجية في FDA إن المرضى يواجهون «دورة مرهقة ومتواصلة من العمليات المتكررة».

الورم الحليمي التنفسي المتكرر مرض نادر ومزمن تسببه أنماط 6 و11 من فيروس الورم الحليمي البشري. وقد تظهر نموات في مجرى التنفس، فتسبب بحة الصوت أو سعالا مزمنا أو تغيرات في الصوت، وقد تؤدي إلى صعوبة التنفس إذا انتشرت. ولا يوجد علاج شافٍ للمرض، إذ يستمر الفيروس في الأنسجة حتى بعد إزالة النموات جراحياً. ولهذا قد يحتاج المرضى إلى إجراءات متكررة على مدى سنوات. وقال مسؤول FDA إن المصابين غالباً ما يواجهون «دورة مرهقة ومتواصلة من العمليات المتكررة»، في وصف لعبء العلاج المتكرر على هذه الفئة.

«فوسيريك» علاج مناعي مؤتلف قائم على الحمض النووي البلازميدي، يسلّم بلازميدين إلى خلايا الجسم. ويُعطى بحقنة عضلية باستخدام جهاز «سيليكترا 5 بي إس بي»، الذي يستخدم نبضات كهربائية لتسهيل إدخال الجرعة إلى الخلايا. واختبرت FDA سلامته وفعاليته في تجربة مفتوحة متعددة المراكز شملت 32 بالغاً. واشترطت التجربة أن يكون كل مشارك قد خضع لجراحتين أو أكثر خلال الأشهر الاثني عشر السابقة، بما في ذلك جراحة مقررة عند دخوله الدراسة. ويقيس هذا التصميم النتائج لدى مرضى سبق أن احتاجوا إلى تدخلات جراحية متكررة.

في النتيجة التي استندت إليها الوكالة في إعلان الموافقة، لم يحتج 7 من أصل 26 مريضاً، أي 27%، ممن كانت لديهم ثلاث جراحات أساسية على الأقل، إلى أي تدخل جراحي خلال السنة الأولى بعد العلاج. وأفادت إنوفيو بأن 81% من المشاركين، أي 26 من أصل 32، خفّضوا عدد الجراحات بواحدة على الأقل في السنة الأولى. وبحلول نهاية السنة الثانية، ظل هذا الانخفاض قائماً لدى 91% من المرضى القابلين للتقييم، أي 21 من أصل 23. كما قالت الشركة إن 28%، أو 9 من أصل 32، لم يحتاجوا إلى جراحة في السنة الأولى، وارتفعت النسبة إلى 50%، أو 14 من أصل 28، في السنة الثانية. وتعرض هذه الأرقام نتائج متفاوتة من حيث المجموعة والفترة ومقياس النتيجة، بما فيها الحاجة إلى الجراحة وخفض عددها.

وقالت الشركة إن متوسط عدد الجراحات السنوي بلغ 4.1 في سنة ما قبل العلاج لدى 32 مشاركاً، مقابل 0.9 في السنة الثانية بعده لدى 28 مشاركاً، بما يعادل انخفاضاً قدره 78%. وتستند الموافقة المعجّلة إلى خفض تكرار الجراحة بوصفه مقياساً سريرياً متوسطاً ترجح FDA أن يتنبأ بالمنفعة السريرية. ويتعين على إنوفيو إجراء تجارب سريرية بعد الموافقة للتحقق من منفعة العلاج ووصفها. وسمّت الوكالة تفاعلات موضع الحقن والصداع والإرهاق وارتفاع ضغط الدم والغثيان والدوخة ضمن التفاعلات الضارة الأكثر شيوعاً التي أُبلغ عنها. وكانت الشركة قد طلبت مراجعة ذات أولوية، قالت إن مدتها المعتادة 6 أشهر، لكن الطلب خضع لمراجعة قياسية مدتها 10 أشهر وكان موعد القرار المستهدف 30 أكتوبر 2026.

وكان لدى مرضى هذا الداء علاج آخر معتمد؛ إذ وافقت FDA في أغسطس 2025 على «بابزيميوس» للبالغين المصابين بالورم الحليمي التنفسي المتكرر، ويُستخدم علاجاً مساعداً بعد إزالة النموات جراحياً. أما إنوفيو فأفادت في يونيو 2026 بأن النقد وما يعادله والاستثمارات قصيرة الأجل بلغت 36.7 مليون دولار في 30 يونيو، وأنها حصلت على صافي 18.3 مليون دولار من طرح عام في يوليو. وقالت الشركة إن مواردها المالية يُتوقع أن تموّل عملياتها حتى أواخر الربع الأول من 2027، بما يشمل إطلاقاً محتملاً للعلاج. وأضافت أنها حددت أو تعاقدت مع شركاء تجاريين في الولايات المتحدة، بينهم موزع وصيدلية متخصصان ومزود خدمات لوجستية ومركز لخدمة المرضى. وأشارت كذلك إلى حاجتها إلى تمويل إضافي لمواصلة البحث والتطوير، محذرة من أن عدم توفر أموال كافية قد يؤدي إلى تأخير برامج سريرية أو ما قبل سريرية أو تقليصها أو تعليقها.