FDA تمنح Voceryq موافقة معجلة بعد استجابة 7 من 26 مريضاً في الدراسة
الحقائق الرئيسية
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 30 أكتوبر 2026 موافقة معجلة لعقار Voceryq من شركة Inovio، لتقليل تكرار الجراحة لدى البالغين المصابين بالورم الحليمي التنفسي المتكرر. وقالت الإدارة إن العقار هو أول علاج مناعي قائم على الحمض النووي البلازميدي يحصل على موافقة في الولايات المتحدة. واستند القرار إلى دراسة شملت 32 بالغاً، لم يحتج 7 من بين 26 مريضاً منهم إلى تدخل جراحي خلال السنة الأولى بعد العلاج. وكان هؤلاء المرضى قد خضعوا لثلاث جراحات أساسية على الأقل قبل المشاركة. وتتيح الموافقة استخدام العلاج لهذا الغرض، مع اشتراط إجراء دراسات لاحقة للتحقق من فائدته السريرية ووصفها.
يستهدف العلاج مرضاً يسبب نمو زوائد شبيهة بالثآليل في مجرى الهواء، غالباً قرب الحنجرة والأحبال الصوتية. وقد يحتاج المصابون إلى إجراءات متكررة على مدى سنوات، إذ يمكن للفيروس أن يبقى في الأنسجة بعد إزالة الزوائد. ويُعطى Voceryq بالحقن العضلي باستخدام جهاز CELLECTRA 5PSP، ويوصل بلازميدين إلى الجسم. يحمل الأول تعليمات بروتينات الفيروس، فيما يحمل الثاني جزيء IL-12 الذي يعزز الاستجابة المناعية. ويستهدف العلاج النمطين HPV-6 وHPV-11، في محاولة للحد من الحاجة إلى إزالة الزوائد جراحياً.
وقالت إدارة الغذاء والدواء إن الموافقة المعجلة استندت إلى انخفاض وتيرة الإجراءات الجراحية، وهو مقياس سريري وسيط اعتبرته مرجحاً للتنبؤ بفائدة سريرية. ولا ينهي القرار متطلبات التقييم؛ إذ يتعين على الشركة إجراء تجارب بعد الموافقة للتحقق من الفائدة السريرية للعقار ووصفها. وتكتسب هذه المتابعة أهمية خاصة لأن النتيجة المعلنة في الدراسة تتعلق بعدم الحاجة إلى جراحة خلال السنة الأولى لدى 7 مرضى من مجموعة ضمت 26 مريضاً. أما إجمالي المشاركين في الدراسة متعددة المراكز المفتوحة فبلغ 32 بالغاً. ويظل التحقق اللاحق جزءاً من شروط المسار التنظيمي الذي حصل عليه العلاج.
يأتي Voceryq إلى مجال يضم علاج PAPZIMEOS من شركة Precigen، الذي سجل مبيعات قدرها 74.7 مليون دولار خلال الأشهر الستة المنتهية في 30 يونيو 2026. وبلغت إيرادات Precigen الإجمالية 78.2 مليون دولار في الفترة نفسها، ما يجعل المنتج معظم إيرادات الشركة خلال النصف الأول. ويستهدف العلاجان البالغين المصابين بالمرض، كما يركزان على استجابة مناعية ضد HPV-6 وHPV-11. لكن نهجيهما مختلفان؛ إذ يستخدم PAPZIMEOS ناقلاً فيروسياً معدلاً، بينما يعتمد Voceryq على الحمض النووي البلازميدي. ولا تكفي هذه المقارنة وحدها لتحديد حجم المنافسة التجارية بين العلاجين.
وفي تداولات ما بعد الإغلاق يوم 30 أكتوبر، تراجع سهم Precigen بنسبة 26.5% إلى 5.10 دولارات، فيما ارتفع سهم Inovio بنسبة 215% في التداول الممتد، بحسب Benzinga وReuters كما نقلتهما WHBL. ولم يربط المصدر الذي أورد تراجع Precigen الحركة بسبب محدد. وكان سهم Precigen قد أغلق عند 6.64 دولار في 29 أكتوبر، قبل إعلان الموافقة في اليوم التالي، فيما أغلق سهم Inovio عند 0.7718 دولار في التاريخ نفسه. وتفصل هذه الأسعار بين إغلاق الجلسة السابقة وحركة التداول الممتد التي أعقبت الإعلان. وتوقعت Inovio إتاحة Voceryq للطلب والشحن خلال نحو 60 يوماً من الإعلان، على أن يكون الإطلاق التجاري الكامل في الربع الأول من 2027.
وحددت Inovio مؤتمراً هاتفياً لعرض تفاصيل الموافقة يوم 2 نوفمبر 2026 عند الساعة 8 صباحاً بتوقيت الساحل الشرقي للولايات المتحدة. ويأتي الموعد بعد إعلان إدارة الغذاء والدواء، وقبل فترة الإتاحة والشحن التي قالت الشركة إنها تتوقع أن تبدأ خلال نحو 60 يوماً. كما قالت الشركة إن الإطلاق التجاري الكامل مستهدف في الربع الأول من 2027. ويتيح المؤتمر عرض تفاصيل القرار وخطة الشركة التجارية، وفق الموعد الذي أعلنته Inovio. وتبقى الدراسات السريرية اللاحقة مطلوبة للتحقق من الفائدة السريرية للعلاج.