أسهم أغيوس تهبط 19% بعد تمديد مراجعة ميتابيفات إلى 1 فبراير 2027
الحقائق الرئيسية
أعلنت أغيوس للأدوية أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نقلت الموعد المستهدف لاتخاذ قرار بشأن طلبها الإضافي لعقار ميتابيفات لعلاج مرض الخلايا المنجلية إلى 1 فبراير 2027، من 1 نوفمبر 2026. وقالت الشركة في بيانها إن التمديد يمتد ثلاثة أشهر، بعدما صنفت الهيئة ردها على طلب معلومات بأنه تعديل جوهري. وفي تقرير نشرته داو جونز عند 11:21 صباحاً بتوقيت الساحل الشرقي في 30 أكتوبر، هبط سهم الشركة 19% إلى 30.26 دولار. وكان السهم قد أغلق عند 37.23 دولار في 29 أكتوبر، وفق بيانات EL7. ويؤجل القرار التنظيمي موعد البت في طلب تقول الشركة إنه قيد المراجعة ذات الأولوية.
بدأت الخطوة التنظيمية في 9 أكتوبر، عندما طلبت إدارة الغذاء والدواء معلومات إضافية لتقييم ما إذا كان العقار يحتاج إلى استراتيجية لتقييم المخاطر والحد منها. وقدمت أغيوس ردها في 19 أكتوبر، ثم أبلغتها الهيئة في 28 أكتوبر أن الرد صُنّف تعديلاً جوهرياً، ما أدى إلى تمديد المراجعة. وقالت الشركة إن ردها تضمن نحو تسعة أشهر من بيانات السلامة المحدثة، حتى 9 أكتوبر، من مراحل المتابعة المفتوحة الجارية في تجربتي RISE UP للمرحلتين الثانية والثالثة. وتربط الشركة تمديد الجدول الزمني بتصنيف الرد، فيما لا يذكر إعلانها أن الهيئة استبعدت تقييم الفعالية من المراجعة.
وفي ما يتعلق بسلامة الكبد، قالت أغيوس إنه لا تزال هناك حالات إصابة كبدية خلوية بين مرضى الخلايا المنجلية الذين عولجوا بميتابيفات تُظهر نمطاً وشدة مماثلين للحالات التي رُصدت في تجارب العقار لدى بالغين مصابين بالثلاسيميا. وأضافت الشركة أن ملف المنفعة والمخاطر للعقار لم يتغير. وكانت نتائج RISE UP المنشورة قد ذكرت أن اضطرابات الكبد التي لوحظت في مجموعتي ميتابيفات والدواء الوهمي لم تكن توحي بإصابة كبدية خلوية ناجمة عن الدواء. وتأتي بيانات السلامة ضمن المعلومات التي قدمتها الشركة رداً على طلب الهيئة، بينما تظل مراجعة الطلب مستمرة حتى الموعد المستهدف الجديد.
في تجربة RISE UP من المرحلة الثالثة، شملت الدراسة 207 مشاركين تبلغ أعمارهم 16 عاماً أو أكثر، ووزعوا بنسبة 2 إلى 1 بين ميتابيفات والدواء الوهمي خلال فترة مزدوجة التعمية امتدت 52 أسبوعاً. لكن معدل أزمات الألم السنوي بلغ 2.62 مع ميتابيفات و3.05 مع الدواء الوهمي، ولم يصل الفرق إلى الدلالة الإحصائية، إذ بلغ الاحتمال الإحصائي p=0.1213. وتعكس هذه النتائج تبايناً بين نقطة الاستجابة للهيموغلوبين ومقياس أزمات الألم، الذي لم يحقق فرقاً ذا دلالة إحصائية في التجربة.
وفي البيليروبين غير المباشر، بلغ التغير سالب 16.03 ميكرومولاً لكل لتر في مجموعة العقار، مقابل 0.88 ميكرومولاً لكل لتر في المجموعة المقارنة؛ وقالت الشركة إن هذه التغيرات كانت ذات دلالة إحصائية. وسبق أن حصل ميتابيفات على موافقتين في الولايات المتحدة لعلاج فقر الدم الانحلالي لدى البالغين: نقص إنزيم بيروفات كيناز في 2022، والثلاسيميا في 2025. أما طلب الخلايا المنجلية فقد قُدم بموجب مسار الموافقة المعجلة ومنح مراجعة ذات أولوية.
ويمتد برنامج أغيوس إلى تجربة REIGNITE التأكيدية من المرحلة الثالثة، التي قالت الشركة إنها جرّعت أول مشارك فيها في يوليو 2026. وتهدف التجربة إلى قياس قدرة ميتابيفات على خفض عبء نقل الدم لدى مرضى الخلايا المنجلية ممن تبلغ أعمارهم 12 عاماً أو أكثر. وقال الرئيس التنفيذي براين غوف إن الشركة مستعدة للإطلاق، وإنها ستواصل مناقشات صياغة ملصق الدواء مع إدارة الغذاء والدواء، بما يشمل عناصر محتملة لاستراتيجية تقييم المخاطر والحد منها. وفي مسار تطوير منافس، توقعت Novo Nordisk تقديم أول طلب تنظيمي لعقار إيتافوبيفات في الربع الرابع من 2026. ويظل الموعد التنظيمي التالي لميتابيفات هو 1 فبراير 2027.