جيرون توقف نهائيًا تجربة إيميتيلستات بعد ترجيح إخفاقها في هدف البقاء على قيد الحياة

الحقائق الرئيسية

أعلنت جيرون في 28 أكتوبر وقف تجربة المرحلة الثالثة IMpactMF لعقار إيميتيلستات، بعد توصية لجنة مراقبة البيانات المستقلة بأن الدراسة لا يُرجح أن تحقق هدفها الأساسي المتمثل في البقاء على قيد الحياة إجمالًا. ويُنهي القرار التجربة التي اختبرت العقار لدى مرضى التليف النقوي متوسط الخطورة من الدرجة الثانية أو مرتفع الخطورة، ممن انتكسوا بعد مثبطات JAK أو لم يستجيبوا لها. وقالت الشركة إن لجنة المراقبة خلصت إلى أن «التجربة لا يُرجح أن تحقق نقطة النهاية الأساسية للبقاء على قيد الحياة إجمالًا». ولم يتضمن إعلان جيرون مقارنة رقمية للفعالية بين ذراعي الدراسة، أو تفاصيل تشرح أساس توصية اللجنة. كما قالت إنها ستجري تحليلًا مفصلًا للبيانات، وستشارك النتائج مع المجتمع العلمي في موعد لاحق لم تحدده.

ضمّت الدراسة 327 مريضًا، ووزعتهم عشوائيًا بنسبة 2 إلى 1 بين ذراعي العلاج، في تجربة مفتوحة ومضبوطة. وكان المرضى مصابين بالتليف النقوي متوسط الخطورة من الدرجة الثانية أو مرتفع الخطورة، بعد انتكاس المرض عقب علاج بمثبطات JAK أو عدم الاستجابة لها. واختبرت التجربة إيميتيلستات مقارنة بأفضل علاج متاح، لذلك ركزت على مرضى لم يحقق لهم العلاج السابق استجابة مستمرة. وتلقى المشاركون في ذراع إيميتيلستات جرعة مقدارها 9.4 ملغ لكل كيلوغرام عبر الوريد كل ثلاثة أسابيع. وكان البقاء على قيد الحياة إجمالًا هو المعيار الأساسي الذي صُممت الدراسة لتقييمه.

فصلت جيرون بين قرار وقف التجربة وبين مخاوف السلامة، قائلة إن الدراسة لم تُظهر إشارات سلامة جديدة تغير الملف المعروف للعقار أو تستدعي مراقبة إضافية. وبذلك جاء سبب الإيقاف المعلن مرتبطًا باحتمال عدم بلوغ هدف البقاء، لا بإشارة سلامة جديدة أوردتها الشركة. ولم تنشر جيرون في إعلانها نتائج تفصيلية للتحليل أو تقديرًا للفارق بين العلاج المقارن وإيميتيلستات. وكانت الشركة قد توقعت في عرضها المؤسسي الصادر في فبراير 2026 إجراء تحليل مرحلي للبقاء في النصف الثاني من 2026. كما توقع العرض تحليلًا نهائيًا في النصف الثاني من 2028، وفق السيناريو الأساسي وافتراضات لمعدل الوفيات قالت الشركة إنها قد تتغير.

يضع قرار الوقف حدًا لتلك المواعيد التقديرية السابقة، التي ارتبطت بتوقيت وقوع الوفيات، بينما قالت جيرون إن تحليلًا مفصلًا للبيانات سيُجرى وإن النتائج ستُشارك لاحقًا. ولم تحدد الشركة موعدًا لنشر نتائج IMpactMF أو عرضها على المجتمع العلمي. ويأتي موعدها المعلن التالي في 4 نوفمبر 2026، حين تعتزم إعلان نتائج الربع الثالث قبل افتتاح السوق. وقالت إن مكالمة للمستثمرين ستُعقد في اليوم نفسه عند الساعة 8:00 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة. ويمثل ذلك التحديث المالي موعدًا محددًا للشركة بعد إعلان وقف التجربة، فيما يظل توقيت نتائج الدراسة السريرية غير معلن.

في جانبها التجاري، قالت جيرون إن تركيزها سيستمر على تنمية الطلب على ريتيلو في الولايات المتحدة وتوسيع إتاحة العلاج خارجها للمرضى المؤهلين المصابين بمتلازمات خلل التنسج النقوي منخفضة الخطورة. وريتيـلو، الذي يحتوي على إيميتيلستات، معتمد في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي لفئات معينة من مرضى هذه المتلازمات. وبلغت إيراداته الصافية 57.5 مليون دولار في الربع الثاني من 2026، بزيادة 11% عن الربع الأول، بحسب نتائج الشركة الصادرة في أغسطس. وفي توجيهاتها المنشورة آنذاك، توقعت جيرون إيرادات سنوية لريتيلو بين 220 و240 مليون دولار، ومصاريف تشغيل إجمالية بين 230 و240 مليون دولار. وكانت السيولة والنقد المقيد والأوراق المالية القابلة للتداول تبلغ 326.9 مليون دولار في 30 يونيو، مقارنة بـ341.0 مليون دولار في 31 مارس.

وقالت جيرون في أغسطس إن صافي إيراداتها خلال النصف الأول من 2026 ارتفع 24% مقارنة بالفترة نفسها من العام السابق، بالتزامن مع انخفاض إجمالي مصاريف التشغيل 4%. وقدرت الشركة حينها عدد مرضى الخط الثاني المحتملين لريتيلو في الولايات المتحدة بنحو 8,000 مريض. ويأتي هذا المسار التجاري في وقت تواجه فيه الشركة إنهاء تجربة سريرية كانت تستهدف مرضى التليف النقوي بعد تعثر العلاج بمثبطات JAK. وكان آخر إغلاق متاح للسهم قبل الإعلان عند 1.15 دولار في 26 أكتوبر، مقارنة بـ1.12 دولار في 23 أكتوبر. ولم تتضمن هذه الأسعار إغلاقًا لاحقًا لقرار الوقف المعلن في 28 أكتوبر.