Iovance تسجل استجابة 50% لعلاج ساركوما الأنسجة الرخوة لدى 8 مرضى
الحقائق الرئيسية
أعلنت شركة Iovance Biotherapeutics في 26 أكتوبر 2026 أن علاجها الخلوي lifileucel حقق معدل استجابة موضوعية مؤكدة بلغ 50% بين أول 8 مرضى قابلين للتقييم في دراسة استطلاعية لساركوما الأنسجة الرخوة المتقدمة. وشملت البيانات مرضى مصابين بساركوما متعددة الأشكال غير المتمايزة وساركومة شحمية متمايزة، وعُرضت شفهياً في مؤتمر ESMO 2026. وقالت الشركة إن الاستجابات الأربع كانت لا تزال مستمرة عند تاريخ قطع البيانات. وتقدم النتيجة إشارة أولية إلى نشاط العلاج في هذين النوعين من الساركوما، لكنها تستند إلى مجموعة صغيرة من المرضى. ويتركز الاختبار التالي على معرفة ما إذا كانت الإشارة ستتكرر في الدراسة التسجيلية التي بدأت الشركة تشغيلها خلال الربع الثاني من 2026.
جاءت النتيجة الأحدث بعد بيانات مبكرة أظهرت معدل استجابة مؤكدة قدره 50% لدى أول 6 مرضى قابلين للتقييم. وقد أتاح التحديث إضافة مريضين إلى مجموعة التحليل مع بقاء النسبة عند المستوى نفسه. ويعني ذلك أن عدد الاستجابات المؤكدة ارتفع إلى 4 من أصل 8 مرضى في التحليل الحالي، مع استمرار الاستجابات الأربع حتى قطع البيانات. وسبق أن دفعت الإشارة الأولية الشركة إلى بدء دراسة تسجيلية مخصصة لساركوما متعددة الأشكال غير المتمايزة والساركومة الشحمية المتمايزة. وتظل المقارنة بين التحليلين وصفاً لتطور عينة الدراسة، لا مقارنة علاجية مع مجموعة أخرى.
تستهدف تجربة SARATOGA المرضى المصابين بأحد النوعين المتقدمين بعد تلقي علاجات سابقة، وهي دراسة متعددة المراكز من المرحلة الثانية ومفتوحة التسمية. وتصفها الشركة بأنها دراسة تسجيلية لتقييم فاعلية lifileucel وسلامته في هذه الفئة. ويقيس مقياس الاستجابة الموضوعية نسبة المرضى الذين تنكمش أورامهم أو تختفي وفق معيار RECIST v1.1. وحددت الشركة هذا المعدل نقطة النهاية الأساسية للتجربة، على أن تتولى لجنة مراجعة مستقلة تقييم الاستجابات. ويمنح هذا التصميم نتيجة العينة الاستطلاعية مساراً للتحقق ضمن دراسة أوسع، مع معيار تقييم محدد ومراجعة مستقلة.
تضع الشركة النتائج في سياق محدودية الخيارات المتاحة بعد العلاجات السابقة؛ إذ تشير الدراسات التي استشهدت بها إلى أن معدلات الاستجابة للعلاجات الحالية من الخط الثاني تقل عن 5%. وتسلط هذه المقارنة الضوء على الحاجة العلاجية التي تستهدفها التجربة، لكنها لا تجعل نتائج الدراستين قابلة للمقارنة المباشرة. فبيانات lifileucel الحالية مستمدة من عينة استطلاعية صغيرة، بينما تختلف الدراسات المرجعية في تصميمها ومجموعات المرضى. لذلك تبقى النسبة المسجلة مؤشراً مبكراً على النشاط العلاجي وليست تقديراً نهائياً للفاعلية. ومن المقرر أن توفر SARATOGA اختباراً أكثر تنظيماً للنتيجة عبر مرضى سبق علاجهم.
وكانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد منحت lifileucel تصنيف المسار السريع لعلاج ساركوما الأنسجة الرخوة في أغسطس 2026. ويسمح التصنيف بتسريع التواصل التنظيمي بشأن العلاج الذي يستهدف حالة خطيرة واحتياجاً طبياً غير ملبى، لكنه لا يمثل موافقة على استخدامه لهذا المرض. ويحمل العلاج موافقة معجلة من الهيئة منذ 16 فبراير 2024 لعلاج بالغين مصابين بميلانوما غير قابلة للاستئصال أو نقيلية بعد علاج سابق بمثبط PD-1. وتشمل شروط استخدامه في الميلانوما ترتيبات إضافية للمرضى الذين لديهم طفرة BRAF V600. ويظل مسار الساركوما منفصلاً عن تلك الموافقة، معتمدًا على نتائج التجربة التسجيلية والقرارات التنظيمية اللاحقة.
وفي السوق، بلغ إغلاق سهم Iovance عند 14.09 دولاراً في 23 أكتوبر 2026، وهو آخر إغلاق مسجل قبل إعلان النتائج. ولا تثبت هذه البيانات تحرك السهم صعوداً عقب الإعلان، خلافاً لما ورد في المسودة السابقة. وتُبقي النتيجة التركيز على متابعة تقدم SARATOGA، التي بدأت في الربع الثاني من 2026، وعلى قراءات معدل الاستجابة وفق RECIST v1.1 بمراجعة اللجنة المستقلة. ولم يحدد الإفصاح موعداً لتحديث لاحق للنتائج. وستكون استمرارية الاستجابات ونتائج مجموعة أكبر من المرضى من العناصر التي ستُقيّم عند صدور بيانات جديدة.