سهم Xencor يصعد 24% بعد اختيار جرعة XmAb819 المقترحة للمرحلة الثالثة
الحقائق الرئيسية
ارتفع سهم Xencor بنسبة 24% يوم الاثنين 26 أكتوبر، بعدما عرضت الشركة بيانات محدثة من المرحلة الأولى لعقارها التجريبي XmAb819 لعلاج سرطان الخلايا الكلوية الصافية المتقدم. ونشرت الشركة نتائجها في 25 أكتوبر، وقدمتها في مؤتمر ESMO 2026 في مدريد، بحسب بيانها. واختارت Xencor جرعة وريدية قدرها 400 ميكروغرام/كغ بوصفها الجرعة المقترحة للمرحلة الثالثة. وفي تحليل مؤرخ 1 أكتوبر، سجل 5 من أصل 11 مريضاً قابلاً لتقييم الفعالية استجابة جزئية مؤكدة، بمعدل استجابة بلغ 45.5%. وقالت تغطية Investing.com المنسوبة إلى Reuters إن السهم قفز عقب عرض بيانات اختيار الجرعة.
وشملت النتائج مريضاً آخر سجل استجابة جزئية غير مؤكدة، لترتفع نسبة الاستجابة عند احتسابها إلى 55%، وفق بيان Xencor. وتستند النسبة المؤكدة إلى مجموعة صغيرة قوامها 11 مريضاً تلقوا الجرعة المقترحة، ما يجعلها إشارة مبكرة ضمن دراسة المرحلة الأولى. وقدرت الشركة البقاء دون تقدم المرض عند ستة أشهر بنسبة 82% في المجموعة نفسها. ولم يصل تقدير وسيط البقاء دون تقدم المرض إلى حدّه وقت التحليل، فيما ظل أكثر من 70% من المرضى يتلقون العلاج. وتقدم هذه المؤشرات صورة عن النشاط السريري للعقار، إلى جانب معدل الاستجابة، قبل اختبار الجرعة في دراسة أوسع.
امتدت دراسة المرحلة الأولى إلى 119 مريضاً مصاباً بسرطان الخلايا الكلوية الصافية المتقدم، وغطت 11 مستوى للجرعات الوريدية حتى 1 سبتمبر 2026. وضمت مجموعات التوسع 68 مريضاً، وكان وسيط عدد خطوط العلاج السابقة ثلاثة، بحسب بيانات الشركة. وكان جميع المرضى قد تلقوا مثبطاً واحداً على الأقل من PD-(L)1 ومثبطاً واحداً على الأقل من VEGFR TKI. وتضع هذه الخلفية نتائج مجموعة الجرعة المختارة في سياق مرضى سبق لهم تلقي علاجات متعددة. كما تُظهر أن الدراسة جمعت بيانات عبر مستويات جرعة مختلفة قبل تحديد جرعة مقترحة لمراحل التطوير التالية.
وترافق النتائج مؤشرات سلامة تستدعي الانتباه في تقييم العلاج. فقد تعرض 72.1% من مرضى مجموعة التوسع لحدث ضار مرتبط بالعلاج من الدرجة الثالثة أو أعلى، فيما أوقف 5.9% العلاج بسبب حدث ضار مرتبط، وفق إفصاح Xencor لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأميركية. وكان ارتفاع إنزيم AST من الدرجة الثالثة أو أعلى الأكثر شيوعاً، مسجلاً 35.3%، تلاه ارتفاع ALT عند 33.8%، ثم الطفح عند 22.1%. وقالت الشركة إن الأحداث الضارة وقعت أساساً خلال فترة الجرعة التمهيدية. وأضافت أن معظم الارتفاعات الشديدة في إنزيمات الكبد كانت عابرة ومن دون أعراض.
تخطط Xencor لبدء دراسة عالمية عشوائية تقارن XmAb819 بعقار tivozanib بوصفه علاجاً ضابطاً. وقالت الشركة إن الدراسة، إذا نجحت وبعد تفاعلات إضافية مع إدارة الغذاء والدواء الأميركية، قد تكون أساساً لطلب الموافقة الكاملة. وتستهدف الشركة بدء دراسة محتملة داعمة للتسجيل بحلول نهاية 2027. كما تتوقع توافر بيانات من 20 مريضاً على الأقل قابلين لتقييم الفعالية عند جرعة 400 ميكروغرام/كغ خلال النصف الأول من 2027 لدعم اختيار الجرعة. وكانت Xencor قد قالت في أغسطس إنها تستهدف بدء دراسة تمكينية للتسجيل للعقار كعلاج منفرد خلال 2027.
وتعمل الشركة بالتوازي على تصعيد الجرعة تحت الجلد لدى مرضى سرطان الخلايا الكلوية الصافية المتقدم، مع توقع عرض النتائج خلال النصف الأول من 2027. ويضيف هذا المسار صيغة إعطاء أخرى إلى برنامج XmAb819، بينما يظل اختيار الجرعة الوريدية الحالية محور التخطيط للدراسة العشوائية. وتربط الخطوات التنظيمية المقبلة بتفاعلات إضافية مع إدارة الغذاء والدواء الأميركية. ويعتمد احتمال أن تسند الدراسة العشوائية طلب الموافقة الكاملة على نجاحها. أما الخطوة البحثية المؤرخة التالية التي أعلنتها الشركة فهي إتاحة مجموعة فعالية لا تقل عن 20 مريضاً في النصف الأول من 2027.