سهم Xencor يقفز 24% بعد بيانات جرعة XmAb819 المقترحة للمرحلة الثالثة
الحقائق الرئيسية
قفز سهم شركة Xencor بنسبة 24% يوم الاثنين 26 أكتوبر، عقب عرض بيانات اختيار الجرعة لعقار XmAb819، بحسب Investing.com. وكانت الشركة قد أعلنت في 25 أكتوبر نتائج محدثة من دراسة المرحلة الأولى لدى مرضى سرطان الخلايا الكلوية الصافية المتقدم. وعُرضت البيانات في مؤتمر الجمعية الأوروبية لعلم الأورام الطبي لعام 2026 في مدريد. واختارت Xencor جرعة وريدية قدرها 400 ميكروغرام لكل كيلوغرام بوصفها الجرعة المقترحة للمرحلة الثالثة. لكن البرنامج لا يزال قيد التطوير، والبيانات المعلنة تخص دراسة مبكرة واختيار جرعة، لا إثباتاً نهائياً لفعالية العلاج.
في مجموعة الجرعة المختارة، شملت مجموعة تقييم الفعالية 11 مريضاً عند قطع البيانات في 1 أكتوبر 2026. وسُجلت خمس استجابات جزئية مؤكدة، بما يعادل معدل استجابة موضوعية مؤكدة قدره 45.5%، إلى جانب استجابة جزئية واحدة غير مؤكدة رفعت المعدل غير المؤكد إلى 55%. وقدّرت الشركة البقاء دون تقدم المرض عند ستة أشهر بنسبة 82% وفق تقدير كابلان–ماير. ولم يصل وسيط البقاء دون تقدم المرض في هذه المجموعة إلى قيمة محددة، فيما ظل أكثر من 70% من المرضى يتلقون العلاج. وقالت الشركة إن هذه النتائج دعمت اختيار جرعة 400 ميكروغرام لكل كيلوغرام للمرحلة التالية.
وتُظهر بيانات الشركة تفاوتاً محدوداً في معدلات الاستجابة المؤكدة بين الجرعات الأعلى التي عرضتها. فقد بلغ المعدل 30% عند 100 ميكروغرام لكل كيلوغرام، وارتفع إلى 44% عند 200 ميكروغرام لكل كيلوغرام، ثم إلى 45.5% عند 400 ميكروغرام لكل كيلوغرام. وفي مجموعات توسيع الجرعات، كان وسيط العلاجات السابقة ثلاثة خطوط، وصُنّف 94% من المرضى ضمن فئتي الخطورة المتوسطة أو المرتفعة. وتقول الشركة إن جميع مرضى تلك المجموعات سبق أن تلقوا مثبطاً واحداً على الأقل لـPD-(L)1 ومثبطاً واحداً على الأقل لـVEGFR TKI. كما سبق لـ63% تلقي مثبطين أو أكثر من VEGFR TKI، وتلقى 34% مثبطاً واحداً على الأقل لـHIF2α.
وعلى نطاق الدراسة الأوسع، ضمت المرحلة الأولى 119 مريضاً عبر 11 مستوى مستهدفاً للجرعات الوريدية حتى قطع البيانات في 1 سبتمبر 2026. وشملت مجموعات توسيع الجرعات 68 مريضاً، بينما تعكس نتائج الجرعة المختارة مجموعة أصغر قوامها 11 مريضاً. ومن بين 25 مريضاً حققوا استجابة مؤكدة وفق معايير RECIST v1.1، سُجلت استجابة كاملة واحدة و24 استجابة جزئية. وكانت 19 استجابة لا تزال مستمرة عند قطع البيانات، وبلغ وسيط مدة العلاج سبعة أشهر. وقال الباحث سومانت بال إن العلاجات المتاحة تشمل مثبطات نقاط التفتيش والعلاجات الموجهة لمحور VEGF، ووصف الآلية المقترحة لـXmAb819 بأنها «مختلفة تماماً».
وتبرز بيانات السلامة إلى جانب مؤشرات الاستجابة في مجموعات توسيع الجرعات مجتمعة. فقد أوقف 5.9% من المرضى العلاج بسبب أحداث ضارة مرتبطة به، بينما سُجلت أحداث ضارة مرتبطة من الدرجة الثالثة أو أعلى لدى 72.1%. وشملت أبرز هذه الأحداث ارتفاع إنزيم AST بنسبة 35.3% وارتفاع ALT بنسبة 33.8% والطفح بنسبة 22.1%. وتعتزم Xencor إجراء تجربة عالمية عشوائية تقارن XmAb819 بعلاج tivozanib لدى مرضى سبق أن تلقوا مثبطاً لـPD-(L)1 ومثبطاً لـVEGFR TKI واحداً على الأقل. وقالت الشركة إن الدراسة، إذا نجحت وبعد مناقشات إضافية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، قد تكون أساساً للموافقة الكاملة.
وتخطط الشركة لمناقشة مسار محتمل للموافقة المعجلة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لفئات محددة من مرضى سرطان الخلايا الكلوية الصافية خلال النصف الأول من 2027. كما تتوقع توفر 20 مريضاً على الأقل قابلين لتقييم الفعالية عند جرعة 400 ميكروغرام لكل كيلوغرام لدعم اختيار الجرعة خلال الفترة نفسها. وإلى جانب البرنامج الرئيسي، بدأت دراسة فرعية لأورام متقدمة إيجابية لـENPP3 التسجيل في الربع الثاني من 2026، وتشمل سرطان القولون والمستقيم وسرطان الرئة غير صغير الخلايا وسرطان الخلايا الكلوية الحليمية. وبدأت دراسة فرعية أخرى لمرضى سرطان الخلايا الكلوية المتقدم التسجيل في الربع الثالث من 2026. وقالت Xencor إن سيولتها تكفي لتمويل عملياتها حتى 2029، فيما بلغ النقد وما يعادله والأوراق المالية القابلة للتداول 486.4 مليون دولار في 30 يونيو 2026، مقارنة بـ610.8 مليون دولار في 31 ديسمبر 2025.