EL7.AI
الأسهممتوسط•23 أكتوبر 2026•
3 دقيقة قراءة

نتائج AFFIRM: هدأة بالتنظير لدى 35.8% مع تحريض سكايريزي تحت الجلد

الحقائق الرئيسية

1بلغت الهدأة بالتنظير في الأسبوع 24 نسبة 35.8% مع سكايريزي تحت الجلد، مقابل 9.1% مع الدواء الوهمي.
2وصل 36.6% إلى تنظير خالٍ من القرح في الأسبوع 24، مقابل 9.1% مع الدواء الوهمي.
3شملت دراسة AFFIRM عدد 289 مريضاً، وجرى توزيعهم بنسبة 2:1 بين العلاج والدواء الوهمي.
4قالت AbbVie في 13 أكتوبر إن طلب التحريض تحت الجلد لا يزال قيد المراجعة لدى FDA ووكالة الأدوية الأوروبية.

لا تزال جرعات التحريض تحت الجلد من سكايريزي لداء كرون قيد المراجعة التنظيمية، وفق ما أعلنته AbbVie في 13 أكتوبر، ولم يعلن ذلك البيان عن موافقة جديدة من FDA. وجاء التحديث مع عرض نتائج دراسة AFFIRM من المرحلة الثالثة، التي قيّمت ريسانكيزوماب تحت الجلد لدى مرضى بداء كرون المتوسط إلى الشديد. في الأسبوع 24، حقق 35.8% من إجمالي المرضى هدأة بالتنظير، مقارنة مع 9.1% ممن تلقوا الدواء الوهمي. وتضع هذه النتائج محور الخبر في البيانات السريرية ومسار الطلب التنظيمي، لا في صدور اعتماد جديد. وكانت الشركة قد قدمت طلبها إلى FDA في 27 أبريل 2026.

وأظهرت نتائج الأسبوع 24 أيضاً أن 36.6% من المرضى الذين تلقوا سكايريزي تحت الجلد وصلوا إلى تنظير خالٍ من القرح، مقابل 9.1% مع الدواء الوهمي. وبهذا المؤشر، جاءت النسبة المسجلة مع العلاج أعلى من المقارنة الوهمية، كما حدث في معيار الهدأة بالتنظير. وتتناول النتيجتان مخرجات التنظير في الأسبوع 24، بينما عرضت AbbVie في مارس نتائج أولية عند الأسبوع 12. عند ذلك الموعد، بلغت الهدأة السريرية وفق مؤشر CDAI نسبة 55% مع ريسانكيزوماب تحت الجلد، مقابل 30% مع الدواء الوهمي. كما بلغ معدل الاستجابة بالتنظير في الأسبوع 12 نسبة 44% مع العلاج، في مقابل 14% مع الدواء الوهمي.

كانت AFFIRM دراسة عشوائية مزدوجة التعمية ومضبوطة بالدواء الوهمي، وشملت 289 مريضاً وُزّعوا بنسبة 2 إلى 1 بين ريسانكيزوماب تحت الجلد والدواء الوهمي. وقالت AbbVie إن المشاركين كانوا مصابين بداء كرون طويل الأمد وصعب العلاج، وإن 65% منهم سبق أن عانوا استجابة غير كافية للعلاجات المتقدمة. وفي النتائج الأولية للأسبوع 12، اختلفت النتائج بحسب تاريخ العلاج: بين من لم يسبق لهم فشل علاج متقدم، بلغت الهدأة السريرية 73.1% والاستجابة بالتنظير 61.2%. أما لدى من سبق لهم فشل علاج متقدم، فسجل المؤشران 45.2% و34.7% على التوالي. وقالت الشركة إن نصف المرضى الذين سبق لهم فشل علاج متقدم كانوا قد فشلوا في علاجين متقدمين أو أكثر.

وبشأن السلامة، قالت AbbVie إن النتائج حتى الأسبوع 24 اتسقت مع ملف السلامة المعروف للريسانكيزوماب، وإنها لم تظهر إشارات سلامة جديدة. ويظل هذا التقييم مرتبطاً بمدة المتابعة التي أوردتها الشركة، حتى الأسبوع 24. أما من ناحية طريقة إعطاء العلاج، فقد قالت AbbVie في أبريل إن خيار التحريض الجديد، إذا حصل على الموافقة، سيتيح بدء العلاج بحقن تحت الجلد أو بالتسريب الوريدي. وأضافت أن جرعات الصيانة ستواصل إعطاءها تحت الجلد كل ثمانية أسابيع. وبهذا ربطت الشركة الطلب التنظيمي بخيار إضافي لبدء العلاج مع الإبقاء على جدول الصيانة الذي وصفته.

وفي تحديثها المؤرخ في 13 أكتوبر، قالت AbbVie إن طلب التحريض تحت الجلد ما زال قيد المراجعة لدى FDA ووكالة الأدوية الأوروبية. ولا يثبت ذلك التحديث صدور قرار لاحق، كما لا يتضمن موعداً معلناً لحسم الطلب. وكان طلب FDA قد قُدم في 27 أبريل للبالغين المصابين بداء كرون المتوسط إلى الشديد. وبذلك يبقى القرار التنظيمي المرتقب هو المحطة التالية التي حددتها الشركة في مسار هذا الخيار العلاجي. وفي السوق، أغلقت أسهم AbbVie عند 284.89 دولاراً في 22 أكتوبر 2026.