أوروبا توسع اعتماد كيترودا وبادسيف لسرطان المثانة لجميع المرضى المؤهلين للجراحة

الحقائق الرئيسية

وسعت المفوضية الأوروبية اعتماد نظام كيترودا وبادسيف ليشمل البالغين المصابين بسرطان المثانة الغازي للعضلات القابل للاستئصال، بصرف النظر عن أهليتهم لتلقي السيسبلاتين. ويُعطى النظام قبل الجراحة ثم يستمر العلاج بعد استئصال المثانة الجذري، وفق بيان ميرك. ويخص القرار دواء pembrolizumab، المعروف تجارياً بكيترودا، مع enfortumab vedotin، المعروف ببادسيف. واستندت الموافقة إلى نتائج تجربة المرحلة الثالثة KEYNOTE-B15، التي تُعرف أيضاً باسم EV-304. وأجريت الدراسة بالتعاون مع Pfizer وAstellas، لكن المنتجين المعتمدين هما دواءا ميرك وبادسيف، بحسب بيان الشركة.

في المرضى المؤهلين للسيسبلاتين، انخفض خطر وقوع حدث للبقاء الخالي من الأحداث بنسبة 47% مع النظام المركب مقارنة بالعلاج الكيميائي قبل الجراحة ثم الجراحة. وسُجلت هذه الأحداث لدى 87 من أصل 405 مرضى، أو 21%، في مجموعة كيترودا وبادسيف، مقابل 146 من أصل 403، أو 36%، في مجموعة العلاج الكيميائي. وشملت التجربة 808 مرضى ووزعتهم عشوائياً بنسبة 1:1 بين المجموعتين. وتلقى مرضى المجموعة الأولى النظام المركب، فيما تلقت المجموعة الأخرى gemcitabine وcisplatin قبل الجراحة. وتصف هذه النتائج المقارنة بين النظامين لدى المرضى المؤهلين للسيسبلاتين، بينما توسع الموافقة الأوروبية الجديدة نطاق الفئة المعتمدة ليشمل المرضى بصرف النظر عن تلك الأهلية.

وأظهرت التجربة انخفاضاً بنسبة 35% في خطر الوفاة لدى مجموعة العلاج المركب مقارنة بمجموعة العلاج الكيميائي. وبلغ عدد الوفيات 69 من أصل 405 مرضى، أو 17%، مع كيترودا وبادسيف، مقابل 99 من أصل 403، أو 25%، مع العلاج الكيميائي. كما بلغ معدل الاستجابة المرضية الكاملة 55.8% في مجموعة العلاج المركب، مقابل 32.5% في المجموعة المقارنة. وقال الباحث الرئيسي في EV-304 ماثيو غالسكي إن النظام يتيح للأطباء خياراً «يحدّ بدرجة ملموسة من خطر الانتكاس ويحسن البقاء الكلي، من دون علاج كيميائي قائم على السيسبلاتين». وحددت الدراسة البقاء الخالي من الأحداث نقطة نهاية أولية، فيما شملت نقاط النهاية الثانوية الرئيسية البقاء الكلي ومعدل الاستجابة المرضية الكاملة.

جاءت مؤشرات الفعالية مصحوبة بنسبة أعلى من الآثار الجانبية الشديدة في ذراع العلاج المركب. فقد ظهرت آثار جانبية من الدرجة الثالثة أو أعلى لدى 75.7% من المرضى الذين تلقوا كيترودا وبادسيف، مقابل 67.2% في مجموعة العلاج الكيميائي، وفق بيانات أوردها موقع OncLive. وفي خلفية الحاجة إلى خيارات علاجية إضافية، قالت Astellas إن أقل بقليل من نصف المرضى المؤهلين للسيسبلاتين يتعرضون لانتكاس المرض خلال 5 سنوات، رغم اتباع العلاج الكيميائي قبل الجراحة ثم استئصال المثانة نهجاً معيارياً. وتضمنت EV-304 مقارنة عشوائية مضبوطة ومفتوحة بين العلاج المركب قبل الجراحة وبعدها وبين العلاج الكيميائي قبل الجراحة، مع استئصال المثانة بنية الشفاء في كلا الذراعين. وكان اعتماد النظام في الاتحاد الأوروبي قد شمل، قبل أقل من 6 أشهر، الفئة غير المؤهلة للسيسبلاتين؛ ثم وسعت الموافقة الجديدة الفئة المستهدفة.

ولا تعني موافقة المفوضية إتاحة العلاج تجارياً فوراً أو بالتوقيت نفسه في جميع الدول الأوروبية. وقالت ميرك إن موعد الإتاحة في كل دولة يعتمد على عوامل متعددة، من بينها استكمال إجراءات السداد الوطنية. وأضافت Astellas أنها تعمل مع السلطات التنظيمية وهيئات تقييم التكنولوجيا الصحية في أنحاء الاتحاد الأوروبي لدعم وصول المرضى بعد الموافقة. وعلى صعيد الشركة، قالت Astellas إنها أدرجت بالفعل أثر الموافقة في توقعاتها المالية للسنة المالية الحالية المنتهية في 31 مارس 2027. أما سجل التجارب، فيحدد 18 مايو 2028 موعداً مقدراً لاكتمال الدراسة، بعدما بدأ تنفيذها في 21 أبريل 2021 واكتمل تسجيل المشاركين في 27 أكتوبر 2025.