أوروبا توسع استخدام كيترودا وبادسيف لسرطان المثانة بعد خفض خطر تطور المرض أو الوفاة 47%
الحقائق الرئيسية
أعلنت ميرك في 21 أكتوبر 2026 موافقة المفوضية الأوروبية على توسيع استخدام كيترودا مع بادسيف لعلاج البالغين المصابين بسرطان المثانة الغازي للعضلات القابل للاستئصال. ويشمل القرار إعطاء المزيج قبل الجراحة وبعد الاستئصال الجذري للمثانة، بحسب بيان الشركة. ويمتد الاستخدام إلى المرضى «بغض النظر عن أهليتهم لتلقي السيسبلاتين»، وفق تعبير ميرك، ليوسع نطاق المرضى المشمولين بالموافقة الأوروبية. ويعني سرطان المثانة الغازي للعضلات أن المرض امتد إلى الجدار العضلي للمثانة، بحسب المعهد الوطني الأمريكي للسرطان. وكانت الموافقة الأوروبية السابقة لهذا الاستخدام قبل الجراحة وبعدها مقصورة على المرضى غير المؤهلين لتلقي السيسبلاتين.
واستند التوسع إلى دراسة شملت 808 مرضى، وزعتهم عشوائيًا بنسبة 1:1 بين المزيج العلاجي مع الجراحة والعلاج الكيميائي السابق للجراحة ثم الجراحة، بحسب ميرك. وخفض المزيج خطر تطور المرض أو انتكاسته أو الوفاة بنسبة 47% مقارنة بالجيمسيتابين والسيسبلاتين قبل الجراحة ثم الجراحة، لدى المرضى المؤهلين للسيسبلاتين. وبلغت نسبة المخاطر لهذا المقياس 0.53، وفق النتائج التي أعلنتها الشركة دعمًا للتوسع الأوروبي. كذلك انخفض خطر الوفاة بنسبة 35% مقارنة بالعلاج الكيميائي السابق للجراحة ثم الجراحة لدى هذه الفئة من المرضى. وبلغت الاستجابة المرضية الكاملة 55.8% مع المزيج، مقابل 32.5% لدى متلقي العلاج الكيميائي السابق للجراحة.
وعلى صعيد السلامة، قالت أستلاس إن أحداثًا ضارة من الدرجة الثالثة أو أعلى، لأي سبب، سُجلت لدى 75.7% من متلقي المزيج قبل الجراحة وبعدها في الدراسة. وكيترودا عقار تابع لميرك، بينما بادسيف دواء سيجين وأستلاس، بحسب بيان أستلاس عن العلاج. ونشأ تطوير المزيج المستخدم لعلاج سرطان المثانة من تعاون سريري جمع ميرك مع سيجين وأستلاس. وينتمي بادسيف إلى الأدوية التي تربط جسمًا مضادًا وحيد النسيلة بدواء قاتل للخلايا السرطانية، بحسب المعهد الوطني الأمريكي للسرطان. وبعد دخول المركب إلى الخلايا، يوقف الدواء انقسامها ويؤدي إلى موتها، وفق وصف المعهد لآلية عمله.
وكانت ميرك قد أعلنت الموافقة الأوروبية السابقة للعلاج المحيط بالجراحة في 24 يونيو 2026. وفي الدراسة التي دعمت تلك الموافقة، قورن المزيج بالجراحة وحدها لدى المرضى غير المؤهلين للسيسبلاتين. وخفض العلاج خطر تطور المرض أو انتكاسته أو الوفاة بنسبة 60% مقارنة بالجراحة وحدها، وفق بيان الشركة آنذاك. كما خفض خطر الوفاة بنسبة 50% في الدراسة نفسها. وسبق ذلك إعلان ميرك في 3 سبتمبر 2024 الموافقة الأوروبية على المزيج علاجًا أوليًا للبالغين المصابين بسرطان الظهارة البولية غير القابل للاستئصال أو النقيلي.
وتأتي هذه التطورات التنظيمية ضمن نشاط تجاري سجلت فيه ميرك مبيعات مجمعة لكيترودا وكيترودا كيوْلكس بقيمة 8.4 مليار دولار خلال الربع الثاني من 2026. وارتفعت المبيعات المعلنة بنسبة 5% مقارنة بالربع الثاني من 2025، بحسب نتائج الشركة. وبلغ النمو 4% باستبعاد أثر تغير أسعار العملات خلال المقارنة نفسها. وعزت ميرك نمو مبيعات عائلة كيترودا أساسًا إلى الإقبال العالمي القوي على استخدامه في استطبابات المراحل المبكرة، ومنها سرطان المثانة. وقالت الشركة إن ارتفاع الطلب على الدواء في الاستطبابات النقيلية أسهم أيضًا في نمو المبيعات.
وفي الولايات المتحدة، كانت هيئة الغذاء والدواء قد وافقت في 21 نوفمبر 2025 على استخدام المزيج قبل استئصال المثانة وبعده للمرضى غير المؤهلين للسيسبلاتين. ثم وسعت الهيئة الأمريكية الموافقة في 10 يوليو 2026 لتشمل المرضى المؤهلين للجراحة بغض النظر عن أهليتهم للسيسبلاتين. وبموجب ذلك القرار الأمريكي، يمتد الاستخدام الموسع إلى العلاج قبل استئصال المثانة وبعده. أما في أوروبا، فقالت ميرك إن توقيت الإتاحة التجارية في كل دولة يعتمد، ضمن عوامل أخرى، على استكمال إجراءات التعويض الوطنية. وتعقد الشركة مكالمة نتائج الربع الثالث لعام 2026 يوم 29 أكتوبر 2026، عند الساعة 9 صباحًا بالتوقيت الشرقي الأمريكي.