أبفي تحصل على موافقة لجرعات تحريض سكايريزي المنزلية بجرعة 720 ملغ

الحقائق الرئيسية

أعلنت شركة أبفي في 23 أكتوبر 2026 أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وافقت على نظام تحريض تحت الجلد لعقار سكايريزي للبالغين المصابين بداء كرون النشط بدرجة متوسطة إلى شديدة. ويتيح القرار للمرضى بدء العلاج في المنزل باستخدام حزمة جهاز الحقن على الجسم، ثم مواصلة العلاج بجهاز الحقن نفسه خلال مرحلة الصيانة. وتتضمن جرعات التحريض 720 ملغ في الأسابيع 0 و2 و4 و8. وتبدأ جرعات الصيانة في الأسبوع 12، ثم تُعطى مرة كل 8 أسابيع. وقالت أبفي إن هذا النظام يضيف خيارًا لبدء العلاج عبر الحقن تحت الجلد ضمن علاج المرض.

استندت الموافقة إلى دراسة المرحلة الثالثة أفيرم، التي وزعت 274 مريضًا عشوائيًا بنسبة 2 إلى 1 بين ريزانكيزوماب تحت الجلد والدواء الوهمي. وكان 65% من المشاركين قد فشل لديهم علاج متقدم سابقًا. وفي إجمالي مجموعة الدراسة، حقق 56% من المرضى الذين تلقوا سكايريزي هدأة سريرية عند الأسبوع 12، مقارنة مع 30% في مجموعة الوهمي. وبلغت الاستجابة التنظيرية 43% مع العلاج مقابل 15% مع الوهمي. وأعلنت أبفي هذه النتائج ضمن بيانات الدراسة التي دعمت طلبها التنظيمي.

وبرزت النتائج بين المرضى الذين لم يسبق لهم فشل علاج متقدم؛ إذ بلغت نسبة الهدأة السريرية لديهم 74% مع سكايريزي مقابل 27% مع الوهمي عند الأسبوع 12. كما وصلت الاستجابة التنظيرية إلى 60% في مجموعة العلاج، مقابل 15% في مجموعة الوهمي. وكانت أبفي قد أعلنت في 2 مارس 2026 نتائج أولية للدراسة أظهرت هدأة سريرية وفق مؤشر سي دي إيه آي لدى 55% من المرضى مقابل 30% مع الوهمي، واستجابة تنظيرية لدى 44% مقابل 14%. وتختلف هذه الأرقام الأولية عن النتائج التفصيلية التي أوردتها الشركة لاحقًا للمجموعات في بيان الموافقة. وفي أبريل، قالت الشركة إن طلبها إلى إدارة الغذاء والدواء استند إلى بيانات أفيرم من المرحلة الثالثة.

وقالت أبفي إن ملف السلامة للتحريض تحت الجلد كان عمومًا متسقًا مع ملف سكايريزي المعروف لدى مرضى كرون، وإنه لم تُحدد مخاطر سلامة جديدة. وشملت الموافقة أيضًا تحديث التحذيرات والاحتياطات في النشرة لجميع الاستطبابات. وبموجب التحديث، يمكن لمقدمي الرعاية تقرير الحاجة إلى فحص السل استنادًا إلى الحكم السريري. وقالت الشركة في النشرة: «لا يلزم إجراء اختبار إلزامي للسل قبل بدء سكايريزي». ويمنح هذا التعديل الأطباء مرونة في تحديد الفحص قبل العلاج وفق التقييم السريري.

سبق أن وافقت إدارة الغذاء والدواء في 2022 على سكايريزي لعلاج البالغين المصابين بداء كرون النشط بدرجة متوسطة إلى شديدة، وقالت أبفي حينها إنه أول مثبط نوعي للإنترلوكين-23 لهذا الاستطباب. وتقدر الشركة أن المرض المزمن يصيب نحو 1 مليون أمريكي، وقد يمتد أثره إلى الحياة اليومية والصحة النفسية. وعلى الصعيد التجاري، سجل سكايريزي إيرادات عالمية بلغت 17.562 مليار دولار في 2025، بزيادة معلنة قدرها 49.9% عن العام السابق. وفي الربع الثاني من 2026، بلغت الإيرادات 5.505 مليارات دولار، بارتفاع 24.4% على أساس معلن مقارنة بالفترة المقابلة. وأغلق سهم أبفي عند 284.89 دولارًا في 22 أكتوبر 2026.

وكانت أبفي قد أشارت قبل صدور الموافقة إلى أن الدراسة تشمل فترة تمديد مفتوحة مدتها 52 أسبوعًا، يتلقى خلالها جميع المرضى علاج الصيانة المعتمد بريزانكيزوماب. وتأتي هذه الفترة بعد مرحلتي التقييم الأولي والمتابعة في أفيرم. ويأتي إعلان الموافقة بعد أن قدمت الشركة طلبها التنظيمي في 27 أبريل 2026 مستندًا إلى نتائج الدراسة. وبموجب النظام المعتمد، يبدأ التحريض بجرعات تحت الجلد ثم ينتقل المرضى إلى الصيانة كل 8 أسابيع ابتداءً من الأسبوع 12. ولم يحدد بيان الموافقة موعدًا لاحقًا لتحديث نتائج فترة التمديد.