الغذاء والدواء الأمريكية ترفع التعليق عن عقار آردفارك إيه آر دي-101 لعلاج برادر–ويلي
الحقائق الرئيسية
أعلنت شركة آردفارك ثيرابيوتكس أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رفعت التعليق السريري عن عقار إيه آر دي-101 المخصص لعلاج متلازمة برادر–ويلي، بحسب إعلان نشرته على موقع علاقات المستثمرين. ويأتي التطور التنظيمي بعد إنهاء الشركة تجربتها العشوائية المضبوطة وتجربة التمديد المفتوحة في يونيو 2026، وفق تحديث نتائجها المالية للربع الثاني. وكانت الشركة قد أعلنت في أغسطس أنها لا تعتزم استئناف التجربتين بتصميمهما السابق، ما يفصل قرار رفع التعليق عن إعادة تشغيل الدراستين نفسيهما. والعقار علاج فموي من الجزيئات الصغيرة، وفق وصف الشركة لبرنامجها التطويري. وقد صُمم لتحفيز إفراز هرمونات الأمعاء عبر تنشيط مستقبلات الطعم المر، وهي الآلية التي يستهدفها العلاج التجريبي.
وترجع خلفية التوقف الطوعي إلى ملاحظات قلبية رصدتها الشركة خلال المراقبة الروتينية للسلامة في دراسة على متطوعين أصحاء. ووصفت آردفارك تلك الملاحظات في بيانها بأنها «ملاحظات قلبية قابلة للعكس عند جرعات أعلى من الجرعات العلاجية المستهدفة». وحتى 27 فبراير 2026، كان العلاج قد أُعطي إلى 68 مريضاً في التجربة العشوائية المضبوطة، بحسب بيان الشركة بشأن خطط مراجعة بياناتها. كما تلقى العلاج 19 مريضاً في تجربة التمديد المفتوحة حتى التاريخ نفسه. وأعلنت الشركة في 14 مايو 2026 أن إدارة الغذاء والدواء فرضت تعليقاً سريرياً كاملاً، وفق إفصاحها لدى هيئة الأوراق المالية الأمريكية. وفي رد فعل سابق على التعليق، خفض مورغان ستانلي توصيته لسهم الشركة من «وزن مساوٍ للسوق» إلى «وزن أقل من السوق»، بحسب موقع إنفستنغ. وخفض البنك كذلك السعر المستهدف للسهم إلى 3.00 دولارات، بعدما كان عند 7.00 دولارات، ضمن مراجعته السابقة المرتبطة بالتعليق التنظيمي.
وعلى الصعيد المالي، أظهرت نتائج آردفارك أن نفقات البحث والتطوير بلغت نحو 10.5 مليون دولار في الربع الثاني من 2026. وجاء ذلك مقابل 13.1 مليون دولار في الربع المقابل من 2025، بحسب بيان النتائج المالية للشركة. وشهد الربع الذي تغطيه هذه النفقات إنهاء التجربتين في يونيو، بينما صدر تقدير الشركة لأفق تمويل عملياتها ضمن تحديث أغسطس. وقالت آردفارك آنذاك إن مواردها النقدية القائمة تكفي لتمويل العمليات المتوقعة حتى أواخر 2027. وحددت الشركة، في أعقاب إعلان رفع التعليق، مكالمة لتقديم تحديث بشأن العقار يوم 23 أكتوبر 2026، وفق صفحة الفعالية على موقع علاقات المستثمرين. ومن المقرر أن تبدأ المكالمة عند الساعة 8:00 صباحاً بالتوقيت الصيفي لشرق الولايات المتحدة.