إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترفع التعليق السريري عن عقار أربوتوس إيه بي-101

الحقائق الرئيسية

أعلنت شركة أربوتوس بيوفارما في 22 أكتوبر 2026 أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رفعت التعليق السريري عن طلب الدواء الاستقصائي لعقارها الفموي إيه بي-101. ويزيل القرار التعليق الذي فُرض على الطلب الأمريكي، في تطور تنظيمي يتعلق ببرنامج الشركة لعلاج التهاب الكبد الفيروسي المزمن من النوع ب. وتصف أربوتوس العقار بأنه مثبط فموي للبروتين المعروف باسم «بي دي-إل 1»، ومصمم للعمل على الجهاز المناعي لدى المصابين بالمرض. وقالت الشركة في وصف الغرض العلاجي منه إنه مصمم من أجل «إعادة إيقاظ الجهاز المناعي وتعزيزه» لدى هؤلاء المرضى. ويأتي إعلان رفع التعليق بعدما أفصحت الشركة في تقريرها الفصلي المنتهي في يونيو 2026 عن اكتمال التجربة السريرية المبكرة للعقار.

وكانت أربوتوس قد أعلنت التعليق الأصلي في 25 أبريل 2023، بحسب إفصاحها المقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. وأوضحت في تقريرها الفصلي آنذاك أن أسئلة إدارة الغذاء والدواء تناولت «بعض البيانات قبل السريرية وجوانب تصميم التجربة السريرية». وعندما فُرض التعليق، لم تكن الشركة قد أعطت أي مريض جرعة من العقار، وفق التقرير نفسه. وفي يوليو 2023، وافقت هيئة ميدسيف النيوزيلندية على طلب الشركة إجراء تجربة سريرية من المرحلة 1 للعقار في نيوزيلندا، بحسب تقرير أربوتوس السنوي. وجاءت الموافقة النيوزيلندية بذلك بعد إعلان التعليق الأمريكي، ضمن المسار السريري الذي سلكه البرنامج قبل الإعلان التنظيمي الأخير.

وشملت التجربة التي اكتملت، وفق التقرير الفصلي للشركة، المرحلة الأولى بشقيها أ وب من التطوير السريري للعقار. وكانت أربوتوس قد عرضت، ضمن تحديث نتائج الربع الثالث من 2025، بيانات عن ارتباط العقار بالمستقبلات التي يستهدفها. وأظهرت تلك البيانات أن الإشغال الأقصى لمستقبلات البروتين المستهدف بلغ نطاقاً بين 68% و100%. وسُجل هذا النطاق عند إعطاء جرعة يومية من العقار قدرها 30 ملغ، بحسب تحديث الشركة. وفي الجزء المخصص لمرضى التهاب الكبد المزمن من الدراسة، قالت أربوتوس إنه «لم تقع أحداث ضارة خطيرة مرتبطة بالعقار، ولم يظهر دليل على اختلال وظائف الكبد».

وعلى صعيد النتائج المتعلقة بالفيروس، أفصحت أربوتوس في تقريرها الفصلي المقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات عن انخفاض المستضد السطحي لدى مريضين في التجربة. وبلغ الانخفاض لدى أحدهما 86.4%، فيما سجل المريض الآخر انخفاضاً قدره 98.8%. وتخص النسبتان المستضد السطحي لفيروس التهاب الكبد من النوع ب، وفق وصف الشركة للنتائج السريرية. وهما نتيجتان أوليتان لدى هذين المريضين، ولا تثبتان تحقق الشفاء الوظيفي من العدوى المزمنة. وتندرج هذه النتائج ضمن تجربة العقار الذي تستهدف الشركة من خلاله إعادة تنشيط الاستجابة المناعية لدى المصابين.

مالياً، بلغت أرصدة النقد وما يعادله والأوراق المالية القابلة للتداول لدى أربوتوس 92.6 مليون دولار في 30 يونيو 2026، بحسب إعلان نتائجها للربع الثاني. ويعود قياس هذه الأرصدة إلى نهاية الفترة المالية التي أفصحت الشركة في تقريرها عنها عن اكتمال التجربة السريرية المبكرة. وفي إعلان منفصل للنتائج النهائية لعرض إعادة شراء الأسهم، قالت أربوتوس إنها قبلت شراء 46,000,000 سهم. وحددت الشركة سعر الشراء بموجب العرض عند 5.00 دولارات للسهم، وفق بيان النتائج النهائية. ومع إعلان رفع التعليق السريري في 22 أكتوبر 2026، تقيّم أربوتوس الخطوات التالية لمواصلة تطوير العقار.