سوبرنوس تعلن حصرية أونابغو لمدة 7 سنوات بدأت في فبراير 2025
الحقائق الرئيسية
أعلنت شركة سوبرنوس اعتراف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بحصرية الأدوية اليتيمة لعقار أونابغو لمدة 7 سنوات، مع بدء سريانها من تاريخ الموافقة عليه في 3 فبراير 2025. وقالت الشركة في بيانها إن الاعتراف يتعلق بالعقار المعتمد لعلاج التقلبات الحركية لدى البالغين المصابين بمرض باركنسون المتقدم. وتخص الحماية التنظيمية الموافقة على الدواء نفسه للاستعمال أو الاستطباب المعتمد نفسه، وفق القانون الأمريكي المنظم لحصرية الأدوية اليتيمة. ويجيز القانون استثناءً من هذه الحصرية عندما يعجز صاحبها عن ضمان توفير كميات كافية من الدواء لتلبية احتياجات المرضى. وينص في هذا الشأن على حالة عدم القدرة على «ضمان توافر كميات كافية من الدواء».
وفي ملف الإمدادات، قال الرئيس التنفيذي لسوبرنوس، جاك خطار، إن الشركة حلت مشكلة توفير أونابغو السابقة، مشيراً إلى «حل مشكلة الإمدادات التي حدثت في وقت سابق من هذا العام». وكانت الشركة قد أوقفت مؤقتاً تسليم العقار للمرضى الذين لم يبدأوا العلاج، وفق إفصاح مودع لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. وجاء وقف التسليم بسبب اختلال الإمدادات، مع إعطاء الأولوية للمرضى الذين كانوا يتلقون العلاج بالفعل. وقالت الشركة آنذاك إن ذلك يستلزم «وقف التسليم للمرضى الذين لم يبدأوا أونابغو بعد». واستؤنف بدء علاج المرضى الجدد خلال الربع الأول من 2026، بحسب التقرير الجاري وبيان النتائج الصادرين عن الشركة.
وعلى الصعيد التجاري، بلغ صافي مبيعات أونابغو 13.5 مليون دولار في الربع الثاني من 2026، وفق بيان نتائج سوبرنوس المودع لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. وسجلت الشركة إجمالي إيرادات قدره 219.1 مليون دولار خلال الفترة نفسها، بزيادة سنوية بلغت 32%. وحتى نهاية يوليو 2026، بلغ عدد استمارات التسجيل في العلاج نحو 2,600 استمارة، بحسب بيان النتائج. وقدم هذه الاستمارات نحو 720 من واصفي العلاج، خلال الفترة الممتدة من إطلاق العقار إلى نهاية الشهر المذكور. وفي المقارنة التاريخية، كانت استمارات التسجيل قد تجاوزت 750 استمارة بنهاية الربع الثاني من 2025. وبلغ عدد واصفي العلاج الذين قدموا تلك الاستمارات أكثر من 300، وفق بيان الشركة عن نتائج ذلك الربع.
ويُعطى أونابغو بالتسريب تحت الجلد فقط، بحسب معلومات وصف الدواء المعتمدة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. واستند اعتماد العلاج إلى نتائج دراسة من المرحلة 3 استمرت 12 أسبوعاً وشملت 107 مشاركين، وفق إعلان الموافقة الذي أودعته سوبرنوس لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. وأُجريت الدراسة في مراكز متعددة وبمجموعات متوازية، مع توزيع المشاركين عشوائياً. وكانت مزدوجة التعمية ومضبوطة بالدواء الوهمي، الذي استُخدم للمقارنة مع العلاج. وأظهرت النتائج انخفاض الوقت اليومي لفترات تراجع الاستجابة الحركية بمقدار 2.6 ساعة لدى متلقي أونابغو، مقابل انخفاض بلغ 0.9 ساعة لدى مجموعة الدواء الوهمي.
وفي الخطوات المقبلة، قدمت سوبرنوس طلباً تكميلياً إلى السلطات التنظيمية لاعتماد مورد ثانٍ لأونابغو، بحسب بيانها بشأن الحصرية. وقال خطار إن الطلب يدعم التزام الشركة باستمرارية توفير العلاج للمرضى. وتواصل الشركة توقع موافقة محتملة على المورد الإضافي بحلول منتصف 2027، وفق التوقيت الذي أعلنته. وقبل ذلك، ستعلن سوبرنوس نتائجها المالية والتجارية للربع الثالث من 2026. وحددت الشركة يوم الخميس 29 أكتوبر 2026 موعداً لنشر تلك النتائج، بعد إغلاق السوق.